登记号
CTR20132999
相关登记号
CTR20132998;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
冠心病心绞痛（气虚血瘀证）
试验通俗题目
龙牙冠心康胶囊人体耐受性试验
试验专业题目
龙牙冠心康胶囊Ⅰ期人体耐受性试验
试验方案编号
20030700
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘嵋松
联系人座机
13578714829
联系人手机号
联系人Email
lmsnnxz@126.com
联系人邮政地址
吉林省长春市高新技术开发区创举街155号
联系人邮编
130012
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
观察人体对龙牙冠心康胶囊的反应及耐受程度。探索安全有效的用药剂量及合理给药方案，以指导Ⅱ期临床试验研究。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
26岁(最小年龄)至
48岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18-50岁，男女最好均等。
- 有关健康体检项目正常（一般体格检查，血、尿、便常规，心、肝、肾功能及血糖均在正常范围）。
- 三个月内未使用过对肝、肾功能有影响的药物。
- 三个月内未参加过其它药物试验。
- 无烟、酒嗜好。
- 无过敏体质及药物过敏史。
- 对试验目的充分了解，基本了解试验药品的药理特征及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- 年龄在18岁以下及50岁以上。
- 有心、肝、肾、造血系统疾病患者。
- 经期、孕期及哺乳期妇女。
- 过敏体质者。
- 精神病患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:龙牙冠心康胶囊
|
用法用量:胶囊：1.规格每粒100mg；一天一次，每次1粒，口服。
2.规格每粒140mg，一天一次，一次2粒，口服。
3.规格每粒300mg，一天一次，每次3粒，口服。
4.规格每粒600mg，一天一次，每次6粒，口服。
5.规格每粒800mg，一天一次，每次8粒，口服。
6.规格每粒960mg，一天一次，每次10粒，口服。
7.规格每粒1060mg，一天一次，每次11粒，口服。
连续用药7天。
|
|
中文通用名:龙牙冠心康胶囊
|
用法用量:胶囊：1.规格每粒180mg，一天三次，每次1粒，口服
2.规格每粒360 mg，一天三次，每次2粒，口服，。
连续用药7天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单剂量组：①人口学情况。 ②常规体格检查,包括体重、身高、心率、心律、脉率、呼吸、血压、体温等。③实验室检查：包括血常规、尿常规、大便常规（含潜血）、肝功能(ALT、AST、AKP、TBIL)、肾功能（BUN、Cr）、血糖，ECG，观察前后各做1次。用药后若有异常每3天复查直至正常。④胸部X片检查：观察前做1次，以筛选病人。⑤神经系统：观察受试者的精神状态及神经系统的体征。⑥不良事件观察：在受试者用药过程中，必须认真仔细观察其主观感受，并进行有关检查。 | 试验开始后，0.5h、1h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h。 | 安全性指标 |
| 连续给药组：同单剂量组 | 用药7天后 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 鲁卫星 | 主任医师 | 010-84013183 | weixinglu918@sina.com | 北京市城东区海运仓5号 | 100000 | 北京中医药大学东直门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院临床药理基地 | 鲁卫星 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院伦理委员会 | 同意 | 2003-09-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 30 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2003-10-09；
试验终止日期
国内：2004-01-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
