登记号
CTR20140900
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高度致吐风险化疗方案所致的恶心和呕吐的预防性研究
试验通俗题目
注射用福沙匹坦双葡甲胺预防恶心呕吐的临床试验
试验专业题目
注射用福沙匹坦双葡甲胺预防高度致吐风险化疗所致恶心呕吐随机、阳性药平行对照、双盲双模拟多中心临床试验
试验方案编号
CTTQL20141108
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王祥建
联系人座机
025-68551589,13338627232
联系人手机号
联系人Email
wxj@cttq.com
联系人邮政地址
江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号，9栋
联系人邮编
210023
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
注射用福沙匹坦双葡甲胺预防高度致吐风险化疗方案所致恶心呕吐的疗效与安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经病理组织学和/或细胞学检查确诊为恶性肿瘤，需要接受化疗的患者
- 年龄18～75周岁，性别不限；
- 体力状况较好：ECOG评分为0-2分；
- 预计生存期≥3个月
- 无重要器官功能障碍，实验室检查符合化疗的基本要求。
- 育龄女性应同意在研究期间和研究结束后3个月内采用避孕措施；在研究入组前未怀孕，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后3个月内采用避孕措施。
- 应用高度致吐风险的方案化疗，且主要致吐药物为1天使用。
- 患者自愿入组，签署知情同意书，依从性好，能配合试验观察。
排除标准
- 入组前4周内或同时参加其它临床试验的患者；
- 合并胃肠道梗阻、脑转移且有颅内压增高症状，或合并其它潜在的可引起和/或加重恶心呕吐的疾病的患者
- 化疗前已有呕吐或Ⅱ～Ⅲ度恶心的患者；
- 化疗前24小时内接受过任何抗呕吐药物（包括糖皮质激素）治疗者，但本试验方案规定的首日联合使用的地塞米松除外；
- 正在接受或用药后2～7天内需进行上腹部或头颅放疗者；
- 任何原因导致不能进食的患者；
- 合并有必须使用糖皮质激素治疗的基础疾病的患者；
- 严重心肺功能障碍者；
- 依从性差，或不能配合治疗和叙述治疗反应者；
- 对研究药物过敏者；
- .妊娠或哺乳期患者；
- 2周内使用过高度致吐风险化疗药物的患者；
- .研究者认为不能入组的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用福沙匹坦二甲葡胺
|
用法用量:粉针；规格150mg；静脉输注。用药第1天，福沙匹坦在化疗前30min给药，20-30min输注结束；格拉司琼和地塞米松在化疗前30min给药；阿瑞匹坦在化疗前60min给药。用药第2天于早晨8:00-10:00使用地塞米松和阿瑞匹坦。用药第3天于早晨8:00-10:00使用地塞米松和阿瑞匹坦，并于12h后再次使用地塞米松。用药第4天于早晨8:00-10:00使用地塞米松，并于12h后再次使用地塞米松。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿瑞匹坦
|
用法用量:粉针；规格80mg；静脉输注。用药第1天，福沙匹坦在化疗前30min给药，20-30min输注结束；格拉司琼和地塞米松在化疗前30min给药；阿瑞匹坦在化疗前60min给药。用药第2天于早晨8:00-10:00使用地塞米松和阿瑞匹坦。用药第3天于早晨8:00-10:00使用地塞米松和阿瑞匹坦，并于12h后再次使用地塞米松。用药第4天于早晨8:00-10:00使用地塞米松，并于12h后再次使用地塞米松。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 化疗后总观察期（0~120h）内呕吐获得完全有效的患者比例（呕吐完全有效率，CRR）。 | 化疗后5天内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 急性期呕吐完全有效率（CRR） | 化疗后24小时内（0-24 h） | 有效性指标+安全性指标 |
| 延迟期呕吐（25~120h）的CRR | 化疗后2-5天内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 呕吐完全控制率（CCR） | 急性期、延迟期和总观察期； | 有效性指标+安全性指标 |
| 化疗开始至第一次呕吐发作的时间（h）及呕吐发作程度（次/日） | 化疗后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 化疗开始至第一次解救治疗的时间（h）及解救治疗的患者比例 | 化疗后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 无明显恶心的患者比例及无恶心的患者比例 | 化疗后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 体力状况变化情况 | 化疗后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 试验药物的安全性 | 化疗后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 秦叔逵 | 主任医师 | 025-80864362 | qinsk@csco.org.cn | 江苏省南京市白下区杨公井 | 210002 | 中国人民解放军第八一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军第八一医院 | 秦叔逵 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 上海市胸科医院 | 韩宝惠 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东 | 临沂 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 山东省肿瘤医院 | 刘波 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 蚌埠医学院附属医院 | 吴穷 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
| 南京医科大学第一附属医院 | 束永前 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 王科明 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 南通市肿瘤医院 | 陆俊国 | 中国 | 江苏 | 南通 |
| 徐州医学院附属医院 | 王红兵 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 云南省肿瘤医院 | 董坚 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 党诚学 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 中国人民解放军第四军医大学唐都医院 | 张贺龙 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院 | 王东 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 李峻岭 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京胸科医院 | 李宝兰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 安徽省立医院 | 胡冰 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 四川省肿瘤医院 | 张智慧 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-12-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 588 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 645 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-01-19；
试验终止日期
国内：2015-05-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
