CTR20192571|盐酸非索非那定片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20192571

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

黄原原

联系人座机

028-62401143

联系人手机号

18036618522

联系人Email

yuanyuan.huang@hengrui.com

联系人邮政地址

江苏省-连云港市-江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号

联系人邮编

222047

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

本研究主要目的为考察空腹及餐后条件下单剂量口服成都盛迪医药有限公司研制的盐酸非索非那定片60mg的药代动力学特征，以日本Sainofi.KK生产的盐酸非索非那定片作为参比制剂，评价制剂间的人体生物等效性。次要目的为考察在健康受试者中，空腹及餐后条件下单剂量口服60mg盐酸非索非那定片的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

（问询）试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
（问询）能够按照试验方案要求完成研究；
（问询）受试者（包括男性受试者）同意自签署知情同意书至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取非药物措施避孕；
年龄为18～60周岁（包括18周岁和60周岁）男性和女性受试者；
男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0范围内（包括临界值）。

排除标准

（问询）已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或其类似物过敏者，有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）者；
（问询）有临床严重疾病史且未治愈者，或现患有可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病（如胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等）者；
（问询）首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术（如胆囊切除）者；
（问询）首次给药前2周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药；
（问询）首次给药前3个月（90天）内参加过其他临床试验并服用临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
（问询）给药前3个月（90天）内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（360 ml酒精量为5%的啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml酒精量为12%的葡萄酒）者，或试验期间不能戒酒者；
（问询）首次给药前3个月（90天）内嗜烟（平均每日超过5支香烟或等量烟草）或试验期间不能戒烟者；
（问询）首次给药前3个月（90天）内失血/献血超过300 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者；
（问询）在服用研究药物前48 h内或试验期间需要食用某些可能影响代谢的食物（包括火龙果、芒果、柚子、含咖啡因食物、或富含黄嘌呤饮食等），或试验前饮食或运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
（问询）在服用研究药物前48h内服用过任何含酒精的制品，或入住前酒精筛查结果超标者；
（问询）在过去五年内有药物滥用史或尿液药物滥用筛查阳性者；
免疫学检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体）阳性者；
筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）或十二导联心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者；
（问询）有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
（问询）对饮食有特殊要求（如素食主义者），或不能遵守统一饮食者；
（问询）受试者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸非索非那定片	用法用量:片剂；规格：60 mg；空腹或进食高脂餐后30 min口服，一次1片，240 mL常温水送服。用药时程：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸非索非那定片；英文名：Fexofenadine Hydrochloride Tablets；商品名：Allegra	用法用量:片剂；规格：60 mg；空腹或进食高脂餐后30 min口服，一次1片，240 mL常温水送服。用药时程：单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax	给药前至给药后48h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap	给药前至给药后48h	安全性指标
不良事件、严重不良事件、生命体征、实验室检查、心电图检查	签署知情同意书至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
杨海淼	硕士	主任医师	15948000728	Yhm7876@126.com	吉林省-长春市-吉林省长春市朝阳区工农大路1478号	130021	长春中医药大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
长春中医药大学附属医院	杨海淼	中国	吉林	长春

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2019-07-04

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 68 ；

已入组例数

国内: 68 ；

实际入组总例数

国内: 68 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2019-11-27；

第一例受试者入组日期

国内：2019-12-04；

试验终止日期

国内：2020-06-15；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸非索非那定片 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

盐酸非索非那定片｜已完成