登记号
CTR20253258
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)、强直性脊柱炎(AS，放射学阳性中轴型脊柱关节炎)
试验通俗题目
乌帕替尼缓释片人体生物等效性试验
试验专业题目
评估受试制剂乌帕替尼缓释片（规格：15 mg）与参比制剂乌帕替尼缓释片（瑞福®，规格：15 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验方案编号
NTLY-WPTN-202501
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-07-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
钱云飞
联系人座机
0513-85986603
联系人手机号
联系人Email
ra-cn@novast.com
联系人邮政地址
江苏省-南通市-经济技术开发区综合保税区广兴路1号
联系人邮编
226009
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂乌帕替尼缓释片（规格：15 mg，生产厂家：南通联亚药业股份有限公司）与参比制剂乌帕替尼缓释片（瑞福®，规格：15 mg，生产厂家：AbbVie Ireland NL B.V.）在健康成年参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要目的：评估受试制剂乌帕替尼缓释片（规格：15 mg）与参比制剂乌帕替尼缓释片（瑞福®，规格：15 mg）在健康成年参与者的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 参与者（包括男性参与者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录3）
- 年龄为18周岁以上的男性和女性参与者（包括18周岁）；
- 男性参与者体重不低于50公斤，女性参与者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 无心血管、肝脏、肾脏、消化系统（如憩室炎、胃穿孔等）、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史（如肿瘤等）或皮肤类疾病。
排除标准
- 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能戒烟者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；或过敏体质；或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 筛选前6个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；或在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品；或试验期间不能禁酒者；或入组时酒精呼气检测阳性者；
- 有晕针晕血史，或不能耐受静脉穿刺/留置针史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 既往有结核病史者；
- 患有慢性或复发性感染者；或具有严重或机会性感染史者；或筛选前6个月发生过全身感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染）者；
- 在给药前14天内接受过疫苗接种者或试验期间预计接种疫苗者；
- 在给药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）或在试验期间计划献血或接受血液制品者；
- 在给药前3个月内参加过其他的药物或器械类临床试验；
- 在给药前14天内使用了任何处方药；
- 在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物【如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、利福平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、乙醇、降血糖药等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康唑、克拉霉素、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】及非甾体抗炎药；
- 在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因，或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐，不能遵守统一饮食和作息安排者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查或临床实验室检查；
- 筛选期的肌酐清除率≤80 mL/min者（肌酐清除率计算公式见附录4）；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体初筛阳性者；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或给药前3个月内使用过毒品者；
- 女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 参与者因自身因素不能参加试验者；
- 其他研究者判断不适宜参加的参与者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乌帕替尼缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乌帕替尼缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F和F | 给药后48h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查【血常规、血生化、尿常规、血清妊娠（仅限女性）、凝血功能】、心电图等检查 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 程继伟 | 学士 | 主任医师 | 13592458888 | 13592458888@163.com | 河南省-郑州市-新郑市解放北路126号 | 451100 | 新郑华信民生医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑华信民生医院 | 程继伟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-07-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
