登记号
CTR20242338
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
脓毒症/脓毒性休克
试验通俗题目
评价JMB2004注射液安全性、耐受性、PK、PD和免疫原性的Ⅰ期临床试验
试验专业题目
评价JMB2004注射液在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药动学、药效学和免疫原性Ⅰ期临床试验
试验方案编号
JMB2004-101
方案最近版本号
2.1
版本日期
2024-06-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张杨
联系人座机
0791-88287631
联系人手机号
联系人Email
zhangyang@jemincare.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区环桥路535弄
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价JMB2004的安全性和耐受性。次要目的：评价JMB2004的PK、PD特征和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿签署知情同意书；
- 年龄18-45周岁（含），体重男性受试者≥ 50.0 kg、女性受试者≥ 45.0 kg，体重指数19-26kg/m2（含），男、女均可；
- 未合并经研究者评估为可能影响试验终点的心血管/呼吸/消化/泌尿与生殖/血液/内分泌与代谢/神经/精神/肌肉与骨骼/皮肤/淋巴/免疫等系统疾病，以及感染与传染性疾病等。
排除标准
- 任一筛选期检查项目结果为异常有临床意义且经研究者评估可能影响试验终点者；
- 具有经研究者评估为临床严重的心血管系统疾病既往史，或目前存在相关临床症状/体征，包括但不限于：①曾患或现患血管迷走神经性晕厥、体位性低血压、缓慢性心律失常（如病态窦房结综合征、传导阻滞）等；②静息脉搏<55次/分或>100次/分；③收缩压≥140mmHg或<90mmHg；④舒张压≥90 mmHg或<55mmHg；⑤QTc间期≥ 450 ms（采用QTcF公式：QTcF = QT/RR1/3，RR为标准化心率值，用60除以心率得到）；
- 既往对生物制品类药物具有过敏史，或对≥2种任何物质具有过敏史，或正处于过敏状态；
- 既往出现过经研究者评估为临床严重的静脉输液反应；
- 筛选前1年内接受过肾上腺髓质素相关治疗（包括临床试验在研产品）；
- 筛选前接受治疗用生物制品≤16周（治疗用生物制品）或接受疫苗、化学药品、中药、输血/血液制品≤4周或5个半衰期（以时间长者为准），或计划在试验期间接受任何治疗（如处方药、非处方药、中药、疫苗、器械等）、膳食补充剂、保健品；
- 筛选前8周内接受过重大手术，或计划在试验期间接受任何手术；
- 筛选前8周内失血或献血≥400mL，或计划在试验期间献血；
- 筛选前12周内每日吸烟量≥5支，或尿烟筛检测阳性者，或不能承诺试验期间戒烟/含烟草制品；
- 筛选前12周内每日酒精摄入量超过15g[相当于酒精量4%的啤酒450mL，或酒精量50%的白酒30mL，或酒精量12%的葡萄酒150mL]，或不能承诺试验期间戒酒/含酒精饮品，或酒精呼气筛查阳性；
- 乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒血清学试验阳性；
- 具有药物依赖/滥用史、吸毒史，或尿液毒品筛查阳性；
- 具有晕血、晕针或静脉采血困难史；
- 妊娠或哺乳期（指分娩后1年内），或女性妊娠试验阳性；
- 有生育能力的受试者自签署知情同意书至给药后6个月内有生育/冻存或捐献精/卵计划，或不同意采取有效的避孕措施（完全禁欲、屏障法、避孕药、宫内节育器或已行绝育手术；但试验期间不允许使用避孕药、含药宫内节育器方式）；
- 筛选前3个月参与过其他临床试验；
- 经评估为不适合参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JMB2004注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JMB2004安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE），以及生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等较基线的变化 | 筛选期、给药期、观察期、随访期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药的PK参数：Cmax、Tmax、T1/2、Kel、CL、Vd、MRT0-t、MRT0-inf、AUC0-t、AUC0-inf等 | 给药期、观察期、随访期 | 有效性指标 |
| 活性肾上腺髓质素（Bio-adrenomedullin）、肾上腺髓质素前体中段肽（MR-proADM）、去甲肾上腺素较基线的变化 | 给药期、观察期、随访期 | 有效性指标 |
| 抗药抗体/中和抗体的阳性检出率、出现时间、持续时间、滴度 | 给药期、观察期、随访期 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 江波 | 医学博士 | 主任药师 | 0571-87783508 | jiangbo@zju.edu.cn | 浙江省-杭州市-上城区解放路88号 | 310000 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 江波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2024-05-30 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2024-06-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
