登记号
CTR20182170
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品为消化道促动力剂，主要用于功能性消化不良、慢性胃炎伴有烧心、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀、上腹痛等消化道症状者。
试验通俗题目
枸橼酸莫沙必利分散片生物等效性试验
试验专业题目
枸橼酸莫沙必利单中心、随机、开放、两周期、两序列、交叉、单次给药空腹及餐后健康人体生物等效性研究
试验方案编号
CTS-BE-1766；1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴荃
联系人座机
028-87516605
联系人手机号
联系人Email
wuquan@cnkh.com
联系人邮政地址
四川省成都市金牛区蜀西路36号
联系人邮编
610036
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
通过健康受试者在空腹和餐后状态下分别单次口服由成都康弘药业集团股份有限公司提供的受试制剂枸橼酸莫沙必利分散片（规格：5mg）与参比制剂枸橼酸莫沙必利片（规格5 mg；商品名：加斯清®），进行人体相对生物利用度研究，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18-55岁（含18和55岁）；性别：男女不限；
- 男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，体重指数（BMI）在19.0-27.0范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
- 身体健康、精神正常，受试者前期经体格检查及实验室检查等检查合格，或有轻度异常，经临床研究医生判定为无临床意义；
- 非妊娠或哺乳期妇女；或受试者（包括男性受试者）在试验期前2周至试验结束后1个月内无妊娠计划；
- 对试验过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本次试验，并在试验前签署知情同意书。
排除标准
- 因有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、内分泌系统、消化系统、血液和淋巴系统、免疫系统、神经系统、骨骼系统及精神科等既往重大疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者；
- 筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查以及实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；
- 已知对枸橼酸莫沙必利分散片及其辅料有过敏史者；
- 有吞咽困难或由研究者判断患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道疾病及肝肾疾病史；
- 在首次用药前30天内使用过CYP3A4 抑制剂和CYP3A4 诱导剂等；
- 在首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素等；
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病者；
- 筛选前3个月内每日饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 筛选前3个月内酗酒或试验期内不能放弃饮酒者；
- 在过去5年内有药物滥用史或吸毒史或酒精、毒品筛选结果呈阳性者；
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期内不能放弃吸烟者；
- 研究者首次给药前3个月内献血或血液成分者及大量出血，或计划在研究期间内献血或血液成分者；
- 于本研究前3个月内参加任何药物临床试验并使用了试验药物者；
- 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
- 根据研究者判断，具有较低入组可能性（如体弱等）、依从性差、或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸莫沙必利分散片
|
用法用量:剂型：分散片剂；规格：5mg/片； 给药方式：5mg，口服给药，240mL温水送服，每周期一次；
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸莫沙必利片
|
用法用量:剂型：片剂；规格：5mg/片； 给药方式：5mg，口服给药，240mL温水送服，每周期一次；
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t | 采血完成后 | 有效性指标 |
| Cmax | 采血完成后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，严重不良事件等结果 | 给药完成后 | 安全性指标 |
| 临床实验室结果的改变（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、女性血妊娠等） | 给药完成后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 文剑波，医学学士 | 主任医师 | 13907993938 | wenjbpx@126.com | 江西省萍乡市武功山中大道8号 | 337000 | 江西省萍乡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省萍乡市人民医院 | 文剑波 | 中国 | 江西 | 萍乡 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 萍乡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2018-11-13 |
| 萍乡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2018-11-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 114 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 114 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-12-07；
试验终止日期
国内：2019-01-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
