登记号
CTR20221550
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1. 胆囊胆固醇结石—必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常； 2. 胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）； 3. 胆汁反流性胃炎。
试验通俗题目
熊去氧胆酸胶囊的生物等效性试验
试验专业题目
熊去氧胆酸胶囊的生物等效性试验
试验方案编号
XZH-XQYDS-BE-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-05-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王琳
联系人座机
0311-67792763
联系人手机号
13930185148
联系人Email
56714013@qq.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-长安区中山东路289号长安广场1609
联系人邮编
050000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：在餐后状态下，以 ABC FARMACEUTICI S.p.A.生产的熊去氧胆酸胶囊（规格：250 mg）为受试制剂，以持证商为 Dr. Falk Pharma GmbH 的熊去氧胆酸胶囊（商品名：优思弗，规格：250 mg）为参比制剂，比较两制剂在中国健康受试者体内吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂是否具有生物等效性。
次要目的：观察熊去氧胆酸胶囊受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18 周岁的中国男性和女性受试者；
- 体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2范围内（BMI=体重/身高 2（kg/m2），包括边界值），男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；
- 试验前受试者充分了解试验目的、性质、方法、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，且签署书面的知情同意书。
排除标准
- 生命体征、体格检查、实验室检查、胸部正侧位片、腹部B超（肝胆胰脾）、12-导联心电图等检查经研究医生判定为异常有临床意义者。
- 既往有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、精神/神经系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等疾病史，且研究者认为目前仍有临床意义者。
- 既往或正在患有消化道疾病：如溃疡或出血、急性胆囊炎和胆管炎、胆道阻塞（胆总管和胆囊管）、经常性的胆绞痛发作、射线穿不透的胆结石钙化、胆囊功能受损，经研究医生判定为异常有临床意义者。
- 乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、乙型肝炎e抗原(HBeAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、人类免疫缺陷病毒(HIV)、梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)任一检查结果阳性者。
- 对胆汁酸或熊去氧胆酸中任何成份过敏者，或存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）。
- 进行过胆囊切除手术者，或在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
- 筛选前28天内使用了任何处方药（包含考来烯胺（消胆胺）、考来替泊（降胆宁）以及含有氢氧化铝和/或蒙脱石（氧化铝）等抗酸药、经细胞色素P450代谢的药物）、非处方药（包含避孕药等）、保健品或中草药者。
- 筛选前12个月内有药物滥用史或尿药筛检查阳性者。
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400 mL或2个单位）者。
- 筛选前3个月内平均每天吸烟≥5支，或不能保证在试验期间停止吸烟者。
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100mL者。
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者。
- 筛选前2周内接种过任何疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。
- 试验期间不能避免烟酒，或不能避免剧烈运动，或不能避免食用含黄嘌呤的饮食（果汁、可可、动物内脏、巧克力等），或不能避免食用葡萄、西柚、火龙果、石榴等影响代谢酶的水果及相关产品者。
- 有胶囊吞咽困难者，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者。
- 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，不能耐受高脂餐的受试者，或对乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）。
- 不能耐受静脉穿刺，静脉采血困难或晕针晕血者。
- 妊娠期或哺乳期女性，或试验前妊娠检查结果阳性者。
- 受试者（包括男性受试者）不同意在未来3个月内无生育计划且自愿采取有效物理避孕措施且无捐精、捐卵计划者。
- 研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:熊去氧胆酸胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:熊去氧胆酸胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果，不良事件和不良反应等。 | 整个实验过程。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何艳 | 医学博士 | 教授/主任医师 | 18984058185 | physicianheyan@126.com | 贵州省-贵阳市-云岩区贵医街28号 | 550000 | 贵州医科大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 贵州医科大学附属医院 | 何艳 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 贵州医科大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
