登记号
CTR20232837
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作，适用于成年人和2岁以上儿童。
试验通俗题目
健康受试者在空腹和高脂餐后给药条件下，单次口服奥卡西平口服混悬液的随机、开放、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者在空腹和高脂餐后给药条件下，单次口服奥卡西平口服混悬液的随机、开放、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性试验
试验方案编号
AKXPKFHXY-BE
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-07-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄坤
联系人座机
028-85550890
联系人手机号
13708003261
联系人Email
huangk02@creditpharma.com
联系人邮政地址
四川省-泸州市-四川省泸州国家高新区医药产业园
联系人邮编
646000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以药代动力学参数为终点指标，比较空腹和高脂餐后给药条件下，四川科瑞德制药股份有限公司生产的奥卡西平口服混悬液与Novartis Pharma Schweiz AG原研进口的奥卡西平口服混悬液（商品名：曲莱®/Trileptal®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，对两制剂的生物等效性进行评价，并评价空腹和高脂餐后给药条件下，四川科瑞德制药股份有限公司生产的奥卡西平口服混悬液在健康成年人群中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分知情，能够和研究者保持良好的沟通并能够依照方案规定完成试验，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
- 年龄在18~65周岁（包括边界值）的健康男性或女性受试者；
- 体重指数（BMI）在[19~26] （包含边界值）之内（BMI=体重/身高^2），男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg;
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，皮肤易发生皮疹或过敏反应者），或已知对奥卡西平、卡马西平或其辅料过敏者
- 有以下既往病史者：房室传导阻滞者、低钠血症、甲状腺功能减退、肝肾功能不全者；
- 既往有自杀倾向和行为（根据研究者问诊评估）
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性者
- 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者
- 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者
- 有酗酒史，或筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL 酒精量为12%的葡萄酒）或试验期间无法停止酒精摄入者
- 在筛选前3个月内献血或大量失血（≥300mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者
- 筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者
- 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或服用试验用药品前48h内饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者
- 筛选前3个月内参加其他药物或医疗器械临床试验（筛选未入组者除外），或使用过本试验用药品者
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在试验期间进行外科手术者
- 对乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 采血困难者，或有晕针史或不能耐受静脉穿刺者
- 女性受试者处于妊娠期或哺乳期
- 因为其他原因而不能完成本试验或研究者认为不应纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥卡西平口服混悬液
|
剂型:混悬液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥卡西平口服混悬液
|
剂型:混悬液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 0时到最后一个可准确测定浓度的样品采集时间t | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 0时到最后一个可准确测定浓度的样品采集时间t | 有效性指标 |
| 不良事件/反应、严重 不良事件/反应、合并用药、临床实验室检查、生命体征、体格检查及计划外检查等 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 满祎 | 医学硕士 | 副主任医师 | 13966662678 | Manyi1981@163.com | 安徽省-合肥市-瑶海区瑶海工业园新海大道888号 | 230012 | 安徽济民肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽济民肿瘤医院 | 满祎 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽济民肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
