CTR20132234|花菊盆炎颗粒 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20132234

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

唐靖雯

联系人座机

13984356916

联系人手机号

联系人Email

thl@warmen.com

联系人邮政地址

贵州省贵阳市乌当区高新路23号

联系人邮编

550018

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

初步评价花菊盆炎颗粒治疗慢性盆腔炎-湿热瘀结证的有效性和安全性。为Ⅲ期临床试验用药方案提供依据。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18(最小年龄)至 50(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

符合西医慢性盆腔炎诊断；
符合中医湿热瘀结证候诊断；
年龄18～50岁的女性；
自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。

排除标准

急性盆腔炎。
妊娠或近期准备妊娠妇女、哺乳期妇女。
合并心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统其他严重原发性疾病者；ALT、AST、BUN超过正常值上限的1.5倍，Cr超过正常值上限。
合并有神经、精神疾患而无法合作，或不愿合作者。
经检查证实有妇科肿瘤（子宫肌瘤直径＞3cm，粘膜下肌瘤）、特异性阴道炎、子宫肌腺病、子宫内膜异位症、盆腔静脉淤血症、结核性盆腔炎、功能失调性子宫出血等，以及由其它疾病引起的相关症状者。
过敏体质或对本试验用药物成分过敏者。
近2周曾采用同类药物治疗。
正在参加或近3月内参加过其他临床试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:花菊盆炎颗粒	用法用量:颗粒剂；规格每袋装5g；口服，一天三次，每次1袋（饭后1小时服用），用药时程：连续用药共计8周。低剂量组。
中文通用名:花菊盆炎颗粒	用法用量:颗粒剂；规格每袋装5g；口服，一天三次，每次2袋（饭后1小时服用），用药时程：连续用药共计8周。高剂量组。

对照药

名称	用法
中文通用名:模拟花菊盆炎颗粒	用法用量:颗粒剂；规格每袋装5g；口服，一天三次，每次2袋（饭后1小时服用），用药时程：连续用药共计8周。安慰剂组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
综合疗效	8周	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
局部体征评分；	8周	有效性指标+安全性指标
中医证候评分	8周	有效性指标+安全性指标
B超检查	8周	有效性指标+安全性指标
阴道分泌物检查	8周	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
石玲		主任医师	024-86802277	lnshiling@163.com	辽宁省沈阳市皇姑区黄河北大街60号	110034	辽宁中医药大学附属第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
辽宁中医药大学附属第二医院	石玲	中国	辽宁	沈阳
天津中医药大学第一附属医院	王嚞	中国	天津	天津
广西中医学院附属瑞康医院	林忠	中国	广西	南宁
浙江中医药大学附属广兴医院	傅萍	中国	浙江	杭州
南京市中医院	陈霞	中国	江苏	南京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会	同意	2009-05-26

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2009-08-18；

试验终止日期

国内：2010-08-25；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

花菊盆炎颗粒 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

花菊盆炎颗粒｜已完成