TAR-200 |进行中-招募完成

登记号
CTR20222887
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
膀胱癌
试验通俗题目
一项在未接受过BCG治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌(HR-NMIBC)受试者中评价TAR-200联合Cetrelimab治疗对比膀胱内卡介苗(BCG)治疗的研究
试验专业题目
一项在未接受过BCG治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌(HR-NMIBC)受试者中评价TAR-200联合Cetrelimab治疗或TAR-200单药治疗对比膀胱内卡介苗(BCG)治疗的疗效和安全性的III期、开放性、多中心、随机研究
试验方案编号
17000139BLC3002
方案最近版本号
修正案2
版本日期
2023-06-05
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
李鹏
联系人座机
021-33376267
联系人手机号
联系人Email
pli53@its.jnj.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市徐汇区桂菁路65号新研大厦A座6层
联系人邮编
200233

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在未接受过BCG治疗的HR-NMIBC(高级别乳头状Ta、任何T1或原位癌[CIS])受试者中,对比接受TAR-200+IV Cetrelimab治疗(组A)和TAR-200单药治疗(组C)与膀胱内BCG治疗(组B)的无事件生存期(EFS)。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 未接受过BCG的受试者中,当地病理学检查结果显示组织学初次确诊(初始签署知情同意书前90天内)为HR-NMIBC(高级别Ta、任何T1或CIS)[AJCC,2017]。对于组织学检查显示存在混合肿瘤的患者,若尿路上皮分化(移行细胞癌)为主要组织学表现,则可入组。 但是,如果受试者存在神经内分泌型、微乳头型、印戒细胞型、浆细胞样或肉瘤样特征,则不符合入选标准。
  • 未接受过BCG治疗(既往未接受过膀胱内BCG或既往接受过BCG但在随机化前已停用3年以上的受试者有资格参加研究)
  • 受试者必须愿意接受所有研究程序(如,从筛选期至研究结束期间的多次膀胱镜检查和评估疾病复发/进展的TURBT/膀胱活检)。
  • 所有可见乳头状病灶必须在随机化日期前完全切除(不可见),并在基线膀胱镜检查时进行记录。
  • 在随机化日期前,与既往手术和/或膀胱内治疗有关的所有AE均消退至<2级(根据CTCAE 5.0版评估的等级)。
  • 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态等级为0、1或2。
  • 根据研究者评估,甲状腺功能检查在正常范围内或处于稳定状态。如果检测结果不明确或为临界值,研究者可针对受试者入组资格评估咨询内分泌科医生。
  • 骨髓,肝,肾功能尚好
  • 受试者(或其法定代表)必须签署知情同意书(ICF),表明受试者理解本研究的目的和需进行的程序且愿意参加研究,并且同意在适用的情况下保存其样本。受试者必须愿意并能够遵循研究方案规定的生活方式限制事项。
排除标准
  • 患有组织学证实的肌层浸润性、局部晚期、不可切除或转移性尿路上皮癌或有该病病史(即≥T2)。
  • 膀胱外任何部位(即尿道、输尿管或肾盂)患有尿路上皮癌或存在组织学变异。如果在随机化前超过24个月接受肾输尿管切除术,则允许存在上尿路(包括肾盂和输尿管)Ta/任何T1/CIS。
  • 根据对计算机断层扫描/磁共振成像(CT/MR)尿路造影和胸部CT的盲态独立中心审查(BICR),结果为N+和/或M+。
  • 研究治疗疾病以外的活动性恶性肿瘤(即,随机化前24个月内疾病进展或需要改变治疗)。可能允许的例外情况包括以下内容(经申办方批准,也可允许其他情况)
  • 存在任何研究者认为可能会妨碍TAR-200的安全置入、留置和移除或妨碍膀胱内BCG给药的膀胱或尿道解剖学特征(例如尿道狭窄)。将排除有肿瘤累及前列腺部尿道的男性受试者。
  • 存在有临床意义的多尿(记录的24小时尿量大于4000 mL)病史。
  • 存在有临床意义的多尿(记录的24小时尿量大于4000 mL)病史。 在研究治疗开始前30天内接种过活病毒疫苗。允许接种经当地卫生监管机构批准或授权用于紧急用途(例如COVID-19)的灭活(非活体或非复制型)疫苗。
  • 受试者有随机化前42天内的急性缺血性心脏病史,或随机化前3个月内的不受控制的心血管疾病史
  • 不允许使用静脉留置导管;但间歇性导尿术可接受。
  • 受试者患有具有临床意义的肝病(包括但不限于活动性病毒性肝炎、酒精性肝炎或其他自身免疫性肝炎、肝硬化或遗传性肝病),无法接受研究中规定的治疗方案。
  • 活动性乙型或丙型肝炎感染(例如,有丙型肝炎感染史但丙型肝炎病毒聚合酶链反应[PCR]检测无法检出的受试者和有乙型肝炎感染史且HBsAg抗体阳性但PCR无法检出的受试者可以入组研究)。
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染,除非受试者已在随机化前6个月或更长时间接受稳定的抗逆转录病毒治疗,并且在过去6个月内未发生机会性感染且CD4计数>350。
  • 先天性免疫缺陷受试者。
  • 通过胸部CT的BICR确定存在与肺纤维化/晚期间质性肺疾病(ILD)相关的影像学特征证据(研究者可能需要进行肺科会诊),具有肺炎/ILD或活动性非感染性肺炎/ILD病史。
  • 有活动性结核菌素感染的证据(例如,Mantoux试验阳性)。
  • 伤口愈合延迟,定义为皮肤/褥疮溃疡、慢性腿部溃疡、已知的胃溃疡或切口未愈合。
  • 首次给药前4周内接受过大手术和/或未从手术中完全恢复(TURBT不属于大型手术)。
  • 研究者认为受试者存在的病症导致参加本研究不符合受试者的最佳利益(例如损害健康)或者可能妨碍、限制或混淆研究方案规定的评估。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:Tar-200
剂型:膀胱内给药系统
中文通用名:Cetrelimab
剂型:注射剂
中文通用名:Tar-200
剂型:膀胱内给药系统
中文通用名:Cetrelimab
剂型:注射剂
对照药
名称 用法
