登记号
CTR20220796
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
BPI-442096片在晚期实体瘤患者中的I期临床研究
试验专业题目
BPI-442096片在晚期实体瘤患者中的I期临床研究
试验方案编号
BTP-661711
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2022-02-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
金向宇
联系人座机
0571-86260165
联系人手机号
联系人Email
xiangyu.jin@bettapharma.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-余杭经济技术开发区兴中路355号
联系人邮编
311100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
1、评估BPI-442096片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性以及药代动力学特征；
2、初步评价BPI-442096片的初步抗肿瘤疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署书面知情同意书；
- 年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限；
- 预计生存期≥3个月；
- ECOG PS评分0或1；
- 剂量递增阶段：组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性的实体瘤（除外原发性肝癌）患者，标准治疗后疾病进展或不能耐受、拒绝接受或缺乏标准治疗；扩大入组阶段：组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌、胰腺癌、结直肠癌患者或其他确诊的实体瘤患者（除外原发性肝癌），标准治疗后疾病进展或不能耐受、拒绝接受或缺乏标准治疗；
- 剂量递增阶段要求可评估病灶，扩大入组阶段要求至少存在一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
- 足够的器官功能水平；
- 对于有生育可能的妇女，必须在开始治疗前的7天内进行血清妊娠/尿妊娠试验且结果为阴性，且必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗期间及治疗结束后3个月采取医学认可的避孕措施
排除标准
- 既往使用过或正在使用靶向SHP2的药物
- 首次用药前的药物洗脱未达方案要求，包括抗肿瘤治疗、肿瘤辅助药物、器官或干细胞移植、中效或强效CYP3A抑制剂或诱导剂
- 不符合入组条件的既往病史，包括重度或不稳定的系统性疾病、不稳定/具有临床症状的中枢神经系统转移、其他恶性肿瘤、自身免疫性疾病、间质性肺病、心脏疾病、出血或血栓相关疾病、感染性疾病、影响药物吞服及吸收的情况、导致慢性腹泻的疾病史等；
- 对BPI-442096或其辅料过敏；
- 存在可能干扰参与研究、对研究结果评估产生影响、影响患者依从性或研究者认为不适合参加本试验的其他情况；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BPI-442096片
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剂型:片剂
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中文通用名:BPI-442096片
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剂型:片剂
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中文通用名:BPI-442096片
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剂型:片剂
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中文通用名:BPI-442096片
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剂型:片剂
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中文通用名:BPI-442096片
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剂型:片剂
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中文通用名:BPI-442096片
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剂型:片剂
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中文通用名:BPI-442096片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
剂型:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性终点：根据NCI CTCAE 5.0判定的不良事件和严重不良事件，包括实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等的异常； 耐受性终点：剂量限制性毒性和最大耐受剂量 | 患者入组至试验结束，约18-24个月。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：达峰浓度、达峰时间、半衰期、从零时至最后可定量浓度时间的血药浓度-时间曲线下面积、从零时至无穷大的血药浓度-时间曲线下面积、稳态达峰浓度、稳态达峰时间等 | 患者入组至试验结束，约18-24个月。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 有效性终点：基于RECIST v1.1，由研究者评估的：客观缓解率、疾病控制率、缓解持续时间、无进展生存期等。 | 患者入组至试验结束，约18-24个月。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴一龙 | 医学博士 | 主任医师，教授 | 13538890905 | syylwu@live.cn | 广东省-广州市-越秀区惠福西路123号 | 510080 | 广东省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省人民医院 | 吴一龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属第一医院 | 郭禹标 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王慧娟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 余新民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-01-20 |
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-03-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 114 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-15；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-25；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
