登记号
CTR20233576
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度特应性皮炎
试验通俗题目
TUL01101片Ⅱ期（AD）临床试验
试验专业题目
TUL01101片在中重度特应性皮炎成年患者中的有效性和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照Ⅱ期研究
试验方案编号
TUL-TUL01101（Ⅱ）202302
方案最近版本号
01.1版
版本日期
2023-10-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
严慧如
联系人座机
0760-87136090
联系人手机号
联系人Email
zhyhr@163.com
联系人邮政地址
广东省-中山市-坦洲镇嘉联路12号
联系人邮编
528467
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评估不同剂量的TUL01101片在中重度特应性皮炎成年患者中的有效性。
次要目的：评估不同剂量的TUL01101片在中重度特应性皮炎成年患者中的安全性和耐受性；评估TUL01101片在中重度特应性皮炎成年患者中的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18～70周岁，性别不限；
- 筛选时符合Hanifin-Rajka诊断标准，且首次给药前至少1年出现AD症状；
- 在筛选和基线时，根据研究者评估，AD的疾病活动性被确定为中重度，符合以下所有标准： 1)湿疹面积和严重程度指数≥12分； 2)研究者总体评分≥3分； 3)累及体表面积≥10%；
- 既往接受过AD外用治疗、或系统治疗、光疗等方式，经研究者判断临床应答不充分和/或不耐受；
- 能够并且愿意从基线前至少7天开始，仅稳定地使用温和润肤剂，并在研究期间持续使用；
- 受试者能够与研究者做良好的沟通，在试验前知情同意并自愿签署书面的知情同意。
排除标准
- 已知对本试验用药品或其制剂辅料或其它类似活性药物有过敏史者；
- 有以下任何一种疾病的病史或证据者： 1）除特应性皮炎外，筛选时患有其他活动性皮肤病或筛选时皮损区存在大片纹身、胎记、皮肤瘢痕等情况，且经研究者判断会影响特应性皮炎的评价者； 2）既往存在或目前患有严重的血液系统疾病或任何可引起溶血或红细胞不稳定的疾病，且经研究者判断可能影响结果评价者； 3）筛选前1年内有活动性结核病史，或筛选前3个月内/筛选期间胸部影像学检查显示活动性结核感染的受试者，或筛选时γ-干扰素释放试验检查结果提示潜伏结核感染； 4）筛选时有临床重大感染，如需要注射治疗或住院治疗的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染者；或既往发生过两次以上带状疱疹或发生过一次播散性带状疱疹史，或其它经研究者认为可能会因参与研究而出现加重的感染史者； 5）既往血栓栓塞病史的患者，或存在其他易导致高凝状态的高风险人群； 6）筛选前5年内有恶性肿瘤史者或淋巴增殖性疾病史； 7）筛选时合并有严重伴随疾病，可能需要给予系统性激素治疗或其他干预措施，影响研究参与需要积极频繁的监测者； 8）既往存在或目前有严重的呼吸系统、心脑血管、肝脏、肾脏、消化道、肌肉、骨骼、泌尿生殖系统、免疫、内分泌、代谢、精神神经等疾病，且经研究者判断可能影响受试者安全或结果评价者；
- 符合以下任何一种用药或治疗情况者： 1）首次给药前4周内接受过JAK抑制剂系统治疗者； 2）首次给药前3个月内使用生物制剂治疗AD或其他免疫疾病者； 3）首次给药前4周内接受过已知或可能影响特应性皮炎的系统性治疗者； 4）首次给药前2周内使用可能影响特应性皮炎疗效评价的局部治疗药物，如外用糖皮质激素、外用钙调神经磷酸酶抑制剂、处方保湿剂或含有神经酰胺、透明质酸、尿素或聚丝蛋白等添加剂的保湿剂等； 5）首次给药前4周内接受光疗者； 6）首次给药前4周内使用过治疗AD的全身性中药或草药； 7）首次给药前4周内使用过长效的抗凝药物或需要持续使用抗凝药物治疗者； 8）首次给药前3个月内接种活疫苗或减毒活疫苗或1个月内接种灭活疫苗或计划在试验期间接种活疫苗、减毒活疫苗或灭活疫苗；
- 筛选时有符合以下情形的相关检查异常，且经研究者判断有临床意义者： 1）血红蛋白＜8.5g/dL； 2）白细胞总数＜3.0×10^9/L； 3）中性粒细胞数＜1.2×10^9/L； 4）血小板计数＜0.7倍LLN，或国际标准化比值＞1.5，或活化部分凝血活酶时间＞ULN 10s； 5）丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶＞2.0×ULN， 总胆红素＞1.5×ULN； 6）血肌酐＞1.5×ULN或肌酐清除率＜50mL/min； 7）血电解质异常降低且有临床意义者； 8）使用两种及以上降压药物治疗且控制不佳的高血压； 9）研究者认为可能对本研究结果评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常值；
- 筛选时乙型肝炎表面抗原检查阳性、丙型肝炎病毒抗体检查阳性体、人免疫缺陷病毒抗体检查阳性或梅毒抗体检查阳性者；
- 筛选前4周内接受过任何手术或筛选前8周内接受过大手术者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
- 筛选前6个月内有吸毒史、酒精依赖史、药物滥用史，或者筛选前12周内经常使用镇定剂、安定剂等成瘾性药物；
- 筛选前12周内失血≥400mL，或接受过血液或血液成份输注者；
- 妊娠期或哺乳期的女性，或在试验期间至末次用药后12周内计划捐献精子/卵子或拒绝采取有效避孕措施的患者；
- 任何研究者认为不适合参与本临床研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TUL01101片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:TUL01101片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:TUL01101片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TUL01101片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第12周时EASI较基线的变化率 | 第12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第1、2、4、8周时EASI较基线的变化率 | 第1、2、4、8周 | 有效性指标 |
| 第1、2、4、8、12周时：（1）达到EASI50、EASI75、EASI90的受试者百分比，（2）达到IGA应答的受试者百分比，（3）PPNRS评分较基线的变化率，（4）DLQI评分较基线的变化值 | 第1、2、4、8、12周 | 有效性指标 |
| 不良事件、不良反应、严重不良事件及其发生率，治疗前后体格检查和生命体征的变化以及实验室检查指标的变化；因不良事件提前退出的情况 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 根据首次给药和第4周给药后血浆中TUL01101及其代谢产物M3的浓度计算PK参数 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张建中 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88325472 | rmzjz@126.com | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
| 周城 | 医学博士 | 副主任医师 | 010-88325470 | rmpkzc@126.com | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 周城 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏爱华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 承德医学院附属医院 | 段昕所 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 邢台市人民医院 | 程芳 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 黑龙江省医院 | 柳曦光 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林大学第二医院 | 李福秋 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 韩秀萍 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中一东北国际医院 | 张士发 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 无锡市第二人民医院 | 张晓利 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院） | 王金燕 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 浙江大学医学院附属第四医院 | 刘伦飞 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 李智铭 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 张思平 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 慈超 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 江西省皮肤病专科医院 | 胡凤鸣 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李颖 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 济南市中心医院 | 王丽华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 梁云生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属第一医院 | 韩建德 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 华中科技大学协和深圳医院 | 刘晓明 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 深圳市第二人民医院 | 吴文中 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 武汉大学人民医院 | 雷铁池 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉市中心医院 | 高英 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 十堰市人民医院 | 孟祖东 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 荆州市中心医院 | 曾同祥 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2023-10-12 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-10-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 200 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
