登记号
CTR20132895
相关登记号
CTR20131731;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肺动脉高压
试验通俗题目
肺动脉高压患者的长期延续治疗研究
试验专业题目
长期延续多中心多国家研究以评估症状性动脉型肺动脉高压患者口服BAY 63 2521的安全性和耐受性
试验方案编号
12935_v.11&13
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息公布组
联系人座机
010 65360866
联系人手机号
联系人Email
clinical-trials-contact@bayer.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
对已经完成了12周的PATENT-1 试验治疗(试验编号12934)的患者，提供了长期BAY 63 2521治疗的选择
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 已经在双盲的PATENT-1研究中完成了12周治疗的患者
- 患者在获知足够的研究信息后必须书面签署知情同意书，然后才能进行研究特异性的操作。
排除标准
- 患者正在参加另一项临床研究。
- 有来自PATENT-1研究的、正在发生的严重不良事件，而且该事件被评估为与BAY 63 2521有关的患者不得进入延续研究。
- 妊娠（如血清beta -HCG测试呈阳性反应或出现其他受孕体征）或哺乳妇女，或者有生育能力的妇女而未使用安全的组合避孕方法
- 根据研究者的判断，患者的医学异常、身体条件或病史可能影响其参加或完成研究的能力
- 患者在PATENT-1研究期间对方案或研究者医嘱依从性差
- 患者对研究药物或者非活性组分超敏
- 来自PATENT-1研究的，正在发生的严重不良事件， 而且该事件被评估为与BAY 63 2521有关的患者不得进入延续研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Riociguat
|
用法用量:片剂，0.5 mg, 1.0 mg, 1.5 mg, 2.0 mg, 2.5 mg，口服，一日三次
剂量：0.5 mg, 1.0 mg, 1.5 mg, 2.0 mg, 2.5 mg
用药时程：连续用药，根据血压调节剂量 直到实验结束（4年10个月)
|
|
中文通用名:Riociguat
|
用法用量:片剂，1.0 mg,2.0 mg, 2.5 mg，口服，一日三次 剂量：1.0 mg, 2.0 mg, 2.5 mg，用药时程：连续用药，根据血压调节剂量 直到实验结束（4年10个月)
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性(收集不良事件)及耐受性 | 一直到4年10个月 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 6分钟步行距离(6MWD)相对于基线的变化 | 一直到4年10个月 | 有效性指标 |
| N末端脑利钠肽原(NT-pro BNP)相对于基线的变化 | 一直到试验结束 | 有效性指标 |
| WHO功能分级相对于基线的变化 | 一直到试验结束 | 有效性指标 |
| 临床恶化的时间 | 一直到试验结束 | 有效性指标 |
| 在6MWD试验结束时进行测量的Borg CR 10评分/改良Borg呼吸困难评分（如果患者入选12934研究的时间早于修正案4在其所在国家获得批准的时间）相对于基线的变化 | 一直到试验结束 | 有效性指标 |
| 欧洲五维健康量表（EQ-5D）相对于基线的变化 | 一直到试验结束 | 有效性指标 |
| LPH问卷相对于基线的变化 | 一直到试验结束 | 有效性指标 |
| 医疗保健资源使用情况的变化 | 一直到试验结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Ardeschir Ghofrani | 教授 | + 49 641 99 42421 | Ardeschir.Ghofrani@innere.med.uni-giessen.de | Ambulanz für Pulmonale Hypertonie / Klinische Studien Klinikstrasse 33 35392 Gieoen Hessen | 35392 | University tsklinikum Giessen und Marburg Standort Giessen, Medizinische Klinik II |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| University tsklinikum Giessen und Marburg | Ardeschir Ghofrani | 德国 | Hessen | Gieoen |
| Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien Universit？tskliniken | Irene Lang | 奥地利 | Wien | Wien |
| University tsklinikum Innsbruck | Christian Koehler | 奥地利 | Innsbruck | Innsbruck |
| Krankenhaus der Elisabethinen Linz | Regina Mascherbauer-Steringer | 奥地利 | Ober sterreich | Linz |
| St Vincents Hospital Sydney | Anne Keogh | 澳大利亚 | New South Wales | DARLINGHURST |
| The Prince Charles Hospital | Fiona Kermeen | 澳大利亚 | Queensland | Chermside |
| The Wesley Hospital | John Feenstra | 澳大利亚 | Queensland | Auchenflower |
| The Alfred Hospital | Trevor Williams | 澳大利亚 | Victoria | PRAHRAN |
| Royal Hobart Hospital | David Kilpatrick | 澳大利亚 | Tasmania | HOBART |
| Hospital Erasme/Erasmus Ziekenhuis | Jean-Luc VACHIERY | 比利时 | BRUXELLES - BRUSSEL | BRUXELLES - BRUSSEL |
| UZ Leuven Gasthuisberg | Marion DELCROIX | 比利时 | LEUVEN | LEUVEN |
| Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre | Gisela Meyer | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| UNIFESP/EPM | Jaquelina Arakaki | 巴西 | Soeo Paulo | Soeo Paulo |
| Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia | Maria Virgínia Santana | 巴西 | Soeo Paulo | Soeo Paulo |
| Hosp. Univ. Clementino Fraga Filho - Univ. do Rio de Janeiro | Daniel Waetge | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital | David Langleben | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| Peter Lougheed Centre | Doug Helmersen | 加拿大 | Alberta | Calgary |
| University tsspital Zürich | Rudolf Speich | 瑞士 | Zürich | Zürich |
