登记号
CTR20211760
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人甲型流感
试验通俗题目
单中心、随机、双盲、单次和多次给药、剂量递增、安慰剂对照，评价HEC116094HCl·3H2O片在中国健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特性、食物影响及开放条件下评价HEC116094HCl·3H2O与磷酸奥司他韦胶囊相互作用I期临床试验
试验专业题目
单中心、随机、双盲、单次和多次给药、剂量递增、安慰剂对照，评价HEC116094HCl·3H2O片在中国健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特性、食物影响及开放条件下评价HEC116094HCl·3H2O与磷酸奥司他韦胶囊相互作用I期临床试验
试验方案编号
HEC116094-P-01/CRC-C2104
方案最近版本号
2.0
版本日期
2021-03-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张英俊
联系人座机
0769-22895888
联系人手机号
联系人Email
ZhangYingjun@hec.cn
联系人邮政地址
广东省-东莞市-东莞市松山湖科技产业园区
联系人邮编
523808
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价HEC116094HCl·3H2O在健康成年受试者中单次、多次给药以及联合磷酸奥司他韦胶囊的安全性和耐受性。
次要目的：评价HEC116094HCl·3H2O在健康成年受试者中单次、多次给药的药代动力学特点；评价食物对HEC116094HCl·3H2O药代动力学的影响；评价HEC116094HCl·3H2O与磷酸奥司他韦的相互作用。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验；
- 愿意在试验期间及末次用药后3个月内无育儿计划、无捐精/捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施；
- 男性体重≥50 kg、女性体重≥45 kg，且18.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤28.0 kg/m2
- 体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查和胸部X线（后前位）检查等结果正常或者异常无临床意义
排除标准
- 筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者
- 有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据评估或可使依从性降低的疾病及病史（包括手术史）
- 合并严重系统性疾病或精神障碍者；或有肿瘤病史或目前正在评估潜在肿瘤的受试者；
- 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏体质者
- 首次用药物前14天内服用了任何处方药或非处方药或接受过流感疫苗，或1个月内服用过任何抑制或诱导肝脏CYP3A4代谢酶或BCRP的药物者
- 在首次服用试验用药品前48 h内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料者
- 尿药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）阳性者
- 首次给药前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者；
- 首次给药前3个月内每日吸烟量多于10支者
- 首次服用试验用药品前1个月内献血或失血量>400 mL者
- 计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者
- 哺乳期或妊娠期女性或育龄妇女妊娠试验阳性者
- 首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验并服用过试验用药品者
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HEC116094HCl·3H2O
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HEC116094HCl·3H2O模拟片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 | 从筛选至试验结束 | 安全性指标 |
| 临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规） | SAD试验：筛选期、D4或提前退出；FE试验：筛选期、D4、D8或提前退出；MAD试验：筛选期、D3、D8或提前退出；DDI试验：筛选期、D4、D8、D12、D15、D19、D23或提前退出 | 安全性指标 |
| 生命体征（体温（耳温）、脉搏、呼吸及坐位血压） | SAD试验：筛选期、D-1、给药前后或提前退出；FE试验：筛选期、D-1、给药前后或提前退出；MAD试验：筛选期、D-1、给药后或提前退出；DDI试验：筛选期、D-1、每个给药周期给药后或提前退出 | 安全性指标 |
| 12-导联心电图 | SAD试验：筛选期、D-1，给药后或提前退出；FE试验：筛选期、D-1，给药后或提前退出；MAD试验：筛选期、D-1，给药后或提前退出；DDI试验：筛选期、D-1，每周期给药后或提前退出 | 安全性指标 |
| 体格检查 | SAD试验：筛选期、D4或提前退出；FE试验：筛选期、第二周期试验结束或提前退出；MAD试验：筛选期、D8或提前退出；DDI试验：筛选期、D23或提前退出 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘艳梅 | 医学硕士 | 副主任药师 | 021-54030254 | ymliu@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-上海市徐汇区淮海中路 966 号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 刘艳梅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 130 ；
已入组例数
国内: 121 ；
实际入组总例数
国内: 121 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-24；
第一例受试者入组日期
国内：2021-08-30；
试验终止日期
国内：2022-10-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