中文通用名:卡介苗,丹麦菌株1331
剂型:膀胱内灌注用粉末

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
无事件生存期(EFS) 直至5年2个月 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
总体完全缓解(CR)率 5年2个月 有效性指标
CR持续时间 5年2个月 有效性指标
无复发生存期(RFS) 5年2个月 有效性指标
至疾病进展时间(TTP) 5年2个月 有效性指标
总生存期(OS) 5年2个月 有效性指标
癌症特异性生存期(CSS) 5年2个月 有效性指标
AE的频率和等级(根据不良事件通用术语标准[CTCAE]第5.0版)。 5年2个月 安全性指标
不良事件(AE)发生数目。 5年2个月 安全性指标
通过与基线比较,实验室检查异常值数目 5年2个月 安全性指标
通过比基线比较,生命体征异常数目 5年2个月 安全性指标
EORTC-QLQ-NMIBC24较基线的变化 5年2个月 有效性指标
EORTC-QLQ-NMIBC24至症状恶化时间 5年2个月 有效性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
魏强 医学硕士 主任医师 028-85422444 weiqianghx2022@163.com 四川省-成都市-四川省成都市武侯区国学巷37号 610041 四川大学华西医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
四川大学华西医院 魏强 中国 四川省 成都市
南京大学医学院附属鼓楼医院 郭宏骞 中国 江苏省 南京市
华中科技大学同济医学院附属同济医院 王少刚 中国 湖北省 武汉市
中山大学附属肿瘤医院 刘卓炜 中国 广东省 广州市
浙江省人民医院 祁小龙 中国 浙江省 杭州市
西安交通大学第一附属医院 李磊 中国 陕西省 西安市
北京大学第一医院 何志嵩 中国 北京市 北京市
北京医院 刘明 中国 北京市 北京市
中国医科大学附属盛京医院 吴斌 中国 辽宁省 沈阳市
温州医科大学附属第一医院 余志贤 中国 浙江省 温州市
湖南省肿瘤医院 韩惟青 中国 湖南省 长沙市
天津医科大学第二医院 胡海龙 中国 天津市 天津市
复旦大学附属华东医院 孙忠全 中国 上海市 上海市
烟台毓璜顶医院 吴吉涛 中国 山东省 烟台市
浙江大学医学院附属邵逸夫医院 潘宏铭 中国 浙江省 杭州市
河南省肿瘤医院 何朝宏 中国 河南省 郑州市
首都医科大学附属北京潞河医院 严冬 中国 北京市 北京市
宁波市第一医院 蒋照辉 中国 浙江省 宁波市
吉林大学第一医院 王春喜 中国 吉林省 长春市
上海交通大学医学院附属瑞金医院 徐丹枫 中国 上海市 上海市
德阳市人民医院 尤平洪 中国 四川省 德阳市
重庆大学附属肿瘤医院 袁方 中国 重庆市 重庆市
Linkou Chang Gung Memorial Hospital See-tong Pang 中国台湾 台湾 高雄
Taipei Veterans General Hospital Yi-hsiu Huang 中国台湾 台湾 高雄
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital Wen-jeng Wu 中国台湾 台湾 台中
Chang Kung Memorial Hospital Yuan-tso Cheng 中国台湾 台湾 桃园
China Medical University Hospital Hsi-chin Wu 中国台湾 台湾 台中
Taichung Veterans General Hospital Shian-shiang Wang 中国台湾 台湾 台北
Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sírio Libanes Hernan Cutuli 阿根廷 NA Buenos Aires
Sanatorio Allende Ignacio Jerez 阿根廷 CORDOBA CORDOBA
Mater Hospital Brisbane Niara Oliveira 澳大利亚 Queensland South Brisbane
Macquarie University Hospital Manish Patel 澳大利亚 NSW Macquarie Park
Austin Hospital Andrew Weickhardt 澳大利亚 VIC Heidelberg
Hollywood Private Hospital Siobhan Ng 澳大利亚 WA Nedlands
AZ Sint-Jan Harm Arentsen 比利时 NA Brugge
ZNA Wesley Teurfs 比利时 NA Merksem
Vitaz Bart De Troyer 比利时 Vlaams Gewest Sint-Niklaas
AZ Delta Lieven Goeman 比利时 Vlaams Gewest Roeselare
AZ Maria Middelares Karel Decaestecker 比利时 NA Gent
UZ Gent Thomas Thailly 比利时 NA Gent
GZA Ziekenhuizen- Campus St Augustinus Filip Poelaert 比利时 NA Wilrijk
Centre Hospitalier de lArdenne Frederic Forget 比利时 Region Wallonne Libramont-Chevigny
AZ Sint-Lucas Frederic Baekelandt 比利时 NA Brugge
Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein Arie Carneiro 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
Fundacao Antonio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center Stenio Zequi 巴西 NA Sao Paulo
Fundacao Faculdade Regional De Medicina De Sao Jose Do Rio Preto Fabio Fernandez 巴西 SP Sao Jose do Rio Preto
