登记号
CTR20160971
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于1）择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）；2）治疗成人深静脉血栓形成（DVT），降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险；3）用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。
试验通俗题目
利伐沙班片人体生物等效性研究
试验专业题目
利伐沙班片在健康受试者中的单剂量、餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
试验方案编号
KL101-BE-01/2016-DX-04-P
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
齐伟
联系人座机
028-67255213
联系人手机号
联系人Email
qiw@kelun.com
联系人邮政地址
成都市新都卫星城工业开发区南二路
联系人邮编
610071
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：验证血中药物浓度分析方法，以及采血时间、采样量、时间间隔等设置的合理性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康男性和女性受试者，每批试验女性受试者人数尽可能达到总人数的 30%；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，身体质量指数 【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～26kg/m2范围内（包括边界值）；
- 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。
排除标准
- 体检及血液学、血生化、尿常规、全胸正位片、12导联心电图、腹部B超、 粪便常规和隐血、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义；或血肌酐、凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）检查值超过正常值范围者；
- 既往患有功能失调性子宫出血史，包括月经出血过多、子宫不规则出血或月经 周期过短或过长的女性；
- 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统 疾病者（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化道出血、荨麻疹和哮喘者）；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对利伐沙班片及辅料中 任何成份（如乳糖）过敏者；
- 采血困难者；
- 不能遵守统一饮食（如对高脂饮食不耐受等）者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮 料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 研究首次给药前48小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
- 烟检结果阳性，或既往嗜烟（每日吸烟量≥3支）者；
- 药筛 （吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测 阳性者；
- 研究首次给药前30天内使用过任何与利伐沙班有相互作用的药物（如CYP3A4 或P-gp抑制剂酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、阿扎那韦、印地 那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等；CYP3A4 诱导剂地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、 圣约翰草等），或首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保 健品者；
- 研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验者；
- 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL），或计划在研究 期间献血或血液成份者；
- 妊娠检查阳性或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整 个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上 的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者（具体避孕措施见附录 1）；
- 研究者认为不适合入组的其他受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利伐沙班片
|
用法用量:片剂；规格：20mg；口服，单次给药，每次20mg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利伐沙班片；英文名：Rivaroxaban Tablets；商品名：拜瑞妥
|
用法用量:片剂；规格：20mg；口服，单次给药，每次20mg。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等药代动力学参数 | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件及不良事件发生率 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺晴，药学学士 | 主任药师 | 0510-85350349 | heqing@wuxiph.com | 无锡市清扬路299号 | 214023 | 无锡市人民医院药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 无锡市人民医院 | 贺晴 | 中国 | 江苏 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2016-08-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
