登记号
CTR20190168
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
感冒表寒里热证
试验通俗题目
柴葛退热颗粒IIa期临床试验
试验专业题目
评价柴葛退热颗粒治疗感冒（表寒里热证）安全性及有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、小样本、IIa期临床试验
试验方案编号
2018-11-CG;CRP2018-11-V02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谢盈盈
联系人座机
010-88400681
联系人手机号
联系人Email
yueqingxiw@sina.com
联系人邮政地址
北京市海淀区蓝靛厂南路25号嘉友国际大厦10层1023
联系人邮编
100097
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
通过观察疾病疗效、体温解热时间、体温起效时间以及单项症状缓解，探索柴葛退热颗粒用于治疗感冒表寒里热证的有效性和临床优势。通过观察血常规、尿常规、便常规、心电图、肝功能、肾功能及可能出现的不良事件，对柴葛退热颗粒的安全性做出评价。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医急性上呼吸道感染诊断标准；
- 符合中医感冒表寒里热证诊断标准；
- 发病48小时内；
- 年龄18周岁-60周岁，性别不限；
- 入组时体温（腋温）37.3℃≤体温≤39.0℃；
- 签署知情同意书。
排除标准
- 体温（腋温）＞39.0℃；
- 血常规示：白细胞＞10×109/L，或中性粒细胞百分比>80%；
- 本次就诊前48小时内已使用其他治疗本病药物者（包括感冒药、抗菌药、抗病毒药和中药）；
- 合并有心、脑、肝、肾、血液等重要器官和系统严重原发性疾病，如恶性肿瘤，ALT、AST＞正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限；
- 合并疤疹性咽峡炎, 急性病毒性咽炎、急性扁桃体炎、气管炎-支气管炎、肺炎等呼吸道感染疾病或合并支气管哮喘病；
- 妊娠或半年之内准备妊娠或哺乳期妇女；
- 过敏体质或对已知药物成份过敏者；
- 正在参加其他临床试验或近一个月内参加过其它临床试验的患者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史或精神疾病史；
- 或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:柴葛退热颗粒
|
用法用量:颗粒剂，规格6g/袋，1袋/次，2次/日，口服。用药时程：连续用药3天。试验组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:颗粒剂，规格6g/袋，1袋/次，2次/日，口服。用药时程：连续用药3天。对照组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疾病疗效 | 用药3天后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单项症状变化：发热、恶寒、全身酸痛、口渴、咽痛、便干、溲赤 | 用药3天后 | 有效性指标 |
| 体温起效时间 | 从服药开始到体温下降0.5℃所需的时间即为起效时间。 | 有效性指标 |
| 体温解热时间 | 从服药开始到体温降到37.0℃所需时间 | 有效性指标 |
| 解热镇痛药服用量 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 一般体检项目，如脉搏、呼吸 血压等 | 第0、3天 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规、便常规、心电图、肝功能（ALT、AST、GGT、ALP、 TBIL）、肾功能（BUN、Cr） | 第0、3天 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 薛晓明，医学博士 | 副主任医师 | 13453449506 | 2914112883@qq.com | 山西省太原市并州西街16号 | 030000 | 山西省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山西省中医院 | 薛晓明 | 中国 | 山西 | 太原 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山西省中医药研究院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-01-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
