CTR20150487|人用禽流感(H5N1)全病毒灭活疫苗(Vero细胞)

基本信息

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登记号

CTR20150487

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李光谱

联系人座机

18584314153

联系人手机号

联系人Email

liguangpu195@sohu.com

联系人邮政地址

吉林省长春市经济技术开发区仙台大街2686号

联系人邮编

130033

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

评价不同剂量人用禽流感（H5N1）全病毒灭活疫苗（Vero细胞）在18～60周岁健康受试者中以0，21天免疫程序接种的安全性和耐受性以及初步免疫原性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 59岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

满18 周岁至不满60 周岁，男女不限
经查问病史、体检和临床判定健康者，智力正常，沟通无障碍
腋下体温 ≤37 ℃者
谷丙转氨酶 (ALT) 0 -40U/L
谷草转氨酶 (AST) 0 -40U/L
尿素氮 (BUN) 2.9 -8.2mmol/L
肌酐 (Cr) 62 -115umol/L（男性），53 -97umo l/L （女性）
志愿者能遵守临床试验方案的要求，并且能完成整个研究期内的随访
获得志愿者本人知情同意，并签署知情同意书

排除标准

第1针疫苗接种的排除标准：女性尿妊娠试验阳性者，处于妊娠期、哺乳期或研究结束前计划怀孕的女性；
有过敏史，或可能对研究用疫苗中任何一种成份过敏者，如海鲜、细菌内毒素、氢氧化铝、抗生素等；
既往接种疫苗有严重的不良反应者，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；
在接受研究疫苗前3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）或过去5天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗；
过去3年内严重的血管神经性水肿，或过去2年内需要治疗的；
自身免疫性疾病或免疫缺陷；
哮喘，过去两年病情不稳定需要紧急治疗、住院、口服或静脉注射皮质类固醇；
糖尿病（I或II型），不包括妊娠型糖尿病；
有甲状腺切除史，或过去12个月内因甲状腺疾病需要治疗的；
任何情况导致的无脾或脾切除或功能性无脾；
重度高血压，用药物维持治疗仍超过150/100mmHg；
经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍；
恶性肿瘤活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈，或在研究期间有可能复发；
癫痫，不包括戒酒前3年酒精性癫痫或过去3年不需要治疗的单纯性癫痫；
格林巴利综合征；
过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
正在进行抗-TB（抗结核）的预防或治疗；
接受研究疫苗前6个月内接种过流感疫苗；
接受研究疫苗前3个月内接受过免疫球蛋白；
接受研究疫苗前4周内接受过其他研究药物；
接受研究疫苗前4周内接受过减毒活疫苗；
（接受研究疫苗前2周内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗或过敏治疗；
根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会及职业因素或其他条件，有悖于研究方案或不适合参加本研究，或影响受种者签署知情同意的。
第2针疫苗接种的排除标准：在入选后发生任何首针排除标准中的情况；
肝肾功能检查结果属于不良事件分级标准“轻度”或“轻度”以上，包括谷丙转氨酶≥1.25×ULN（正常值范围之上限），肌酐≥1.1×ULN，谷草转氨酶或尿素氮＞ULN（注：对于肝肾功能检查指标异常的受试者，可以在该访视的窗口期内复测以进一步明确）；
不能排除与第1针疫苗接种有因果关系的严重不良事件；
第2针接种时间窗内有急慢性感染者（腋下体温≥37.0℃）；
研究者认为有可能影响受试者健康的任何情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:人用禽流感（H5N1）全病毒灭活疫苗（Vero细胞）	用法用量:剂型：注射剂；规格：0.5ml/瓶，含血凝素5.0μg；免疫途径：上臂三角肌肌内注射；免疫程序：接种2针次，每针次0.5ml，间隔21天。
中文通用名:人用禽流感（H5N1）全病毒灭活疫苗（Vero细胞）	用法用量:剂型：注射剂；规格：0.5ml/瓶，含血凝素10.0μg；免疫途径：上臂三角肌肌内注射；免疫程序：接种2针次，每针次0.5ml，间隔21天。
中文通用名:人用禽流感（H5N1）全病毒灭活疫苗（Vero细胞）	用法用量:剂型：注射剂；规格：0.5ml/瓶，含血凝素15.0μg；免疫途径：上臂三角肌肌内注射；免疫程序：接种2针次，每针次0.5ml，间隔21天。

对照药

名称	用法
中文通用名:含铝的磷酸盐（PBS）缓冲液	用法用量:剂型：注射剂；规格：0.5ml/瓶；免疫途径：上臂三角肌肌内注射；免疫程序：接种2针次，每针次0.5ml，间隔21天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
每针次免疫后第0-7天征集性不良事件发生率	每针次免疫后7天	安全性指标
每针次免疫后第0-7天3级和3级以上征集性不良事件发生率	每针次免疫后7天	安全性指标
首针免疫至全程免疫后3个月内发生的可能与疫苗接种有关的严重不良事件	全程免疫后3个月	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
每针次免疫后第3天与该针次免疫前3天内血常规、肝、肾功能主要指标的异常变化率	全程免疫后3个月	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
胡月梅		主任医师	025-83759418	huyuemei@hotmail.com	江苏省南京市江苏路172号	210009	江苏省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
江苏省疾病预防控制中心	胡月梅	中国	江苏	南京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	修改后同意	2015-11-12
江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	修改后同意	2015-11-12
江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	修改后同意	2015-11-12

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 120 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 39 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2016-02-17；

试验终止日期

国内：2016-06-16；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

人用禽流感(H5N1)全病毒灭活疫苗(Vero细胞) ｜已完成