Universidade Estadual De Campinas Jose Barreto Campello Carvalheira 巴西 Sao Paulo Campinas
Hospital Regional do Cancer - Hospital de Esperanca Felipe De Almeida E Paula 巴西 SP Presidente Prudente
NAIC - Nair Antunes Instituto do cancer Marcelo Antunes 巴西 Sao Paulo Bauru
Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos Daniel Dalmeida Preto 巴西 SP Barreto
Centro de Pesquisa em Oncologia Onco SG Bianca Correa Tabajara Weiss 巴西 Rio Grande Do Sul Santa Cruz Do Sul
CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia Fernando Korkes 巴西 SP Santo Andre
Hospital do Cancer de Londrina Cristiano Argenti 巴西 Parana Londrina
Fakultni nemocnice Hradec Kralove Lukas Holub 捷克 NA Hradec kralove
Fakultni nemocnice Olomouc Bohuslav Melichar 捷克 NA Olomouc
Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne Jana Katolicka 捷克 Brno-mesto Brno
Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Robert Grill 捷克 NA Praha
Thomayerova nemocnice, Onkologicka klinika Michaela Matuskova 捷克 Hlavni mesto Praha Praha 4
Universitatsklinikum Erlangen Peter Goebell 德国 BY Erlangen
Universitaetsklinikum Freiburg Markus Grabbert 德国 NA Freiburg
Matthias Schulze - Germany Matthias Schulze 德国 NA Markkleeberg
Urologische Partnerschaft Koln UPK Joerg Klier 德国 NORDRHEIN-WESTFALEN Koln
Universitatsklinikum Wurzburg Georgios Gakis 德国 NA Wurzburg
Universitatsklinikum Munster Martin Boegemann 德国 Nordrhein-Westfalen Muenster
Studienpraxis Urologie Nurtingen Tilman Todenhoefer 德国 NA Nurtingen
Urologische Praxis am Wasserturm - Germany Thomas Pulte 德国 NA Wurselen
Universitat Tubingen Jens Bedke 德国 NA Tubingen
Urologie Neandertal Praxis Mettmann Philipp Spiegelhalder 德国 NA Mettmann
Klinikum Nurnberg Nord - Hautklinik Clemens Huettenbrink 德国 BY Nurnberg
Caritas-Krankenhaus St. Josef Marco Schnabel 德国 NA Regensburg
Medizinisches Versorgungszentrum - Urologie Bernd Juergen Schmitz-draeger 德国 NA Nurnberg
Universitaetsklinikum Frankfurt Severine Banek 德国 NA Frankfurt
Universitatsklinikum Essen Boris Hadaschik 德国 NA Essen
HOSP. PUNTA DE EUROPA Alvaro Juarez Soto 西班牙 AN Algeciras
HOSP. UNIV. MARQUES DE VALDECILLA Jose Luis Gutierrez 西班牙 NA Santander
HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE Felix Guerrero 西班牙 MD Madrid
HOSP. UNIV. LUCUS AUGUSTI Francisco Casas Nebra 西班牙 NA Lugo
HOSP. VIRGEN DE LA VICTORIA Bernardo Herrera 西班牙 Maaga Málaga
CLINICA UNIV. DE NAVARRA Felipe Villacampa 西班牙 NA Pamplona
HOSP. GRAL. UNIV. DE CASTELLON Miguel Rodrigo 西班牙 NA Castellon
HOSP. PUERTA DEL MAR Jose Luis Alvarez-ossorio Fernandez 西班牙 Cadiz CADIZ
FUNDACION PUIGVERT Oscar Rodriguez Faba 西班牙 NA Barcelona
HOSP. CLINICO UNIV. DE VALENCIA Jose Maria Martinez Jabaloyas 西班牙 NA Valencia
HOSP. UNIV. LA PAZ Mario Alvarez Maestro 西班牙 NA Madrid
HOSP. UNIV. DE BELLVITGE Francesc Vigues Julia 西班牙 Barcelona LHospitalet de Llobregat
HOSP. UNIV. A CORUNA Sara Martínez Breijo 西班牙 NA A Coruna
APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard Evanguelos Xylinas 法国 Ile De France Paris
CHU Gabriel-Montpied Laurent Guy 法国 Auvergne-Rhone-Alpes Clermont-Ferrand
CHU Nimes Stephane Droupy 法国 NA Nimes
Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux Sabrina Falkowski 法国 Nouvelle-Aquitaine Limoges
Hopital Edouard Herriot Marc Colombel 法国 NA Lyon
Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS) Herve Lang 法国 Alsace Strasbourg
CHU Grenoble Jean Luc Descotes 法国 Auvergne-Rhone-Alpes Grenoble
Hopital Europeen Georges-Pompidou Francois Audenet 法国 Ile-de-France Paris
Hopital Prive Le Bois Eric Amela 法国 Nord Lille
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon Ines Dominique 法国 NA PARIS cedex 20
CHU Rangueil Mathieu Roumiguie 法国 NA Toulouse
Chu Rennes - Hopital Pontchaillou Romain Mathieu 法国 Bretagne Rennes
CHU de Nantes hotel-Dieu Jerome Rigaud 法国 Pays de la Loire Nantes
Hopital Prive Claude Galien - Ramsay Sante Sihem Sebbagh 法国 Ile De France Quincy-sous-Senart
Polyclinique Bordeaux Nord Acquitaine Benoit Wolff 法国 Nouvelle-Aquitaine Bordeaux
Centre Hospitalier Regional dOrleans (CHRO) - Hopital La Source Nicolas Brichart 法国 Centre-Val de Loire Orleans
Scunthorpe General Hospital Mark Rogers 英国 England Scunthorpe
Charing Cross Hospital Naveed Sarwar 英国 NA London
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Jim Catto 英国 NA Sheffield
Royal Marsden Hospital Vincent Khoo 英国 England London
St. Bartholomew's Hospital Thomas Powles 英国 NA London
Derriford Hospital Peter Sankey 英国 Devon Plymouth
Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital Mark Mantle 英国 NA Truro
Queen Alexandra Hospital Richard Robinson 英国 Hampshire Porthsmouth
Colchester Hospital University NHS Muthu Kumar 英国 NA Colchester
Artemis Hospital Hari Goyal 印度 Haryana Gurugram
King George's Medical University Vivek Singh 印度 Uttar Pradesh Lucknow
Netaji Subhas chandra Bose Cancer Research Institute Soumen Das 印度 West Bengal Kolkata
Apex Wellness Hospital Shailesh Bondarde 印度 Maharashtra Nashik
Istituto Clinico Humanitas Paolo Zucali 意大利 Milano Rozzano
Ospedale San Giuseppe Moscati di Avellino Vittorio Imperatore 意大利 NA Avellino
Fondazione G. Pascale - Istituto Nazionale Tumori IRCCS Sisto Perdonà 意大利 NA Napoli
Azienda Ospedaliera Sant Andrea Andrea Tubaro 意大利 NA Rome
Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Pierfrancesco Bassi 意大利 NA Roma
Ospedale Cardinal Massaia Marcello Tucci 意大利 NA Asti
Istituto Europeo di Oncologia Franco Nole 意大利 NA Milano
Ospedale San Raffaele di Milano Andrea Necchi 意大利 Lombardia Milano
Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Giuseppe Simone 意大利 Lazio Rome
AUSL Romagna - Ospedale di Faenza Francesco Carrozza 意大利 Ravenna Faenza
P.O. SS. ANNUNZIATA Luigi Schips 意大利 Chieti Chieti Scalo
Generale Regionale F. Miulli Giuseppe Mario Ludovico 意大利 Bari Acquaviva delle Fonti
CSM ULSS 8 - Psychiatry Angelo Porreca 意大利 NA Castelfranco Veneto
