登记号
CTR20200270
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
以铂类药物为主的一线治疗过程中或之后发生进展的小细胞肺癌
试验通俗题目
伊立替康脂质体与托泊替康比较治疗铂类一线进展SCLC研究
试验专业题目
伊立替康脂质体与托泊替康相比较在铂类一线治疗过程中或之后发生进展的SCLC患者中的随机开放性III期研究
试验方案编号
MM-398-01-03-04
方案最近版本号
8.0版
版本日期
2021-10-07
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
魏毓莹
联系人座机
021-61395251
联系人手机号
联系人Email
dana.wei@ipsen.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海四川北路1318号23楼Room 2306
联系人邮编
200080
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：比较总生存期
次要目的：比较：无进展生存期；客观缓解率；EORTC QLQ - C30（EORTC生命质量问卷核心30）和EORTC QLQ - LC13（EORTC生命质量问卷；肺癌补充版本）测定症状得到改善的患者比例；和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 至少年满18周岁。
- 能够理解并提供研究的知情同意。
- ECOG体能状态评分为0或1。
- 预期寿命＞12 周。
- 根据国际肺癌研究协会（IASLC）组织病理学分类，经组织病理学或细胞学确诊的小细胞肺癌。不允许根据IASLC确诊的混合或合并型。
- 根据RECIST 1.1版指南确定具有可评估疾病（有不可测量病灶的患者也有资格）。
- 经放射学检查证实在以铂类药物为主的一线化疗（卡铂或顺铂）或放化疗（包括铂类化疗）治疗局限期或广泛期SCLC后发生进展。除了以铂类药物为主的方案外，允许在一线或二线治疗中使用一种免疫治疗作为单药治疗或联合治疗的入组。
- 已从任何既往化疗、手术、放疗或其他抗肿瘤治疗导致的不良反应中恢复（恢复到1级或更好，脱发、周围神经病变或耳毒性除外）。
- 在筛选期间，通过以下证据证明骨髓储备情况良好：(1) 中性粒细胞绝对计数＞1,500个细胞/μL（1.5 x 109/L），在之前14天内未使用造血生长因子的情况下；(2) 血小板计数＞100,000个细胞/μL（100×109/L）；(3) 血红蛋白＞9 g/dL；允许输血。
- 通过以下证据证明肝功能良好：(1) 血清总胆红素在正常范围内 (2)天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5x正常上限（ULN）（如果存在肝转移，≤5xULN在可以接受的范围内）(3) 血清白蛋白≥3.0 g/dL（≥30 g/L）
- 肾功能：血清肌酐≤1.5 x ULN，肌酐清除率≥40 mL/min。使用Cockcroft-Gault方程计算肌酐清除率时应使用实际体重（体重指数＞30 kg/m2的患者除外，这种情况下应改用去脂体重）：血清肌酐（mg/分钟） ={[（140-年龄（岁））×（体重（kg））]/[72×血清肌酐 （mg/dL）]}×性别;其中性别=男性为1，女性为0.85
- 根据研究者的评估，在筛选时心电图（ECG）没有任何具有临床意义的异常。
- 满足下列所有标准的无症状 CNS 转移患者可以参与研究:(1)入组前存在无症状CNS转移的患者;(2)入组前对CNS转移疾病的放疗已完成 ≥2周;(3)根据针对CNS病灶的放疗完成至少4周后进行的放疗后随访扫描，CNS转移灶处于稳定状态或已经减小;(4)在针对CNS病灶的放疗完成后，患者在入组前已停用皮质类固醇或正在接受稳定的低剂量类固醇（强的松或等效药物，10 mg每日一次或更低）至少一周。
