登记号
CTR20243591
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物，适用于治疗由指定微生物敏感菌株在下列具体病症中引起的轻度至中度感染。
试验通俗题目
阿奇霉素干混悬剂生物等效性空腹试验
试验专业题目
阿奇霉素干混悬剂在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉空腹状态下生物等效性试验
试验方案编号
QM-AQMS-2426
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-09-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
董欢
联系人座机
028-62808560
联系人手机号
15228263673
联系人Email
sczyzj_yxb@163.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新西区百叶路18号
联系人邮编
611731
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：按生物等效性试验的相关规定，以四川制药制剂有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂（0.1 g）为受试制剂，以辉瑞制药有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂（0.1 g，商品名：希舒美®）为参比制剂，比较阿奇霉素干混悬剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者空腹口服阿奇霉素干混悬剂受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 充分理解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿加入本研究，并在筛选前签署知情同意书；
- 年龄为大于等于18周岁男性或女性受试者；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括19.0 kg/m2和26.0 kg/m2）；
- 同意在筛选前1个月至末次给药后3个月内采取有效避孕措施（一种或一种以上的非药物避孕措施），无生育计划且无捐精、捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求者。
排除标准
- 对阿奇霉素或任意试验用药品组分有过敏史；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项及以上者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 在首次给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- 不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者；
- 筛选前1年内使用过毒品，或筛选前5年内有药物滥用史者；
- 首次给药前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用烟草类产品者；
- 筛选前6个月内或筛选期间经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒（酒精量为5%）357 mL，或高度白酒（酒精量为40%）43 mL，或葡萄酒（酒精量为12%）147 mL），或整个试验期间不能停止食用任何含酒精的制品者；
- 在首次给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）；
- 筛选前14天内或筛选期间摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者，或首次给药前48小时至试验结束不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料（例如含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物）者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 试验首次给药前90天内参加过其他的临床试验并使用研究药物/疫苗者；
- 试验首次给药前90天内献血包括成分血或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外），接受输血或使用血制品者；
- 试验首次给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、酮康唑等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- 试验首次给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素类药物者；
- 试验首次给药前4周内接受过疫苗接种或计划在试验期间内接种疫苗者；
- 筛选前30天内使用过口服避孕药或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血四项）等结果异常并经研究者判断异常有临床意义者；
- 12导联心电图结果表明QT间期延长或经研究者判断异常有临床意义者；
- 女性受试者处在哺乳期或妊娠期者；
- 育龄女性受试者血妊娠检查结果经研究者判断异常有临床意义者；
- 酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）；
- 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿奇霉素干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿奇霉素干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 每周期0小时至给药后168小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室（血常规、血生化、尿常规、妊娠检查（女性））、12导联心电图、生命体征监测、体格检查，及计划外检查等 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 金涛 | 学士 | 副主任医师 | 13526803134 | 77877682@qq.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 金涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2024-09-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
