登记号
CTR20252086
相关登记号
CTR20241891
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
神经营养性角膜炎
试验通俗题目
评价重组神经生长因子滴眼液治疗中重度神经营养性角膜炎的疗效和安全性的临床研究
试验专业题目
一项评价 VVN1901 滴眼液在中度或重度神经营养性角膜炎患者中的有效性和安全性的适应性、随机、双盲、溶媒对照、多中心II期临床研究
试验方案编号
VVN1901-CCS-201
方案最近版本号
3.1
版本日期
2025-08-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张甜甜
联系人座机
021-58598290
联系人手机号
联系人Email
tiantian.zhang@vivavisionbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区哈雷路917弄6号楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1. 以溶媒为对照，评价 VVN1901 滴眼液治疗中度或重度神经营养性角膜炎的剂量-反应关系；
2. 评价VVN1901 滴眼液在治疗中度或重度神经营养性角膜炎的有效性；
3. 评价VVN1901 滴眼液在治疗中度或重度神经营养性角膜炎安全性、耐受性和免疫原性；
4. 评价 VVN1901 滴眼液治疗中度或重度神经营养性角膜炎的复发率和长期安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年满 18 岁至70 岁（包含两端界值），性别不限；
- 单眼诊断为2期中度或3期重度神经营养性角膜炎者；
- PED或角膜溃疡区域内和缺损区域外至少一个角膜象限内存在角膜知觉减退的证据（Cochet-Bonnet触觉计≤4cm）
- 自愿参加本临床试验，并且签署知情同意书（ICF）
- 愿意并能够按照试验方案的要求，完成研究期间规定的访视。
排除标准
- 累及双眼的2期或3期NK患者；
- 访视1前14天内，患眼接受过促眼表修复的眼部制剂；
- 任一眼眼压> 21 mmHg或有青光眼、高眼压症病史或手术史者；
- 患眼泪液分泌试验（Schirmer I）的结果≤ 3 mm/5min；
- 患眼合并严重的睑缘炎或者睑板腺功能障碍；
- 研究期间，患眼不能停戴治疗性角膜接触镜或用于屈光矫正的角膜接触镜；
- 除NK的病因外，患眼在筛选时还存在其他任何眼部活动性感染或炎症；
- 患眼患有需要在研究期间接受局部眼治疗的任何其他眼病；
- 目前患有任何可能妨碍研究治疗疗效或其评价、可能干扰研究结果的解释或研究者认为会与研究访视计划表或研究实施无法兼容的眼部疾病；
- 访视1前3个月内，患眼接受过任何眼科手术（包括激光、屈光手术或角膜移植术）者。如果认为眼科手术是2期或3期NK的原因，则允许作为例外；
- 访视1前3个月内，患眼接受肉毒杆菌注射产生药物性上睑下垂者；
- 患眼角膜溃疡深及角膜基质后1/3，或存在角膜穿孔、角膜基质溶解风险者；
- 患眼既往接受过治疗NK的手术（例如睑裂缝合术、结膜瓣遮盖术等）者。但羊膜移植术（若筛选时角膜缺损区域的羊膜溶解已超过2周或羊膜移植术后6周以上）者允许入组；
- 预计在研究期间需要封闭泪管者；
- 患眼视力<0.05，或研究者评估研究药物不会对其视力有明显改善；
- 研究眼解剖结构异常或者独眼者，如眼睑闭合不全、暴露性角膜炎等；
- 控制不良的系统性疾病者可能影响临床试验的结果者；
- 已知对损害三叉神经功能的全身用药存在，任何需要或预计会改变相应药物剂量；
- 妊娠、哺乳期的女性受试者，或对于有生育可能性的妇女，筛选时妊娠检测为阳性者；
- 有生育可能但不愿或不能在筛选期至末次给药后30天采取有效避孕措施的男性或女性受试者；
- 既往对研究药物及其成分过敏者，或者对研究期间的眼部检查使用的药物及其成分过敏者；
- 既往对研究药物及其成分过敏者，或者对研究期间的眼部检查使用的药物及其成分过敏者；
- 研究者认为不适合参与本研究的其他情况；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:VVN1901滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:VVN1901 滴眼液溶媒
|
剂型:滴眼液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗后第8周，研究眼角膜病灶（PED或角膜溃疡）完全愈合（CH）的受试者百分数； | 第8 周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗后各访视，研究眼角膜病灶（PED或角膜溃疡）完全愈合（CH）的受试者百分数； | 治疗期 | 有效性指标 |
| 治疗后各访视，研究眼角膜病灶（PED或角膜溃疡）最大直径较基线变化的百分比； | 治疗期 | 有效性指标 |
| 眼部检查、12导联心电图、实验室检查等 | 治疗期和/或随访期 | 安全性指标 |
| 抗药抗体ADA | 随访期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 袁进 | 医学博士 | 主任医师、首都医科大学附属北京同仁医院党委常委、常务副院长 | 13825141659 | yuanjincornea@126.com | 北京市-北京市-北京市东城区东交民巷1号 | 510623 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 袁进 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 张弘 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 天津医科大学眼科医院 | 赵少贞 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 西安市第一医院 | 肖湘华 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 晋秀明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 湖北省人民医院/武汉大学人民医院 | 杨燕宁 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中南大学湘雅医院 | 王华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 四川大学华西医院 | 邓应平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 胡建章 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 河南省立眼科医院 | 祝磊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 温州医科大学附属眼视光医院 | 马慧香 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 龚岚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学第三医院 | 洪 晶 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京协和医院 | 李 莹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院协和医院 | 张明昌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河北省眼科医院 | 马利肖 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 山西省眼科医院 | 郑晓汾 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 南京市第一医院 | 陈力迅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 北京大学第一医院 | 冯云 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市第九人民医院 | 傅瑶 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津市眼科医院 | 陈陆霞 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中山大学附属眼科医院 | 李赛群 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-04-16 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2025-09-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
