登记号
CTR20132361
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL0502539
适应症
内分泌疾病
试验通俗题目
米格列奈钙片人体生物等效性试验
试验专业题目
米格列奈钙片人体生物等效性试验
试验方案编号
20121112
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
舒军
联系人座机
13098927466
联系人手机号
联系人Email
hnshuj@sina.com
联系人邮政地址
海口市海濂路24号
联系人邮编
570311
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
以海南日中天制药有限公司生产的米格列奈钙片（5mg）为受试制剂，与国内上市的日本橘生药品工业株式会社生产的米格列奈钙片进行人体生物等效性和生物利用度试验，比较两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18-40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上；
- 体重应不低于50kg，体重指数（BMI)在19-24[BMI=体重（kg）/身高的平方（平方米）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近；
- 健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；
- 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
- 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
- 试验开始前两周内使用过任何药物；
- 临床上有显著变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对米格列奈钙及其他胰岛素促泌剂及试验药物辅料中任何成分过敏者；
- 在试验前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；
- 有体位性低血压史；
- 不能耐受静脉穿刺采血；
- 空腹血糖高于6.1mmol/L或低于4.2mmol/L，或者有低血糖病史；
- 片剂吞咽困难。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米格列奈钙片
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：一日。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米格列奈钙片
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：一日。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC、Cmax | 采血结束后8小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 采血结束后8小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 尹健 | 主任医师 | 024-24016585 | yinjian666585@126.com | 辽宁省沈阳市沈河区文艺路33号 | 110016 | 辽宁省人民医院药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁省人民医院药物临床试验机构 | 尹健 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 沈阳亿灵医药科技有限公司临床药理研究中心实验室 | 宋冬梅 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2012年11月13日 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 18-24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 19 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-11-14；
试验终止日期
国内：2012-11-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
