登记号
CTR20170384
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防狂犬病
试验通俗题目
冻干人用狂犬病疫苗（2BS细胞）Ⅲ期临床试验
试验专业题目
冻干人用狂犬病疫苗（2BS细胞）两种不同免疫程序的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照Ⅲ期临床试验
试验方案编号
2015L02298
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李军
联系人座机
028-84418258
联系人手机号
联系人Email
lijun73@sinopharm.com
联系人邮政地址
四川省成都市锦江区锦华路三段379号
联系人邮编
610023
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价冻干人用狂犬病疫苗（2BS细胞）以两种不同免疫程序在10岁-60岁健康人群中接种的免疫原性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
10岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 10-60周岁常住健康居民
- 受试者/和监护人自愿参加并签署知情同意书
- 受试者/和监护人能遵守临床试验方案的要求
- 近六个月内未被哺乳动物咬伤、抓伤者
- 未接种过狂犬病疫苗
- 未正参加其它药物临床研究
- 腋下体温≤37.0℃
排除标准
- 接种前一个月内注射免疫球蛋白
- 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者
- 疫苗接种曾发生过较严重的过敏反应
- 已知或怀疑同时患有疾病包括：急性发热性疾病者、呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、儿童母亲或本人有HIV感染、严重高血压（药物无法控制）、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病等严重疾患
- 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）
- 怀孕或哺乳期妇女，以及计划在试验期怀孕的妇女
- 原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）
- 在接种疫苗前3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）
- 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（2BS细胞）；英文名：Rabies Vaccine (2BS Cell) for Human use,Freeze-dried（5剂组）
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用法用量:注射剂；规格：复溶后每瓶1.0ml；每次注射1.0ml；肌内注射；5剂组按于0天、3天、7天、14天、28天于上臂三角肌处肌肉注射。
|
|
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（2BS细胞）；英文名：Rabies Vaccine (2BS Cell) for Human use,Freeze-dried（4剂组）
|
用法用量:注射剂；规格：复溶后每瓶1.0ml；每次注射1.0ml；肌内注射；4剂组按0天、7天、21天（首针2剂）于上臂三角肌处肌肉注射。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）；英文名：Rabies Vaccine (Vero Cell) for Human use,Freeze-dried； 商品名 成大速达
|
用法用量:注射剂；规格：复溶后每瓶0.5ml；每次注射0.5ml；按 0天、3天、7天、14天、28天程序于上臂三角肌处肌肉注射。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疫苗全程接种后30天的安全性观察 | 每针接种后30分钟即时观察；30天系统观察 | 安全性指标 |
| 第一针免疫后第14天抗体阳转率 | 第一针免疫后第14天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疫苗全程接种后第31天至180天的安全性观察 | 全程接种后第31天至180天 | 安全性指标 |
| 第一针免疫后第7天以及全程免疫后第14天抗体阳转率；第一针免疫后第7天、14天及全程免疫后第14天抗体几何平均浓度。 全程疫苗接种后180/360天抗体的免疫持久性。 | 第一针免疫后第7天；全程免疫后第14天；第一针免疫后第14天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 茹维平 临床医学 学士 | 主任医师 | 13663001167 | 13663001167@163.com | 河南省郑州市农业南路河南省疾病预防控制中心 | 450016 | 河南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心 | 茹维平 | 中国 | 河南 | 郑州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2017-01-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 2002 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 2002 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-05-09；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
