登记号
CTR20222915
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
（1）反流性食管炎（2）十二指肠溃疡（3）胃溃疡（4）非甾体类抗炎药相关的胃十二指肠溃疡或糜烂（5）酸相关性消化不良症状（6）卓-艾综合征
试验通俗题目
奥美拉唑肠溶胶囊在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验
试验专业题目
奥美拉唑肠溶胶囊在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次口服给药、两制剂、两序列、两周期（空腹）/四周期（餐后）交叉的人体生物等效性试验。
试验方案编号
leadingpharm2022025
方案最近版本号
1.1
版本日期
2022-12-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈俞竹
联系人座机
0898-68689761-8078
联系人手机号
16689712938
联系人Email
cyz0414@126.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-国家高新区药谷工业园药谷二期药谷四路8号
联系人邮编
570200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
"主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊（规格：20mg；生产厂家：海南葫芦娃药业集团股份有限公司）和参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊（商品名：Losec®；规格：20mg；持证商：AstraZeneca UK Limited）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊和参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊（Losec®）在中国健康受试者中的安全性。"
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女兼有，18-65周岁（包含边界值）
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）
- 受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验
排除标准
- 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
- 从事特殊职业的受试者，如驾驶员、高空作业者、机械作业者、操作精密仪器者，或试验期间无法避免高空作业、机械作业、操作精密仪器及驾驶车、船者；
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血液分析、尿液分析、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)、梅毒螺旋体抗体（TP）、HIV抗体初筛（HIV）检测异常有临床意义者；
- 存在研究者判定为两种或两种以上有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对奥美拉唑、其他苯并咪唑类或本品中任何其他成份过敏者；
- 半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者、吞咽困难者；
- 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 第1周期给药前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如奈非那韦、阿扎那韦、沙奎那韦、地高辛、氯吡格雷、泊沙康唑、厄洛替尼、酮康唑、伊曲康唑、他克莫司、甲氨蝶呤、经CYP2C19代谢的活性物质（如华法林和其他维生素K拮抗剂、西洛他唑、地西泮、苯妥英）、CYP2C19和/或CYP3A4抑制剂（如克拉霉素、伏立康唑）、CYP2C19和/或CYP3A4诱导剂（如利福平、圣约翰草）等；或第1周期给药前7天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药及保健品）者；
- 第1周期给药前48h内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等），或筛选后至试验结束不能停止食用上述食物、饮料者，或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 有嗜烟习惯（第1周期给药前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（第1周期给药前3个月平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者；
- 既往有吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者；
- 服药前24小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL者；
- 第1周期给药前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）或试验期间有献血计划者； 第1周期给药前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）或试验期间有献血计划者；
- 妊娠或哺乳期女性或妊娠试验阳性者；
- 第1周期给药前2周发生过无保护性行为的女性；
- 第1周期给药前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者
- 第1周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者，或试验期间计划参加其他临床试验者；
- 第1周期给药前2周内接种过疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者；
- 研究者认为依从性差，或因受试者自身原因不愿参加临床试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前（0h）至给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞ | 给药前（0h）至给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、血液分析、尿液分析、血生化、心电图、不良事件/反应等 | 从筛选期至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周松波 | 临床医学学士 | 副主任医师 | 18327886149 | 3380838183@qq.com | 湖北省-武汉市-武昌区和平大道820号 | 430062 | 武汉紫荆医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉紫荆医院 | 周松波 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉紫荆医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-28 |
| 武汉紫荆医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 96 ；
实际入组总例数
国内: 96 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-25；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-01；
试验终止日期
国内：2023-05-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
