登记号
CTR20191715
相关登记号
CTR20181161;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
（全或半）髋/膝关节置换术后镇痛
试验通俗题目
盐酸氯苯哌酮片对髋/膝关节置换术后镇痛研究
试验专业题目
盐酸氯苯哌酮片对 （全或半）髋/膝关节置换术后镇痛效果的探索及群体药代动力学研究
试验方案编号
XH-IIa-YSLBPT-20180425；版本号：第3.2版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈定
联系人座机
13911799028
联系人手机号
联系人Email
chd@sciecure.com
联系人邮政地址
北京市顺义区北石槽镇中北工业区内
联系人邮编
101301
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
本试验作为治疗作用初步评价阶段：
1、观察盐酸氯苯哌酮片300mg剂量组镇痛效果及维持时间；
2、进行人体PK/PD试验，探讨原药及其代谢产物的暴露量与疗效的关系；
3、观察药物的安全性；
为下一步临床试验研究设计提供安全性和有效性依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合单侧初次人工（全或半）髋/膝关节置换手术指征
- 性别不限，年龄在 18-80 周岁
- 按美国麻醉学医师协会(ASA)分级标准ASA I～III 级
- 自愿签署知情同意书
- 手术前3天内患者未使用阿片类和非甾体类止痛药物
排除标准
- 髋/膝关节有烧伤或感染的患者
- 术中出现意外情况或手术时间明显延长者
- 术后出现谵妄或认知功能障碍
- 有肝肾功能不全（ALT或AST＞1.5倍正常值上限；BUN或Urea＞1.5倍正常值上限，Cr＞正常值上限）；或者凝血功能明显异常者
- 有精神疾患或者语言障碍不能完成术后调查者
- 有腰椎源性疼痛患者或有中枢性和外周性神经肌肉缺陷不能顺利完成康复计划者
- 严重心血管疾病、呼吸系统疾病、恶性肿瘤等临床医师认为不能参加试验者
- 已知HIV血清学阳性的患者
- 有出血倾向的患者及术前6周内有消化道溃疡、消化道出血史的患者
- 支气管哮喘，阿司匹林、非甾体抗炎药等药物所致哮喘发作史的患者
- 育龄女性妊娠试验阳性者及妊娠、哺乳期妇女
- 有酒精、药物、毒品滥用史者
- 近3个月内参加过其它临床试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸氯苯哌酮片
|
用法用量:片剂：规格50mg；手术结束（以麻醉师记录缝合皮肤结束的时间为准）后4h(±15min) 单次给予6片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂片
|
用法用量:片剂：规格50mg；手术结束（以麻醉师记录缝合皮肤结束的时间为准）后4h(±15min) 单次给予6片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 视觉模拟量表（visual analog scales，VAS）评分 | 给药前 30min 内，给药后 1、2、3、4、6、12h 各记录 1 次（窗口期为±15min ） | 有效性指标 |
| 术后各组受试者按压镇痛泵自控键的总次数、有效按压次数、无效按压次数、按压时间和及术后 PCA 用量 | 术后至给药后12h | 有效性指标 |
| 药代动力学参数 | 给药前（0h），给药后 1h、2h、12h 或给药次日清晨 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征 | 给药前（30min 内），给药后 2、4、6h（窗口期均为±30min ）、12h 或次日清晨的血压、心率、血氧饱和度，给药后 12h 或给药次日清晨的体温 | 安全性指标 |
| 实验室相关检查 | 给药后 12h 或者给药次日清晨 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 翁习生，医学博士 | 主任医师；教授 | 13366200018 | drwengxsh@163.com | 北京市东城区帅府园1号 | 100730 | 北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京协和医院 | 翁习生 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学宣武医院 | 曹光磊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京清华长庚医院 | 蔡諝 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学首钢医院 | 关振鹏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 修改后同意 | 2018-06-20 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 同意 | 2018-07-10 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 同意 | 2019-01-03 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 同意 | 2019-04-23 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 同意 | 2019-09-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 100 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-05-23；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
