登记号
CTR20201160
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非气管插管患者在手术和其他操作前和/或术中的镇静
试验通俗题目
盐酸右美托咪定注射液临床试验
试验专业题目
盐酸右美托咪定注射液用于非气管插管患者镇静的临床试验
试验方案编号
YZJ101104-YZ1916 1.1
方案最近版本号
1.1
版本日期
2020-05-26
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
董志奎
联系人座机
0523-86975073
联系人手机号
联系人Email
dongzhikui@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-扬子江南路1号
联系人邮编
225321
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以0.9%氯化钠注射液为安慰剂对照，评价盐酸右美托咪定注射液 用于非气管插管患者镇静的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~65周岁(包含18和65周岁)，性别不限
- 18 kg/m2 ≤BMI≤30 kg/m2
- 非全身麻醉下择期手术患者，预计手术持续时间≥30min
- ASA分级为I~III级
- 患者对本次试验的目的和意义有充分了解后，自愿参加本次临床试验，同意研究期间及研究用药后3天内进行避孕，并签署知情同意书
排除标准
- 随机前7天内接受过麻醉或手术的患者
- 筛选期前6个月内有急性心肌梗死、不稳定型心绞痛病史者
- 心动过缓(心率<50次/分)、II或III度房室传导阻滞(不包括使用起搏器患者)等严重心律失常以及心力衰竭者
- 未获得满意控制的高血压患者(收缩压≥160mmHg，和/或舒张压≥100mmHg)，或低血压患者(收缩压< 90 mmHg)
- 有精神系统疾病(如精神分裂症、抑郁症等)或认知功能障碍者; 具有癫痫病史者
- 患有支气管哮喘或其他严重呼吸系统疾病者
- 凝血功能异常者(PT延长超过正常值上限3秒和/或APTT延长超过 正常值上限10秒)
- 肝肾功能异常者(ALT和/或AST>2倍正常值上限，总胆红素>1.5 倍正常值上限，血肌酐>1.5倍正常值上限)
- 随机前14天内使用过α2肾上腺素受体激动剂或拮抗剂者
- 随机前7天内使用过苯二氮卓类、巴比妥类等镇静药者
- 有药物滥用史、吸毒史和酗酒史者，其中酗酒定义为每日平均饮 酒超过2单位酒精(1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%白酒或150ml葡萄酒)
- 对右美托咪定、咪达唑仑、芬太尼等药物成分或组分过敏者
- 妊娠或哺乳期的女性
- 随机前3个月内参加过其他临床试验者
- 研究者认为有任何不适合入选的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸右美托咪定注射液
|
用法用量:以0.9%氯化钠注射液与本品2ml配置成50ml注射液。静脉输注。以0.25ml/kg剂量为负荷剂量，输注时间10-15min,维持治疗剂量已0.05-0.25ml/kg/h,维持到手术结束
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:0.9%氯化钠注射液
|
用法用量:以0.9%氯化钠注射液与本品2ml配置成50ml注射液。静脉输注。以0.25ml/kg剂量为负荷剂量，输注时间10-15min,维持治疗剂量已0.05-0.25ml/kg/h,维持到手术结束
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究用药期间不需要咪达唑仑补救镇静即可维持OAA/S≤4分的受试者比例 | 入组结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究用药期间受试者使用咪达唑仑的总用量 | 入组结束后 | 有效性指标 |
| 开始使用研究用药至第一次使用咪达唑仑补救镇静的时间 | 入组结束后 | 有效性指标 |
| 镇静失败的受试者比例 | 入组结束后 | 有效性指标 |
| 研究用药结束至第一次 Aldrete 评分≥9 的时间 | 入组结束后 | 有效性指标 |
| 研究用药期间用于镇痛补救的枸橼酸芬太尼的总用量 | 入组结束后 | 有效性指标 |
| 受试者对手术过程满意度的评分 | 入组结束后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 冯艺 | 医学博士 | 主任医师，教授 | 010-88325590 | yifeng65@sina.com | 北京市-北京市-西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 冯艺 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 合肥市第二人民医院 | 张庆 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 济南市中心医院 | 王芹 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 吉林大学第一医院 | 庞磊 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 柳州市工人医院 | 陈霞 | 中国 | 广西 | 柳州 |
| 南宁市第二人民医院 | 黄燕娟 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 四川省人民医院 | 魏新川 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 李军 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 中山大学附属第三医院 | 黎尚荣 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 中南大学附属湘雅三院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 南宁市第一人民医院 | 周瑞仁 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2020-06-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 240 ；
实际入组总例数
国内: 240 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-08-06；
第一例受试者入组日期
国内：2020-08-07；
试验终止日期
国内：2020-12-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
