登记号
CTR20243625
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
疼痛
试验通俗题目
HRS-2129单次给药的安全性、药代动力学、药效动力学及食物影响研究
试验专业题目
HRS-2129在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及食物影响研究
试验方案编号
HRS-2129-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-08-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄原原
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
yuanyuan.huang@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价健康受试者单次口服HRS-2129后的安全性、耐受性和药代动力学特征；评价食物对HRS-2129的药代动力学特征的影响；评价HRS-2129对健康受试者QTc间期的影响；初步探索健康受试者单次空腹口服HRS-2129的药效动力学特征；初步探索HRS-2129的代谢和排泄特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书时年龄介于18~55周岁（含边界值），男女均可；
- 筛选期男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI＝体重(kg)/身高2(m2)）介于19 ~28 kg/m2（含边界值）；
- 受试者及其伴侣自签署知情同意书至末次接受试验药物后6个月内无生育、捐精、捐卵计划，且自愿采取高效避孕措施；有生育能力的女性受试者必须在筛选期和基线期进行血清妊娠试验，且结果为阴性；
- 女性受试者：非妊娠期或哺乳期；
- 接受疼痛刺激部位的皮肤无伤口或皮肤病；
- 愿意接受冷痛试验且培训合格者；
- 受试者在试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守整个临床研究的要求，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等临床急慢性疾病，经研究者判定不适宜入组者；
- 筛选期或基线期：天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、总胆红素、血肌酐超过正常范围上限者，QTcF＞450 ms者，或经研究者判定异常且有临床意义的高钾血症、低钾血症者；
- 既往有尖端扭转型室性心动过速病史、症状性室性心律失常，或有短QT综合征、长 QT 综合征个人史或家族史者；
- 已知对研究药物或研究药物的辅料有过敏史者，或过敏体质者（对2种及以上药物及食物过敏）；
- 筛选前6个月内接受过重大手术者，或既往接受过可能显著影响研究药物药动学特征或安全性评价的手术者（如胃切除术、肝肾移植术），或计划在试验期间进行手术者；
- 给药前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前1个月内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- 给药前7个半衰期内或14天内（以时间较长者为准）使用过任何药物或保健品（包括中草药）者，或筛选期已知试验期间可能需要接受其他药物治疗者；
- 筛选前3个月内参加过临床试验并接受了试验药物者，或计划在试验期间参加其他临床试验者；
- 筛选前3个月内献血/失血量≥400 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能戒烟者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒，或25 mL酒精含量为40%的烈酒，或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，1杯=200 mL）者；
- 给药前48小时内食用特殊食物（如西柚、西柚汁或含西柚汁的食物/饮料、巧克力、烟草、酒精类、含咖啡因类等食物或饮料）者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 筛选期或基线期体检结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒或人类免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上呈阳性者；
- 有药物滥用史或药物滥用筛查呈阳性者；
- 酒精呼气筛查结果为阳性者；
- 吞咽困难者，或静脉采血困难/不能耐受静脉穿刺者，或有晕针/晕血史者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者（如评估认为受试者对疼痛过于敏感或者极不敏感）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-2129片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:HRS-2129片
|
剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-2129片安慰剂
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:HRS-2129片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件的发生率及严重程度，生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、腹部B超 | 签署知情同意书至末次给药后28天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数，包括AUC0-t、AUC0 inf、Tmax、Tlag、Cmax、t1/2、λz、CL/F、Vz/F、MRTinf、AUC%Extrap | 给药前0小时至给药后216小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| QTcF间期 | 给药前90分钟至给药后48小时 | 安全性指标 |
| 疼痛检测阈值、疼痛耐受时间 | 给药前0小时至给药后12小时 | 有效性指标 |
| 尿液和粪便排泄参数，包括：Ae、fe、CLr | 给药前0小时至给药后216小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 代谢产物鉴定 | 给药前0小时至给药后216小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 阳国平 | 药学博士 | 教授 | 0731-89918665 | ygp9880@163.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
| 汪赛赢 | 医学博士 | 教授 | 0731-88618150 | 1771303488@qq.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 汪赛赢 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2024-08-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 44 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