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center Hiroaki Kikukawa 日本 Kumamoto Kumamoto-shi
JRC Nagasaki Genbaku Hospital Toshifumi Tsurusaki 日本 Nagasaki Nagasaki-Shi
Fuji City General Hospital Masaya Murakami 日本 Shizuoka Fuji-shi
Yamaguchi University Hospital Keita Kobayashi 日本 Yamaguchi Ube
Saiseikai Narashino Hospital Kazuo Mikami 日本 Chiba Narashino-shi
Toyama University Hospital Hiroshi Kitamura 日本 Toyama Toyama-shi
Nagasaki University Hospital Kojiro Ohba 日本 Nagasaki Nagasaki-shi
Kobe City Medical Center General Hospital Mutsushi Kawakita 日本 Hy0go Kobe-shi
Nagano Municipal Hospital Kazuyoshi Iijima 日本 Nagano Nagano-shi
Nara Medical University Hospital Makito Miyake 日本 Nara Kashihara-shi
Ehime University Hospital Takashi Saika 日本 Ehime Toon-shi
Kimitsu Chuo Hospital Kazuyoshi Nakamura 日本 Chiba Kisarazu-shi
Kanazawa University Hospital Koji Izumi 日本 Ishikawa Kanazawa
Kangbuk Samsung Hospital Kwan Joong Joo 韩国 Seoul Seoul
National Cancer Center Ho Kyung Seo 韩国 NA Gyeonggi-do
Chonnam National University Hwasun Hospital Seung Il Jung 韩国 Jeollanam-do Jeollanam
Korea University Anam Hospital Seok-ho Kang 韩国 Seoul Jeollanam-do
Seoul National University Hospital Ja Hyeon Ku 韩国 Jongno-gu Seoul
Keimyung University Dongsan Hospital Byung Hoon Kim 韩国 Daegu Daegu
Samsung Medical Center Byong Chang Jeong 韩国 Seoul Seoul
Pusan National University Hospital Hongkoo Ha 韩国 Busan Busan
The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital Ji Youl Lee 韩国 Seoul Seoul
Chungbuk National University Hospital Seokjoong Yun 韩国 NA Cheongju
Kyungpook National University Chilgok Hospital Tae Gyun Kwon 韩国 NA Daegu
Severance Hospital, Yonsei University Health System Won Sik Ham 韩国 Seoul Seoul
Oncologico Potosino Jessica Reyes 墨西哥 S.L.P. San Luis Potosí
Avix Investigacion Clinica, S.C. Mario Sanchez 墨西哥 Nuevo Leon Monterrey
Guadalajara Kidney Center Mauricio Gallo Ochoa 墨西哥 Jal. Guadalajara
Hospital Universitario 'Dr. Jose Eleuterio Gonzalez' Maria Fernanda Noriega Iridondo 墨西哥 N.L. Monterrey
Consultorio Medico dentro del Hospital ángeles Acoxpa Rodrigo Perez Becerra 墨西哥 CDMX Ciudad de Mexico
Catharinaziekenhuis Evert Koldewijn 荷兰 NA Eindhoven
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Roderick Van Den Bergh 荷兰 NA Nieuwegein
Haga ziekenhuis Danny Houtsma 荷兰 NA Den Haag
Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis Rik Somford 荷兰 NA Nijmegen
Zorggroep Twente Irma Oving 荷兰 NA HENGELO
Spaarne Ziekenhuis Aart Beeker 荷兰 Noord-Holland Hoofddorp
Radboud Umcn Fred Witjes 荷兰 NA Nijmegen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Jacek Kudelski 波兰 Podlaskie Bialystok
Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy Pawel Wiechno 波兰 NA Warszawa
Centrum Medyczne Michal Maslowski 波兰 NA Piotrkow Trybunalski
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ Jacek Niezabitowski 波兰 Lubelskie Lublin