排除标准
- 研究者认为可能会干扰患者签署知情同意书、合作和参与研究的能力，或干扰结果解释的任何医疗或社会状况。
- 怀孕或正在母乳喂养；有生育能力的女性在入组时必须根据血清妊娠试验对妊娠进行检测，且结果呈阴性。有生育能力的女性定义为有生育能力，经历过月经初潮，且未绝经，除非已经永久性绝育。绝经后妇女定义为至少2年没有月经来潮的妇女。如有必要，在没有明确绝经史的情况下，筛选时需证实卵泡刺激素结果＞50 IU/L。永久性绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。男性患者必须同意在研究期间和最后一次研究药物给药后4个月内使用避孕套。具有生殖能力的女性患者必须同意在研究期间和最后一次研究药物给药后一个月内采用高效避孕法。
- 患者患有大细胞神经内分泌肺癌。
- 患者既往接受过以下治疗：(1) 以前曾接受过含伊立替康、托泊替康或任何其他TOP I(拓扑异构酶-1)抑制剂的治疗方案治疗，包括研究性TOP I抑制剂；(2) 采用以铂类药物为主的一线疗法治疗后复发，此后再次采用铂类药物治疗；(3) 任何抗体偶联-药物或分子靶向药（例如聚ADP -核糖聚合酶抑制剂），单独使用或与其他治疗联合使用；(4) 既往使用过的免疫治疗超过一种；(5) 既往使用过任何其他上面未述及的细胞毒性化疗方案。
- 经临床评估和/或活检证实患者有免疫治疗诱导的结肠炎或肺炎病史（任何级别）。
- 患者出现下列中枢神经系统转移：(1)根据影像学确定，患者在预防性和/或治疗性颅脑放射治疗（全脑或立体定向放射治疗）后三个月内出现新的或进行性脑转移；(2) 患者已出现症状性中枢神经系统转移；(3) 癌性脑膜炎患者。
- 在接受第一次伊立替康脂质体注射液治疗前至少1周不能停用强效CYP3A4或UGT1A1抑制剂，或至少2周不能停用强效CYP3A4诱导剂。
- 既往或目前在原发部位或组织以外（非肺部）发现癌变，但除外原位癌、经过治疗的基底细胞癌、浅表性膀胱癌（Ta和Tis[原位癌]）或任何3年前已经根治且无复发迹象的肿瘤。
- 在本研究的第一个计划给药日之前4周内或在其他试验性药物的至少5个半衰期内（以较短者为准）接受过其他试验性药物治疗。
- 在入选前6个月内曾患有严重的心血管和肺部疾病（例如心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉成形术或支架置入、深静脉血栓形成、中风、肺纤维化、控制不佳的活动性出血或已知为出血体质）。
- 纽约心脏协会III或IV级充血性心力衰竭、室性心律失常或血压控制不佳。
- 研究者认为患者可能患有会影响患者参与试验或影响研究结果的活动期感染（如急性细菌感染、结核病、乙型肝炎或人类免疫缺陷病毒）。
- 已知对伊立替康脂质体注射液、其他脂质体产品或托泊替康的任何成分过敏。
- 具有临床意义的胃肠道疾病，包括肝脏疾病、出血、炎症、闭塞或＞1级的腹泻。
- 根据研究者的评估，患者在经以铂类药物为主的一线治疗后复发后适合以铂类药物为主的二线方案。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伊立替康脂质体
|
用法用量:注射剂；规格43mg/10ml/瓶；静脉注射（IV）,6周为一个治疗周期，每二周静脉输注一次，每次静脉输注所用时间为超过90分钟；起始剂量为85mg/m2，但如果由于不可接受的毒性，则可降至70mg/m2.
|
|
中文通用名:伊立替康脂质体注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:托泊替康
|
用法用量:注射剂；规格4mg/4mL/瓶；静脉注射（IV）,6周为一个治疗周期，每三周静脉输注连续治疗5天，每次静脉输注所用时间为超过30分钟；起始剂量为1.5mg/m2.