| 中国医学科学院阜外医院 | 何建国 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 同济大学附属上海市肺科医院 | 刘锦铭 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 复旦大学附属中山医院 | 周达新 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 广东省人民医院 | 黄奕高 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 北京朝阳医院 | 杨媛华 | 中国 | 北京 | 北京 |
| Vseobecna fakultni nemocnice | Pavel Jansa | 捷克 | Praha 2 | Praha 2 |
| Aarhus Universitetshospital | Jan Erik Nielsen-Kudsk | 丹麦 | Aarhus N | Aarhus N |
| CHRU Hospital Cardiologique | Pascal De Groote | 法国 | Lille Cedex | Lille Cedex |
| CHU Brest La Cavale Blanche | Irene Frachon | 法国 | BREST | BREST |
| Hospital Arnaud de Villeneuve - Montpellier | Arnaud BOURDIN | 法国 | MONTPELLIER | MONTPELLIER |
| CHU Michallon | Christophe PISON | 法国 | GRENOBLE Cedex 09 | GRENOBLE Cedex 09 |
| Centre hospitalier Charles Nicolle | Fabrice BAUER | 法国 | Rouen | Rouen |
| Hopital du Haut Leveque | Claire Dromer | 法国 | Pessac | Pessac |
| Hopital J. Minjoz - Besanon | Bruno DEGANO | 法国 | BESANCON | BESANCON |
| LMU Klinikum der Universitt München - Groehadern | Claus Neurohr | 德国 | Bayern | München |
| University tskliniken des Saarlandes | Heinrike Wilkens | 德国 | Saarland | Homburg |
| Medizinische Fakultt Carl Gustav Carus | Gert H？ffken | 德国 | Sachsen | Dresden |
| Kliniken der Medizinischen Hochschule Hannover | Marius Hoeper | 德国 | Niedersachsen | Hannover |
| University tsklinikum Leipzig AoR | Hubert Wirtz | 德国 | Sachsen | Leipzig |
| University tsklinikum Koeln | Stephan Rosenkranz | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Koln |
| Thoraxklinik Heidelberg | Ekkehard Grünig | 德国 | Baden-Württemberg | Heidelberg |
| Klinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universitt | Ralf Ewert | 德国 | Mecklenburg-Vorpommern | Greifswald |
| Papworth Hospital | Joanna Pepke Zaba | 英国 | Cambridgeshire | Cambridge |
| Royal Free Hospital | Gerald Coghlan | 英国 | London | London |
| Golden Jubilee National Hospital | Andrew Peacock | 英国 | West Dunbartonshire | Clydebank |
| Attikon University General Hospital of Attica | Stylianos Orfanos | 希腊 | Haidari | Haidari |
| IRCCS Policlinico San Matteo | Laura Scelsi | 意大利 | Pavia | Pavia |
| Azienda Policlinico Umberto I | Carmine Dario Vizza | 意大利 | Roma | Roma |
| Ospedale San Giuseppe FbF Polo Universitario | Sergio Harari | 意大利 | Milano | Milano |
| A.O.U. Ospedali Riuniti Trieste | Marco Confalonieri | 意大利 | Trieste | Trieste |
| Tohoku University Hospital | Koichiro Sigimura | 日本 | Miyagi | Sendai |
| Keio University Hospital | Motoaki Sano | 日本 | Tokyo | Shinjuku-ku |
| University of Tokyo Hospital | Masaru Hatano | 日本 | Tokyo | Bunkyo-ku |
| Toho University Omori Medical Center | Tsutomu Saji | 日本 | Tokyo | Ota-ku |
| Nagoya City University Hospital | Yutaka Takeda | 日本 | Aichi | Nagoya |
| Kanazawa University Hospital | Kazuhiko Takehara | 日本 | Ishikawa | Kanazawa |
| Okayama Medical Center | Hiromi Matsubara | 日本 | Okayama | Okayama |
| Hiroshima University Hospital | Yasuki Kihara | 日本 | Hiroshima | Hiroshima |
| Tomishiro Central Hospital | Yoshiki Shiohira | 日本 | Okinawa | Tomigusuku |
| Kobe University Hospital | Toshiro Shinke | 日本 | Hyogo | Kobe |
| Tsukuba University Hospital | Satoshi Homma | 日本 | Ibaraki | Tsukuba |
| Kyorin University Hospital | Toru Satoh | 日本 | Tokyo | Mitaka |
| JA Toride Medical Center | Takeshi Tokunaga | 日本 | Ibaraki | Toride |
| Samsung Medical Center | Joong Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Asan Medical Center | SangDo Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine | HyukJae Chang | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Unidad de Investigación Clínica en Medicina | Carlos Jerjés Sánchez Díaz | 墨西哥 | Nuevo Leon | Monterrey |
