CTR20212719|护肝片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20212719

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

曲文华

联系人座机

0451-55807501,0451-55807490

联系人手机号

联系人Email

1214713411@qq.com

联系人邮政地址

黑龙江省-哈尔滨市-五常市亚臣大街27号

联系人邮编

150200

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

1、以血清ALT、AST相对于基线的下降值、下降率、复常率、复常时间等为指标，评价护肝片治疗急性药物性肝损伤的有效性。 2、观察护肝片临床应用的安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18~75周岁（含边界值），性别不限；
符合急性药物性肝损伤临床诊断，RUCAM因果关系评价量表评分≥6分，如果RUCAM因果关系评价量表评分为3~5分，则需3位副高级职称的肝病专家对该DILI患者的诊断进行是否为DILI的确认，且3位肝病专家中2位专家判定DILI的意见一致方可入组；临床分型：肝细胞损伤型；严重程度：轻度； 5×ULN≤ALT≤10×ULN
肝脏生化学指标（ALT、AST、ALP、GGT、TBiL、ALB、PT）异常持续时间不超过12周；
自愿参加试验并签署知情同意书。

排除标准

本次的急性肝损伤是由其他原因（如病毒性肝炎、酒精性肝病和非酒精性脂肪性肝病、胆汁性肝硬化、自身免疫性肝炎、肝豆状核变性、α1抗胰蛋白酶缺乏症、血色病等）引起；
感染、中毒、心力衰竭、低血压或休克、血管闭塞以及肺功能不全等引起的全身组织器官缺氧性损伤者；
有急性肝功能衰竭或肝功能失代偿表现者，如出现肝性脑病、腹水、白蛋白≤35g/L、凝血酶原时间国际标准化比（INR）≥1.5；
血肌酐大于正常值上限1.5倍以上者；
合并有心脑血管、肝脏、肾脏及造血系统等严重原发性疾病，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神病患者；
同时应用影响本试验疗效观察的药物；
对研究药物过敏或不耐受者；
妊娠期、哺乳期、绝经期妇女，或近半年有怀孕计划者；
3个月内参加其他临床试验者；
研究者认为有任何不适合入选的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:护肝片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:水飞蓟素胶囊	剂型:胶囊剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血清ALT相对于基线的下降值	用药后4周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血清ALT相对于基线的下降值	用药后1、2、3、6、8周，以及停药后2周、4周	有效性指标
血清AST相对于基线的下降值	用药后1、2、3、4、6、8周，以及停药后2周、4周	有效性指标
血清ALT、AST的复常率	用药第1、2、3、4、6、8周，以及停药后2周、4周	有效性指标
血清ALT、AST相对于基线的下降率	用药第1、2、3、4、6、8周，以及停药后2周、4周	有效性指标
血清ALT、AST的复常时间	用药第1、2、3、4、6、8周	有效性指标
血清ALT、AST相对于基线下降超过50%的患者的比例	用药第1、2、3、4、6、8周，以及停药后2周、4周	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
曾松林	学士学位	主任医师	13873165951	438554909@qq.com	湖南省-长沙市-岳麓区麓山路58号	410000	湖南省中医药研究院附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
湖南省中医药研究院附属医院	曾松林	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
湖南省中医药研究院附属医院伦理委员会	同意	2021-09-10

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 120 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-10-18；

第一例受试者入组日期

国内：2021-11-02；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

护肝片｜进行中-招募中