|
|
中文通用名:托泊替康注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要终点是OS（总生存期） | 当在意向治疗（ITT）人群中观察到计划的OS事件最终数量大约达到30%时，将进行中期OS分析。如果研究继续进行，当大约225起OS事件发生时，将进行第二次中期分析。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 关键次要终点是PFS（无进展生存期），ORR（客观缓解率），患者报告症状改善的患者比例 | PFS仅在中期分析中进行无效性检验。如果主要终点在中期具有显著性，则将在中期对次要终点进行检验。否则，将在最终OS分析中检验。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴一龙 | 医学学士 | 主任医师 | 13809775415 | syylwu@live.cn | 广东省-广州市-广东省广州市越秀区中山二路106号 | 510080 | 广东省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省人民医院 | 吴一龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 余新民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 王可 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 毕明宏 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 胡广原 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| Southern Medical Day Care Centre | Clingan, Philip | 澳大利亚 | New South Wales | Wollongong |
| Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group | Ganju, Vinod | 澳大利亚 | Victoria | Frankston |
| South West Healthcare | Hayes, Theresa | 澳大利亚 | Victoria | Warrnambool |
| Princess Alexandra Hospital | OByrne, Kenneth | 澳大利亚 | Queensland | Woolloongabba |
| Border Medical Oncology Research Unit | Underhill, Craig | 澳大利亚 | New South Wales | Albury |
| AZ Klina | Demey, Wim | 比利时 | Antwerp | Brasschaat |
| Centre Hospitalier de l'Ardenne | Forget, Frederic | 比利时 | Luxembourg | Libramont |
| AZ Sint-Maarten | Lambrechts, Marc | 比利时 | Antwerp | Mechelen |
| UZ Leuven | Nackaerts, Kristiaan | 比利时 | Flemish Brabant | Leuven |
| HGB - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center | Arrieira Azambuja, Alan | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Hospital de Caridade de Ijuí | Franke, Fábio André | 巴西 | Rio Grande do Sul | Ijuí |
| Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao José do Rio Preto | Girotto, Gustavo | 巴西 | Sao Paulo | Sao José do Rio Preto |
| Oncobio Servicos de Saude | Guimaraes, Rodrigo | 巴西 | Minas Gerais | Nova Lima |
| Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer | Gunnar Skare, Nils | 巴西 | Paraná | Curitiba |
| Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII | Martins De Marchi, Pedro Rafael | 巴西 | Sao Paulo | Barretos |
| INCA - Instituto Nacional de Cancer | Santos, Victor | 巴西 | Rio do Janeiro | Rio de Janeiro |
| Hospital Nossa Senhora da Conceicao | Vasconcelos Alves, Gustavo | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia | Vaz de Melo Sette, Claudia | 巴西 | Sao Paulo | Santo Andre |
| Hopital d'Instruction des armées Sainte Anne | Berard, Henri | 法国 | Var | Toulon cedex 9 |
| Centre Hospitalier de Saint-Quentin | Dayen, Charles | 法国 | Aisne | Saint-Quentin cedex |
| Institut de Cancérologie de la Loire | Fournel, Pierre | 法国 | Loire | Saint Priest En Jarez |
| Hopital Nord - CHU Marseille | Greillier, Laurent | 法国 | Bouches-du-Rhone | Marseille cedex 20 |
| CHU Brest - Hopital Morvan | Quere, Gilles | 法国 | Finistere | Brest Cedex |
| Hopital Albert Calmette - CHU Lille | Scherpereel, Arnaud | 法国 | Nord | Lille Cedex |
| Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH | Bischoff, Helge | 德国 | Baden Wuerttemberg | Heidelberg |
| Pius-Hospital Oldenburg | Griesinger, Frank | 德国 | Niedersachsen | Oldenburg |
| LMU-Campus Innenstadt | Tufman, Amanda | 德国 | Bayern | München |
| Universitaetsklinikum Freiburg | Waller, Cornelius | 德国 | Baden Wuerttemberg | Freiburg |
| Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH | Wehler, Thomas | 德国 | Nordrhein Westfalen | Hamm |
