登记号
CTR20253096
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防化疗导致的恶心呕吐（CINV）
试验通俗题目
HSK21542注射液用于预防化疗导致的恶心呕吐（CINV）的剂量探索研究
试验专业题目
HSK21542注射液用于预防化疗导致的恶心呕吐（CINV）的多中心、随机、双盲、阳性对照的剂量探索研究
试验方案编号
HSK21542-501
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-07-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曹永
联系人座机
028-67258779
联系人手机号
联系人Email
caoyong@haisco.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：初步评价HSK21542注射液用于预防CINV的有效性；
次要目的：评价HSK21542注射液用于预防CINV的安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁，性别不限
- 未接受过化疗药物，计划接受单日静脉高致吐风险的化疗方案，
- 组织学或细胞学确诊为恶性实体瘤；
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分0或1分；
- 预计生存期≥3个月；
- 受试者具有足够的骨髓、肾和肝功能
- 同意参加本试验并自愿签署知情同意书
排除标准
- 筛选前存在方案列举的影响有效性或安全性评估的合并疾病，
- 对试验用药品或其他研究药物过敏者或禁忌症；
- 随机前24h内出现过恶心、干呕或呕吐；
- 随机前7天内曾接受，或计划在研究期间接受腹部或盆腔放疗；
- 计划在高致吐风险化疗药物给药后5天内再次给予高致吐风险化疗药物或计划在一个化疗周期内接受多日高致吐风险化疗药物；
- 化疗前接受过止吐药物/有止吐效果的药物未超过5个半衰期的受试者；
- 化疗前接受或计划在研究期间接受其他影响恶心呕吐评估的药物，未超过5个半衰期的受试者；
- 化疗前接受或计划在研究期间接受特定的CYP3A4底物、CYP3A4抑制剂或诱导剂未超过5个半衰期的受试者；
- 筛选前1个月内参加过任何临床研究者（定义为接受试验药物或者安慰剂）；
- 筛选前3个月内有药物滥用史、吸毒史、酗酒史；酗酒即每日平均饮酒＞2单位酒精；
- 筛选期存在活动性乙肝、丙肝抗体检测阳性、梅毒感染、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- 妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个研究期间及试验用药品末次给药后3个月内避孕的受试者（包括男性受试者）；
- 研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HSK21542注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸多拉司琼注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 急性期的应答（CR）率 | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 整体阶段和延迟期的应答（CR）率； | 化疗给药后0-120h和24-120h | 有效性指标 |
| 无恶心和轻微恶心的受试者比例； | 给药后0-24h和24-120h | 有效性指标 |
| 未发生呕吐的受试者比例； | 给药后0-24h和24-120h | 有效性指标 |
| 使用补救药物的受试者比例； | 给药后0-24h和24-120h | 有效性指标 |
| 首次发生呕吐或给予补救治疗的时间（以先发生者为准）； | 给药后120h内 | 有效性指标 |
| 平均VAS评分； | 给药后24±1h和120±1h时 | 有效性指标 |
| 呕吐/恶心功能性生活指数（FLIE）评分； | 化疗给药后24±1h和120h±1h | 有效性指标 |
| 受试者和研究者CINV预防满意度评分。 | 化疗给药后24±1h和120h±1h | 有效性指标 |
| 不良事件的发生率和严重程度 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈贤 | 医学硕士 | 教授 | 0577-55578522 | 13968888872@163.com | 浙江省-温州市-瓯海区南白象温州医科大学附属第一医院新院区 | 325000 | 温州医科大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 温州医科大学附属第一医院 | 沈贤 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 温州市中心医院 | 李霄阳 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 林晓骥 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 邵阳市中心医院 | 刘新福 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 川北医学院附属医院 | 皈燕 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 菏泽市立医院 | 张文霞 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
| 泰安市中心医院 | 陈祥明 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 内江市第二人民医院 | 刘宇 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 周口市中心医院 | 徐继业 | 中国 | 河南省 | 周口市 |
| 丽水市中心医院 | 涂建飞 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 衢州市人民医院 | 何慧娟 | 中国 | 浙江省 | 衢州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 温州医科大学附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2024-07-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
