登记号
CTR20201732
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
哮喘
试验通俗题目
丙酸氟替卡松吸入混悬液人体生物等效性试验
试验专业题目
丙酸氟替卡松吸入混悬液人体生物等效性试验
试验方案编号
FH2020-1-001-P
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-05-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郦旻
联系人座机
021-58368016
联系人手机号
15850586679
联系人Email
limin@joincare.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区祖冲之路899号3号楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
预试验目的：
研究受试制剂和参比制剂在健康受试者空腹条件下的给药方式与操作流程，采样量、采血时间、时间间隔等设置的合理性；验证血液中药物浓度分析方法；考察两制剂在受试者中的安全性。
正式试验目的：
比较受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的药代动力学，评价两者空腹单次吸入给药的生物等效性；考察两制剂在受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性或女性受试者；
- 18~45 岁（含 18 及 45 周岁）
- 男性受试者体重应不低于50kg，女性受试者体重应不低于45kg，身体质量指数在19～26 kg/m2范围内（包括边界值）；
- 经病史询问、全身体格检查和实验室检查证明正常或者经研究者判断为异常无临床意义者；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。
排除标准
- 体格检查及血常规、血生化、电解质（Na+、K+、Ca2+、Cl-、Mg2+）、尿常规、凝血功能、X光全胸正位片、12导联心电图、HIV抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体等异常且具有临床意义者；
- 有支气管痉挛病史或肺功能检查FEV1/FVC<80%者；
- 对氟替卡松及其辅料有过敏史者；对两种或以上药物、食物过敏者；已知对糖皮质激素类抗炎药过敏者；
- 有哮喘或其他呼吸道疾病史者，如：活动性或非活动性结核感染、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、慢性阻塞性肺病、支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或肺间质病变等；
- 曾患有或正患有严重的神经系统疾病、心血管系统疾病、肝脏疾病、肾脏疾病或血液系统疾病病史或外科病史、肾上腺功能不全者；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 研究首次给药前48小时内摄入过任何富含葡萄柚、黄嘌呤的饮料或食物者；
- 采血困难者；
- 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1个标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
- 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥3 支者或烟检结果呈阳性者；
- 筛选前 28天内使用过任何药物者（包含保健品在内）；或筛选后至第一周期入住前服用了任何药物、维生素产品或草药者；
- 研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验者；
- 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL）者；
- 药物筛查检测阳性者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 受试者经培训后不能正确掌握药物的吸入方式；
- 研究者认为其他原因不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙酸氟替卡松吸入混悬液
|
剂型:雾化吸入用混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液
|
剂型:雾化吸入用混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 用药后36h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：Tmax，t1/2，λz和AUC_%Extrap_obs | 用药后36h | 有效性指标 |
| 不良事件，心电图检查、实验室检查，体格检查，生命体征监测 | 用药后11天内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 武焱旻 | 医学硕士 | 主任医师 | 18952170625 | wymin666@126.com | 江苏省-徐州市-解放南路199号 | 221009 | 徐州市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 徐州市中心医院 | 武焱旻 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会 | 同意 | 2020-05-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-09-10；
第一例受试者入组日期
国内：2020-09-16；
试验终止日期
国内：2022-03-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