| Asklepios Klinik Harburg | Wesseler, Claas | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet | Csoszi, Tibor | 匈牙利 | NA | Szolnok |
| Tudogyogyintezet Torokbalint | Galffy, Gabriella | 匈牙利 | NA | Torokbalint |
| Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza | Laczo, Ibolya | 匈牙利 | NA | Gyula |
| Semmelweis Egyetem | Losonczy, Gyorgy | 匈牙利 | NA | Budapest |
| Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz | Szalai, Zsuzsanna | 匈牙利 | NA | Gyor |
| Zala Megyei Szent Rafael Korhaz | Tehenes, Sandor | 匈牙利 | NA | Zalaegerszeg |
| Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania “Luigi Vanvitelli” | Ciardiello, Fortunato | 意大利 | Napoli | Napoli |
| Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori | Delmonte, Angelo | 意大利 | Forli - Cesena | Meldola |
| Ospedale Santa Maria di Cà Foncello | Favaretto, Adolfo | 意大利 | Treviso | Treviso |
| Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori | Garassino, Marina | 意大利 | Milano | Milano |
| Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine | Macerelli, Marianna | 意大利 | Udine | Udine |
| Azienda Socio Sanitaria Territoriale Bergamo Ovest (Ospedale Treviglio Caravaggio di Treviglio) | Petrelli, Fausto | 意大利 | Bergamo | Treviglio |
| The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary’s Hospital | Hong, SookHee | 大韩民国 | Gyeonggi-do | Seoul |
| Asan Medical Center | Kim, Sang-We | 大韩民国 | NA | Seoul |
| Chungbuk National University Hospital | Lee, Ki Hyeong | 大韩民国 | Chungcheongbuk-do | Cheongju-si |
| The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital | Shim, Byoung Yong | 大韩民国 | Gyeonggi-do | Suwon-si |
| Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego | Batura-Gabryel, Halina | 波兰 | Greater Poland | Poznan |
| KO-MED Centra Kliniczne Biala Podlaska | Centkowski, Piotr | 波兰 | Lublin | Biala Podlaska |
| Szpitale Pomorskie spóIka z ograniczona odpowiedzialnoscia | Danielewicz, Iwona | 波兰 | Pomeranian | Gdynia |
| SP Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie | Kazarnowicz, Andrzej | 波兰 | Warmian-Masurian | Olsztyn |
| Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o. | Ramlau, Rodryg | 波兰 | Greater Poland | Poznan |
| Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca | Muntean, Alina Simona | 罗马尼亚 | Cluj | Cluj-Napoca |
| Oncomed SRL | Oprean, Cristina Marinela | 罗马尼亚 | Timis | Timisoara |
| S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L | Schenker, Michael | 罗马尼亚 | Dolj | Craiova |
| S.C Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L | Scheusan, Roxana-Ioana | 罗马尼亚 | Timis | Timisoara |
| S.C Gral Medical S.R.L | Tiut, Cristina | 罗马尼亚 | NA | Bucuresti |
| S.C Medisprof S.R.L | Udrea, Anghel Adrian | 罗马尼亚 | Cluj | Cluj-Napoca |
| S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L | Ungureanu, Andrei | 罗马尼亚 | Cluj | Comuna Floresti |
| BHI of Omsk region “Clinical Oncology Dispensary” | Dvorkin, Mikhail | 俄罗斯联邦 | NA | Omsk |
| SPb SBIH City Clinical Oncological Dispensary | Karaseva, Nina | 俄罗斯联邦 | NA | Saint-Petersburg |
| SBIH of Yaroslavl region Regional Clinical Oncological Hospital | Kislov, Nikolay | 俄罗斯联邦 | NA | Yaroslavl |
| SBIH of Arkhangelsk region Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary | Nechaeva, Marina | 俄罗斯联邦 | NA | Arkhangelsk |
| VitaMed LLC | Poddubskaya, Elena | 俄罗斯联邦 | NA | Moscow |
| SBHI of Kaluga Region Kaluga regional clinical oncology dispensary | Rozhkova, Irina | 俄罗斯联邦 | NA | Kaluga |
| SBIH Samara Regional Clinical Oncological Dispensary | Tarasova, Anna | 俄罗斯联邦 | NA | Samara |
