登记号
CTR20240663
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
GZR18片I期临床研究
试验专业题目
一项随机、开放的I期临床研究评估GZR18片在中国成年健康受试者中的相对生物利用度、药代动力学、药效学、安全性、耐受性和评估进食时间对GZR18片药代动力学、药效学、安全性、耐受性的影响
试验方案编号
GL-GLP-CH1010
方案最近版本号
V2.1
版本日期
2024-01-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
闵笑
联系人座机
010-80593549
联系人手机号
18342197102
联系人Email
xiao.min@ganlee.com
联系人邮政地址
山东省-临沂市-经济开发区朝阳街道长安路88号
联系人邮编
276000
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
A部分，旨在评价GZR18片单次给药的安全性和耐受性以及相对生物利用度。B部分，旨在评价GZR18片多次连续给药的安全性和耐受性以及相对生物利用度。C部分，旨在评价进食时间对GZR18片药代动力学参数的影响。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿签署知情同意书（ICF），充分了解本研究的目的和规定程序并愿意参加研究，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。
- 签署知情同意书时，年龄为18岁至55周岁（含两端值），男性（A部分），男性或女性（B和C部分）。
- 筛选时体重指数BMI：20.0~24.9 kg/m2（含两端值）；且体重≥54.0 kg。
- 在筛选时和首次给药前，女性的高灵敏度血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）妊娠试验结果必须呈阴性。
- 受试者必须同意在研究期间以及最后一次给药后的6个月内本人及伴侣采取可靠的避孕措施，并且不以辅助医疗为目的捐献精子或卵子（卵细胞、卵母细胞）。
排除标准
- 筛选时处于妊娠或哺乳期的女性受试者。
- 筛选前1年内有药物滥用史，筛选时或给药前药物滥用筛查结果阳性。或筛选前6个月内有嗜烟酗酒史，或给药前酒精呼气测试结果阳性。
- 筛选时存在晒伤、疤痕组织、纹身（超过身体面积的 25%）、开放性溃疡或烙印等，研究者认为会干扰对皮肤不良反应解释的情况。
- 筛选时空腹血糖异常，或糖耐量异常，或筛选前3个月内有低血糖病史。
- 筛选前有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病2型病史和家族史，或筛选时存在疑似和/或诊断明确的任何恶性肿瘤，或筛选前具有恶性肿瘤病史，或筛选时降钙素检查结果异常有临床意义。
- 筛选前6个月内存在诊断明确的以下疾病病史，且研究者认为因以下疾病应将受试者排除在外：心血管疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病、急慢性肝炎或其他原因引起的肝功能异常、肾功能异常、内分泌代谢系统疾病、神经精神疾病、皮肤和皮下组织疾病、骨骼肌肉系统疾病、免疫系统疾病，或存在可能干扰研究结果解释的其他疾病。
- 筛选时存在任何研究者认为异常有临床意义的12-导联心电图、生命体征、体格检查、影像学检查、实验室检查结果异常。
- 筛选时免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）的血清学检查结果呈阳性，或梅毒螺旋体检查结果呈阳性，或乙肝病毒（HBV）表面抗原检测呈阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体血清反应阳性。
- 试验用药品首次给药前 14天内接种任何疫苗，或计划研究期间接种任何疫苗。
- 有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- 因耐受性差或者静脉寻找困难，受试者不愿意接受重复静脉穿刺，或受试者晕针晕血。
- 研究者有明确的理由认为参加本研究会损害受试者的权益。
- 受试者是研究者或研究中心的雇员，或为雇员或研究者的家庭成员。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GZR18片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:GZR18片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:GZR18片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GZR18注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药安全性终点：不良事件和严重不良事件发生率。特别关注的不良事件：3级及3级以上的胃肠道不良事件。免疫原性。 | D22 | 安全性指标 |
| 单次给药相对生物利用度 | D22 | 有效性指标 |
| 多次给药药安全性终点：不良事件和严重不良事件发生率。特别关注的不良事件：3级及3级以上的胃肠道不良事件。免疫原性。 | D35 | 安全性指标 |
| 多次给药相对生物利用度 | D35 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药PK指标：Cmax、AUC0-t、从AUC0-24 h、AUC0-inf、Tmax、λ、t1/2、CL/F、Vd。 | D22 | 有效性指标 |
| 多次给药PK指标：Cmax、AUC0-t、从AUC0-24 h、AUC0-inf、Tmax、λ、t1/2、CL/F、Vd、MRT。 | D35 | 有效性指标 |
| PD指标：GZR18片给药前后的静脉血糖、胰岛素、C肽、胰高血糖素的变化。 | D35 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郝晓花 | 医学博士 | 研究员 | 010-63926883 | Xiaohualuck@sina.com | 北京市-北京市-海淀区羊坊店铁医路10号 | 100038 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 郝晓花 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-01-26 |
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院伦理委员会 | 同意 | 2024-02-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 116 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