| Instituto Nacional de Cardiología | Tomás Pulido Zamudio | 墨西哥 | Mexico D.F. | Mexico D.F. |
| Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. F. Chopina | Adam Torbicki | 波兰 | Otwock | Otwock |
| Hospitais da Universidade de Coimbra | Graoea Castro | 葡萄牙 | Coimbra | Coimbra |
| Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental-Hospital Santa Marta | Ana Agapito | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria | Susana Martins | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| Research Institute of Cardioly | Chazova | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| Federal center of heart, blood n.a. V.A. Almazov | Olga Moiseeva | 俄罗斯 | St. Petersburg | St. Petersburg |
| Norrlands Universitetssjukhus | Stefan Soderberg | 瑞典 | Ume | Ume |
| National Heart Centre | Soo Teik Lim | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| National University Hospital | James Yip | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital | Arintaya Phrommintikul | 泰国 | Chiang Mai | Chiang Mai |
| King Chulalongkorn Memorial Hospital | Nattapong Jaimchariyatam | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Ankara Universitesi Tip Fakultesi | Tamer Sayin | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Ege Universitesi Tip Fakultesi | Hakan Kultursay | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi | Gul Ongen | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| National Taiwan University Hospital | Hsao-Hsun Hsu | 中国 | 台湾 | Taipei |
| Veterans General Hospital | Hsiao-Yi Lin | 中国 | 台湾 | Taipei |
| Veterans General Hospital | Chin-Chang Cheng | 中国 | 台湾 | Kaoshiung |
| Fairfield Cardiac Cath Lab | Lynne Wagoner | 美国 | Ohio | Fairfield |
| University of Colorado Hospital | David Badesch | 美国 | Colorado | Aurora |
| Tufts-New England Medical Center | Nicholas Hill | 美国 | Massachusetts | Boston |
| University of California Davis Medical Center | Roblee Allen | 美国 | California | Sacramento |
| Massachusetts General Hospital | Aaron Waxman | 美国 | Massachusetts | Boston |
| Ohio State University Medical Center | Namita Sood | 美国 | Ohio | Columbus |
| University of Texas Southwestern Medical Center | Fernando Torres | 美国 | Texas | Dallas |
| The Cleveland Clinic | Omar Minai | 美国 | Ohio | Cleveland |
| VA Greater Los Angeles Healthcare System | Shelley Shapiro | 美国 | California | Los Angeles |
| El Paso Respiratory & Sleep Consultants | Hernando Garcia | 美国 | Texas | El Paso |
| Creighton University Medical Center-St. Joseph Hospital | Ariel Modrykamien | 美国 | Nebraska | Omaha |
| Sanatorio San José | Guillermo Bortman | 阿根廷 | Capital Federal | Capital Federal |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 阜外心血管病医院 | 同意 | 2009-04-21 |
| 阜外心血管病医院临床医学伦理委员会 | 同意 | 2009-05-21 |
| 阜外心血管病医院临床医学伦理委员会 | 同意 | 2009-05-21 |
| 阜外心血管病医院临床医学伦理委员会 | 同意 | 2009-08-05 |
| 阜外心血管病医院临床医学伦理委员会 | 同意 | 2010-05-04 |
| 阜外心血管病医院临床医学伦理委员会 | 同意 | 2010-07-22 |
| 阜外心血管病医院临床医学伦理委员会 | 同意 | 2011-06-08 |
| 阜外心血管病医院临床医学伦理委员会 | 同意 | 2011-09-02 |
| 阜外心血管病医院临床医学伦理委员会 | 同意 | 2012-07-19 |
| 阜外心血管病医院临床医学伦理委员会 | 同意 | 2013-03-21 |
| 阜外心血管病医院临床医学伦理委员会 | 同意 | 2014-01-09 |
| 阜外心血管病医院临床医学伦理委员会 | 同意 | 2014-08-27 |
| 阜外心血管病医院临床医学伦理委员会 | 同意 | 2014-10-09 |
| 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 | 同意 | 2016-09-27 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 同意 | 2016-11-07 |
| 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-01-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 人；
国际: 462 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 73 人 ；
国际: 396 人；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2009-09-16；
国际：2009-03-12；
试验终止日期
国内：2019-08-19；
国际：2019-08-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