| SBIH of Stavropol territory Pyatigorsk Oncological Dispensary | Vladimirov, Vladimir | 俄罗斯联邦 | NA | Pyatigorsk |
| Clinical Center Bezanijska kosa | Andric, Zoran | 塞尔维亚 | Belgrade | Belgrade |
| Oncomed System | Kovcin, Vladimir | 塞尔维亚 | Belgrade | Beograd |
| Military Medical Academy | Milic, Rade | 塞尔维亚 | Belgrade | Belgrade |
| Clinical Center Kragujevac | Petrovic, Marina | 塞尔维亚 | Sumadija | Kragujevac |
| General Hospital Uzice | Radojevic, Zorica | 塞尔维亚 | Zlatibor | Uzice |
| Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina | Stojanovic, Goran | 塞尔维亚 | South Backa | Sremska Kamenica |
| Hospital Universitario Virgen del Rocio | Alonso Garcia, Miriam | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Calles Blanco, Antonio | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario La Paz | De Castro, Javier | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Regional Universitario de Malaga | Gutierrez Calderon, Maria Vanesa | 西班牙 | Málaga | Málaga |
| ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals | Jove Casulleras, Maria | 西班牙 | Barcelona | L'Hospitalet de Llobregat |
| Hospital Universitari i Politecnic La Fe | Juan Vidal, Oscar Jose | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital General Universitario de Alicante | Massuti Sureda, Bartomeu | 西班牙 | Alicante | Alicante |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Navarro Mendivil, Alejandro | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Paz-Ares Rodriguez, Luis | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Tri-Service General Hospital | Ho, Ching-Liang | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital | Lin, Sheng-Hao | 中国台湾 | 台湾 | 彰化 |
| Chang Gung Memorial Hospital, Linkou | Liu, Chien-Ying | 中国台湾 | 台湾 | 桃园 |
| Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital | Wang, Chin-Chou | 中国台湾 | 台湾 | 高雄 |
| National Taiwan University Hospital | Yang, Chih-Hsin | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| Trakya University Medical Faculty | Cicin, Irfan | 土耳其 | Edirne | Edirne |
| Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp | Gumus, Mahmut | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Inonu Uni. Med. Fac. | Harputluoglu, Hakan | 土耳其 | Malatya | Malatya |
| Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty | Ozguroglu, Mustafa | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Namik Kemal University | Seber, Erdogan Selcuk | 土耳其 | Tekirdag | Tekirdag |
| Baskent University Adana Application and Research Center | Sezer, Ahmet | 土耳其 | Adana | Adana |
| CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC | Adamchuk, Hryhoriy | 乌克兰 | Dnipropetrovsk Oblast | Kryvyi Rih |
| CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU | Bondarenko, Igor | 乌克兰 | Dnipropetrovsk Oblast | Dnipro |
| CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU | Hotko, Yevhen | 乌克兰 | Zakarpattia Oblast | Uzhgorod |
| Medical Clinic Innovacia, LLC | Klimanov, Mykhaylo | 乌克兰 | Kiev Oblast | Vyshhorod |
| Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology | Kobziev, Oleg | 乌克兰 | Kharkiv Oblast | Kharkiv |
| Kremenchuk Regional Oncology Center | Koshelenko, Oleksandr | 乌克兰 | Poltava Oblast | Kremenchuk |
| RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary | Kurochkin, Andriy | 乌克兰 | Sumy Oblast | Sumy |
| CI Chernivtsi RC Oncological Dispensary | Semehen, Yuriy | 乌克兰 | Chernivtsi Oblast | Chernivtsi |
| Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council | Sinielnikov, Ivan | 乌克兰 | Volyn Oblast | Lutsk |
