登记号
CTR20201612
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
骨关节炎症状加重时的短期症状治疗、类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的长期症状治疗。
试验通俗题目
评价健康成年受试者空腹口服美洛昔康片后体内生物等效性的单中心、开放、随机、双周期、交叉对照研究
试验专业题目
评价健康成年受试者空腹口服美洛昔康片后体内生物等效性的单中心、开放、随机、双周期、交叉对照研究
试验方案编号
MLXK-BE-2019-4-NYDZY-FAST
方案最近版本号
1.1
版本日期
2020-07-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李德仁
联系人座机
0951-3980865
联系人手机号
18609580441
联系人Email
lideren2018@foxmail.com
联系人邮政地址
宁夏回族自治区-银川市-宁夏回族自治区银川市金凤区宁安大街富安西巷57号
联系人邮编
750002
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：在中国健康受试者中评价单次空腹口服宁夏康亚药业股份有限公司生产的美洛昔康片15 mg（7.5mg×2片）和市售的上海勃林格殷格翰公司生产的美洛昔康片15 mg（7.5mg×2片）的生物等效性；
次要目的：在中国健康受试者中评价宁夏康亚药业股份有限公司生产的美洛昔康片15 mg（7.5mg×2片）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书；
- 年龄≥18周岁，男性或女性；男性和女性受试者体重不低于50.0 kg，体重指数在19～26kg/m2（含19和26）范围内；
- 生命体征检查正常或异常无临床意义；
- 体格检查正常或异常无临床意义；
- 实验室检查：血常规、尿常规、血生化检查结果正常或异常无临床意义；
- 女性血妊娠试验结果阴性；
- 血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）结果正常；
- 12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
- 酒精呼气试验结果阴性；
- 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
排除标准
- 过敏体质或有药物过敏史；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是 患有出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- 过去 2 年中有药物滥用、依赖史；
- 试验前 14 天内用过任何药物 处方药和非处方药（OTC）、中草药类补药、维生素、营养补充剂等；
- 嗜烟（每天吸烟 超过 5 支）或试验期间不能禁烟；
- 嗜酒（ 每周饮用超过21单位的酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL白酒或150 mL葡萄酒）或在用药前 48 h 内饮酒或试验期间不能禁酒；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 试验前 90 天内参加过其他药物临床试验；
- 试验前90天内曾有过献血超过400ml或试验前14天捐赠血浆或因其它原因失血超过 200ml；
- 有晕针或晕血史；
- 试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- 女性受试者处于经期 或 哺乳期；
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美洛昔康片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美洛昔康片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要评价指标AUC0-t、AUC0-inf、Cmax，计算受试制剂和参比制剂相应参数的几何均值比的90％置信区间，若各置信区间均完全落于80.00-125.00%范围内，则表明两制剂生物等效。 | 测定给药0 h和给药后0.5，1，2，3，4，5，6，8，10，12，24，36，48，72和 96 h血浆样本相关药代参数。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性分析（包括人口统计学数据）将包括所有接受至少一次试验药物的受试者获得的数据。包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等。 | 记录整个试验过程相关的安全性指标。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 党宏万 | 学士 | 主任药师 | 0951 6744631 | dhwbeining@163.com | 宁夏回族自治区-银川市-兴庆区胜利街 804 号 | 750004 | 宁夏医科大学总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 宁夏医科大学总医院 | 党宏万 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-04-02 |
| 宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-08-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 32 ；
实际入组总例数
国内: 32 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-08-30；
第一例受试者入组日期
国内：2020-09-04；
试验终止日期
国内：2020-09-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
