登记号
CTR20243231
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度干眼
试验通俗题目
TUL12101滴眼液的IIa期临床试验
试验专业题目
评价TUL12101滴眼液治疗中重度干眼的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的IIa期临床研究
试验方案编号
TUL-TUL12101(II-1)202403
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-06-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
严慧如
联系人座机
0760-87136090
联系人手机号
联系人Email
zhyhr@163.com
联系人邮政地址
广东省-中山市-坦洲镇嘉联路12号
联系人邮编
528467
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：基于Schirmer I试验结果较基线的变化以及眼干症状评分较基线的变化评估TUL12101滴眼液治疗中重度干眼的临床疗效。
次要目的：评估TUL12101滴眼液治疗中重度干眼的临床疗效、安全性。评估TUL12101滴眼液在中重度干眼患者血液中的PK特征。评估TUL12101滴眼液在中重度干眼患者泪液中的PK、PD特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限；
- 访视1时患者主诉双眼干眼症状至少有6个月；
- 访视1前6个月内双眼因干眼症状而使用过或需要使用滴眼液；
- 访视1和访视2时均评估为中重度干眼
- 受试者能听从研究者安排定期访视，自愿签署知情同意书；
- 受试者愿意在整个参与研究的过程中以及在末次给药后6个月内，无妊娠计划，采用合适的避孕方式严格避孕，且男性受试者无捐精计划。育龄期女性受试者访视1和访视2的妊娠试验结果必须为阴性。
排除标准
- 已知对荧光素、试验用药品或其成分过敏者；已知对多种物质过敏或患有严重过敏性疾病者；
- 五年内被诊断为恶性肿瘤的患者；
- 患有与干眼病相关的病情特别严重的系统性疾病或其他不可控的影响试验的病情特别严重的疾病状况；
- 继发于瘢痕的干眼或严重的结膜杯状细胞破坏；
- 合并其他眼部疾病，例如需要进行治疗的活动期睑缘炎症、明显的睑板腺炎症、眼睑痉挛、活动性眼部过敏；
- 合并急性眼部感染、春季角结膜炎、虹膜炎；
- 合并复发性角膜糜烂；
- 合并青光眼或高眼压；
- 导入期首次安慰剂给药前2周内使用过任何眼科药物或接触性镜片，或计划在试验期间使用接触性镜片；
- 访视1前14天内接受过睑板腺按摩；
- 访视1或访视2泪道栓塞状态，或访视1前3个月内曾手术移除栓子或栓子脱落；
- 计划入组后接受影响泪液动力学的治疗，如鼻泪管引流；
- 访视1前12个月内进行过屈光性角膜手术治疗或角膜手术；
- 访视1前6个月内进行过其他眼部手术，或计划试验期间进行眼部和/或眼睑手术；
- 访视1前60天内使用过免疫抑制剂滴眼液、立他司特滴眼液或糖皮质激素滴眼液；
- 访视1前14天内接受过全身皮质类固醇治疗，或计划在试验期间接受此类治疗；
- 访视1或访视2前2小时内使用任何滴眼液；
- 哺乳期妇女；
- 访视1前1个月内参加过其他临床试验；
- 研究者认为不宜参加试验的其他原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TUL12101滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
|
中文通用名:TUL12101滴眼液
|
剂型:滴眼液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TUL12101滴眼液安慰剂
|
剂型:滴眼液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各访视Schirmer I试验较基线的变化；各访视眼干症状评分较基线的变化 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血液PK指标： Tmax、Cmax、AUC0-4h、AUC0-t、Tmax，ss、Cmax，ss、Cmin，ss、Cav，ss、AUCss、Rac, AUC0-∞、Vd/F、CL/F、t1/2等 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 泪液PK指标：Cmin，ss等 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 泪液PD指标：泪液中的促炎性反应性醛类水平 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、临床实验室检查、血/尿妊娠试验、眼科检查、12导联心电图、AE/SAE的发生情况 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 各访视Schirmer I试验结果较基线升高>10 mm/5 min、角膜荧光素染色完全消除、干眼症状完全消除、各访视角膜荧光素染色评分较基线下降≥1分的患者比例 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 各访视除眼干症状评分之外的其他干眼症状评分、NEI量表、泪膜破裂时间、结膜染色评分、角膜荧光素染色评分、眼表疾病指数评分、结膜充血评分较基线的变化 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 接英 | 医学博士 | 主任医师 | 010-58268486 | jie_yingcn@aliyun.com | 北京市-北京市-东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 接英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 陶黎明 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 北京医院 | 王铮 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 谷浩 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 河北省眼科医院 | 马利肖 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 河南省立眼科医院 | 任胜卫 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 李贵刚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 吉林大学第一医院 | 陆成伟 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 四川大学华西医院 | 马可 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津市眼科医院 | 陈陆霞 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津医科大学眼科医院 | 赵少贞 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中山大学中山眼科中心 | 袁进 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-07-09 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2024-07-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
