登记号
CTR20170853
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性乙型肝炎
试验通俗题目
甲磺酸莫非赛定联合利托那韦IIa期临床试验
试验专业题目
评估甲磺酸莫非赛定/利托那韦在慢性乙肝患者中的安全性、抗病毒活性和药代动力学特性试验
试验方案编号
PCD-DGLS4-16-001；V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
罗琳
联系人座机
0769-88615888-5623
联系人手机号
联系人Email
luolin@hec.cn
联系人邮政地址
广东省东莞市长安镇振安中路368号
联系人邮编
523871
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评估甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片在慢性乙肝患者中的安全性、抗病毒活性和药代动力学特性的探索性试验，为后续IIb期临床试验设计提供依据。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者必需在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书，包括同意接受为了判断是否合格而进行的筛选程序；
- 慢性乙型肝炎病毒感染病史，相关标准如下：a)乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，乙型肝炎e抗原（HBeAg）阳性或阴性，且乙型肝炎核心抗体IgM阴性【若IgM阳性，但有检查报告证明乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性史≥6个月或HBV DNA阳性史≥6个月也可入组】；或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，乙型肝炎e抗原（HBeAg）阳性或阴性，且肝组织活检结果显示感染慢性乙肝，在有肝组织活检结果的情况下，以肝组织活检结果为准；b)未接受过任何抗病毒治疗者；或既往接受过干扰素或聚乙二醇干扰素治疗，或接受过抗HBV核苷类药物（拉米夫定、替比夫定、恩替卡韦、阿德福韦酯或替诺福韦酯）治疗者，终止治疗时间距离筛选≥3个月；c)既往6个月未接受过中药、免疫调节剂、胸腺肽或其他免疫刺激因子等抗病毒治疗者；d)HBeAg阳性患者，筛选期检测HBV DNA拷贝数≥1.0×105 IU/mL（PCR法）；HBeAg阴性患者，筛选期检测HBV DNA拷贝数≥1.0×104 IU/mL（PCR法）；e)1.3×ULN≤血清ALT≤5×ULN；
- 体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】 在18~30 kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准
- 服用试验药物前1个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 妊娠期、哺乳期女性；
- 筛选至给药前任何一次妊娠检测结果为阳性的女性；
- a)血小板计数<90×109/L；b)白细胞计数<3.0×109/L；c)中性粒细胞绝对值<1.5×109/L；d) 其他研究者判断为有临床意义的异常检查值（慢性乙肝疾病进展过程相关指标除外，如ALT、AST、GGT、胆红素、HBV血清学、肝组织活检结果等）；
- 服用试验药物前服用过其他影响本试验药物药代动力学或安全性评估的药物，且服药时间距离研究用药时间小于该药物的10个半衰期者；
- 筛选前6个月内FibroScan评分>12.4或24个月内的肝组织证明有肝硬化；
- 有药物滥用史或尿检阳性（阿片类、巴比妥类、苯二氮卓类、三环抗抑郁药、苯环己哌啶、安非他命、大麻、可卡因）者，除非阳性结果是与有文件记录的短期或长期稳定剂量使用处方或非处方药物有关；
- 过敏体质者（多种药物及食物过敏），包括已知对核苷或核苷类似物过敏，或已知对本药物或药物的赋形剂有过敏史者；
- 试验前3个月内参加了任何临床试验（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸莫非赛定胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：100mg/粒；口服，一天两次或一天三次，连续给药28天
|
|
中文通用名:甲磺酸莫非赛定胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：20mg/粒；口服，一天两次或一天三次，连续给药28天
|
|
中文通用名:利托那韦片
|
用法用量:片剂；规格：100mg/片；口服，一天两次或一天三次，连续给药28天
|
|
中文通用名:利托那韦片
|
用法用量:片剂；规格：100mg/片；口服，一天两次或一天三次，连续给药28天
|
|
中文通用名:甲磺酸莫非赛定胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：100mg/粒；口服，一天两次或一天三次，连续给药28天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各组不同检测时间点HBV DNA平均水平及相比基线下降均值。 | 基线/第1天、第7天、第14天、第21天、第29天、第33天、第40天、提前退出试验 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各组不同检测时间点血清HBsAg和HBeAg（若有）的平均含量及相比基线下降均值。 | 基线/第1天、第7天、第14天、第21天、第29天、第33天、第40天、提前退出试验 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 牛俊奇 | 教授 | 13756661205 | junqiniu@aliyun.com | 吉林省长春市新民大街71号 | 130021 | 吉林大学第一医院 | |
| 丁艳华 | 教授 | 18186879768 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省长春市新民大街71号 | 130021 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 牛俊奇 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2017-06-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 20 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-08-15；
试验终止日期
国内：2018-11-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
