CTR20223129|JL14001注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20223129

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张海龙

联系人座机

022-59839615

联系人手机号

13332000582

联系人Email

hailong.zhang@jechobio.com

联系人邮政地址

天津市-天津市-生态城中滨大道2633号

联系人邮编

300480

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价JL14001注射液在健康成年受试者中的安全性、耐受性。次要目的：评价JL14001注射液在健康成年受试者中的药代动力学（PK）特征；初步评价JL14001注射液在健康成年受试者中的药效动力学（PD）特征；初步评价JL14001注射液在健康成年受试者中的免疫原性；初步评估短效EPO产品-益比奥及长效EPO产品-耐斯宝分别与JL14001注射液的剂量换算关系和PD特征。

随机化

盲法

单盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

健康志愿者：体格检查、12导联心电图检查、实验室检查、胸部X线及腹部超声结果均在正常范围（男性血红蛋白正常范围设定为130-160g/L，包括边界值），或研究者判断与正常值的差异没有临床意义；
男性受试者，年龄在18-50周岁（包括边界值）；体重≥50kg，BMI在19-28kg/m2（包括边界值）；
受试者同意从筛选期到末次用药后3个月内无生育计划且自愿与伴侣采取有效避孕措施且无捐精计划；
自愿参加本研究，能够理解并遵守临床试验方案要求，且书面签署知情同意书；
静脉通路正常，可以充分按方案采集血样。

排除标准

对本药组分或类似物过敏者，或研究者判定有临床相关性或有显著的超敏反应或变态反应（过敏体质，对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
有明确的药物过敏史，或有严重过敏反应者；
筛选前3个月内有住院史、外科手术史、献血或失血超过200mL者，或筛选前1个月内献过血；
有自身免疫性疾病或正在使用免疫抑制剂治疗者；
有或可疑有恶性肿瘤、血栓栓塞性疾病、出血性疾病病史者，或存在需要临床干预的心血管、肝脏、肾脏、骨骼肌肉、造血系统、呼吸系统、胃肠道、内分泌系统、神经系统疾病者或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
筛选前4周内存在感染，且需要对急性或慢性感染进行治疗者；
乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体和艾滋病病毒（HIV）抗体阳性者；
给药前14天内使用过处方药、非处方药、保健品、膳食补充剂或中草药。若使用的药品半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，应至少为该药物的5个半衰期；
受试者在入院前72小时内曾摄入酒精、含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力）；
有药物滥用史和吸毒史，或尿液药物检查阳性者；
筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或不愿意在研究开始前48h到研究结束这段时期停止饮酒，或者酒精呼气检测阳性者；
嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不愿意/无能力在研究开始前48h到研究结束这段时期停止尼古丁摄入者；
不能耐受静脉穿刺或晕针、晕血者；
筛选前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验，或者参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本研究者；
筛选前3个月内接种过疫苗，或在研究期间计划接种疫苗者；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
现役运动员；
研究者认为其他不适合参加本研究的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:JL14001注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法
中文通用名:JL14001注射液安慰剂	剂型:注射液
中文通用名:人促红素注射液	剂型:注射液
中文通用名:达依泊汀α注射液	剂型:注射液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血常规、网织红细胞、血生化、尿常规、凝血功能、12导联心电图、生命体征、体格检查以及AE、SAE的比例和严重程度	首次给药开始直至受试者出组；	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、药-时曲线下面积（AUC0-last）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）、分布容积（Vz）、清除率（CL）、消除相半衰期（t1/2）等	给药开始前1h内（D1）、D1给药结束即刻（+1min）、给药开始后1h、2h、4h、8h、12h、24h、36h、48h、72h、96h、120h、144h、168h	有效性指标+安全性指标
红细胞计数、红细胞压积、血红蛋白、网织红细胞计数	给药开始前1h内（D1）、给药开始后24h、48h、72h、96h、120h、144h、168h、D15、D29、D57	有效性指标
抗药抗体发生率及滴度、中和抗体发生率	给药开始前1h内（D1）、给药开始后168h、D15、D29、D57	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李劲彤	医学博士	副研究员	010-53236571	gcpljt@189.cn	北京市-北京市-朝阳区樱花园东街	100029	中日友好医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中日友好医院	李劲彤	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中日友好医院	同意	2022-07-27
中日友好医院	同意	2022-10-14
中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会	同意	2023-07-17

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 80 ；

已入组例数

国内: 20 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-04-07；

第一例受试者入组日期

国内：2023-04-12；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

JL14001注射液｜进行中-招募中