| Odesa Regional Oncologic Dispensary | Trukhin, Dmytro | 乌克兰 | Odessa Oblast | Odesa |
| OHSU Community Hematology Oncology | Anderson, Eric | 美国 | Oregon | Portland |
| Sutter Cancer Center | Behl, Deepti | 美国 | California | Sacramento |
| National Jewish Health | Carr, Laurie | 美国 | Colorado | Denver |
| Northwestern University Feinberg School of Medicine | Chae, Young | 美国 | Illinois | Chicago |
| Summit Cancer Treatment Center | Chaudhry, Arvind | 美国 | Washington | Spokane |
| Roswell Park Cancer Institute | Chen, Hongbin | 美国 | New York | Buffalo |
| Cancer & Hematology Centers of Western Michigan | Chen, Yuanbin | 美国 | Michigan | Grand Rapids |
| North Shore Hematology Oncology Associates, PC | Chu, David | 美国 | New York | Port Jefferson Station |
| University Hospitals | Dowlati, Afshin | 美国 | Ohio | Cleveland |
| Prisma Health Upstate | Edenfield, William | 美国 | South Carolina | Greenville |
| Florida Cancer Specialists | Gersten, Todd | 美国 | Florida | West Palm Beach |
| Rocky Mountain Cancer Centers, LLP | Jotte, Robert | 美国 | Colorado | Denver |
| Illinois Cancer Care, PC | Jujjavarapu, Srinivas | 美国 | Illinois | Peoria |
| Charleston Hematology Oncology Associates, PA | Lingerfelt, Brian | 美国 | South Carolina | Charleston |
| Mayo Clinic | Mansfield, Aaron | 美国 | Minnesota | Rochester |
| MultiCare Institute for Research & Innovation | Masood, Nehal | 美国 | Washington | Tacoma |
| Northwest Georgia Oncology Centers | McCune, Steven | 美国 | Georgia | Marietta |
| Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc | Nagajothi, Nagaprasad | 美国 | Ohio | Massillon |
| Winship Cancer Institute of Emory University | Owonikoko, Taofeek | 美国 | Georgia | Atlanta |
| University of Oklahoma Health Sciences Center | Pareek, Vipul | 美国 | Oklahoma | Oklahoma City |
| Florida Cancer Specialists (South Region) | Patel, Anjan Jayantilal | 美国 | Florida | Fort Meyers |
| Cancer Research-Atlanta Leader Breast Cancer Institute-CTCA | Rich, Patricia | 美国 | Georgia | Newnan |
| Southern Maine Health Care | Rubin, Peter | 美国 | Maine | Biddeford |
| Henry Ford Hospital | Rybkin, Igor | 美国 | Michigan | Detroit |
| Reliant Medical Group, Inc. | Samaha, Tony | 美国 | Massachusetts | Worcester |
| University of Maryland Medical Group | Scilla, Katherine | 美国 | Maryland | Baltimore |
| Adventist Health System/Sunbelt, Inc. | Socinski, Mark | 美国 | Florida | Orlando |
| Tennessee Oncology - Skyline Satellite | Spigel, David | 美国 | Tennessee | Nashville |
| Sparrow Regional Cancer Center | Srkalovic, Gordan | 美国 | Michigan | Lansing |
| US Oncology Research, LLC | USOR Network, Placeholder PI | 美国 | Texas | The Woodlands |
| Northwest Cancer Specialists, P.C.-Portland-West | Van Ho, Anthony | 美国 | Washington | Vancouver |
| MultiCare Health System Institute for Research and Innovation | Wittenkeller, Jay | 美国 | Washington | Spokane |
| Florida Cancer Specialists | Hussein, Maen | 美国 | Florida | Saint Petersburg |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-11-04 |
| 广东省人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-04-22 |
| 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-05-14 |
| 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-07 |
| 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 47 ；
国际: 450 ；
已入组例数
国内: 34 ；
国际: 461 ；
实际入组总例数
国内: 34 ；
国际: 461 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-05-26；
国际：2018-05-22；
第一例受试者入组日期
国内：2020-06-01；
国际：2019-08-24；
试验终止日期
国内：2023-07-17；
国际：2023-07-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