Provita Poliklinika Slawomir Poletajew 波兰 Mazowieckie Warszawa
IN VIVO Sp. z o.o Marcin Zaremba 波兰 Kujawsko-Pomorskie Bydgoszcz
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka, Wojciech Rogowski 波兰 NA Slupsk
Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu Anna Kolodziej 波兰 NA Wroclaw
Clinical Research Center sp. z o.o MEDIC-R s.k. Michal Kretkowski 波兰 NA Poznan
Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria Jose Palma Dos Reis 葡萄牙 Lisboa Lisboa
Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE Carlos Rabaca 葡萄牙 NA Coimbra
Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E. Sandra Isabel Custodio 葡萄牙 Porto Vila Nova de Gaia
UPMC Cancer Centers Jodi Maranchie 美国 PA Pittsburgh
Huntsman Cancer Institute Alejandro Sanchez 美国 UT Salt Lake City
Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health Edouardo Trabulsi 美国 PA Philadelphia
Houston Methodist Hospital Raj Satkunasivam 美国 TX Houston
Cedars-Sinai Medical Center Michael Ahdoot 美国 CA Los Angeles
Medstar Washington Hospital Center Lambros Stamatakis 美国 DC Washington
VA NY Harbor Healthcare System Lamont Barlow 美国 NY New York
Winship Cancer Institute Emory University Vikram Narayan 美国 GA Atlanta
Carolina Urologic Research Center Neal Shore 美国 South Carolina Myrtle Beach
Salt Lake City Veteran Affairs Medical Center (SLC VAMC) Bogdana Schmidt 美国 UT Salt Lake city
City of Hope Kevin Chan 美国 CA Duarte
University of Pennsylvania Trinity Bivalacqua 美国 PA Philadelphia
ASSOCIATED MEDICAL PROFESSIONALS OF NY Christopher Pieczonka 美国 NY Syracuse
Wake Forest Baptist Medical Center Matvey Tsivian 美国 NC Winston-Salem
Mayo Clinic Mark Tyson 美国 AZ Scottsdale
Arkansas Urology R. Jonathan Henderson 美国 AR Little Rock
Keck School of Medicine of USC Sia Daneshmand 美国 CA Los Angeles
University of Michigan Samuel Kaffenberger 美国 MI Ann Arbor
Urology Associates David Morris 美国 TN Nashville
Urology San Antonio Research Daniel Zainfeld 美国 TX San Antonio
Centers for Advanced Urology, LLC; d/b/a MidLantic Urology Laurence Belkoff 美国 PA Bala Cynwyd
Mayo Clinic Winston Tan 美国 FL Jacksonville
New Jersey Urology LLC Gordon Brown 美国 New Jersey Voorhees
University Hospitals Cleveland Medical Center Jason Brown 美国 OH Cleveland
Hackensack University Medical Center Nitin Yerram 美国 NJ Hackensack
Cemaic - Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatoriase Investigacion Clinica Jorge Salinas 阿根廷 Cordoba Cordoba

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 同意 2023-01-11
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 同意 2023-03-06
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 同意 2023-08-04

试验状态信息

试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 70 ; 国际: 700 ;
已入组例数
国内: 139 ; 国际: 801 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2023-05-10;     国际:2023-03-23;
第一例受试者入组日期
国内:2023-06-01;     国际:2023-04-25;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题