登记号
CTR20160892
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
癌症疼痛
试验通俗题目
一项在骨转移癌痛患者中评估Tanezumab疗效和安全性的3期研究
试验专业题目
一项在接受阿片类药物治疗的骨转移癌痛患者中评估Tanezumab疗效和安全性的3期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究
试验方案编号
A4091061
方案最近版本号
最终方案修订版4
版本日期
2018-06-14
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘立贤
联系人座机
021-60432615
联系人手机号
15902124064
联系人Email
Gavin.Liu@pfizer.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-南京西路1168号中信泰富广场8楼
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在主要由骨转移引起癌痛并正在接受基础阿片类药物治疗的受试者中证明第8周时Tanezumab 20mg SC的镇痛疗效优于安慰剂SC优于安慰剂SC。在主要由骨转移引起癌痛并正在接受基础阿片类药物治疗的受试者中评估Tanezumab 20mg SC相对于安慰剂SC的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 已在知情同意书上签字并注明日期，该知情同意书将证明受试者已被告知所有研究相关信息。
- 愿意并且能够遵从访视安排、治疗计划、实验室检查及其他研究步骤。
- 男性或女性，年龄≥18周岁。
- 筛选时体重≥40Kg。
- 受试者患有癌症并确诊发生骨转移，或患有多发性骨髓瘤。
- 筛选时或在筛选访视前120天内，根据当地的医疗标准通过影像学证实骨转移（例如通过骨扫描、磁共振成像[MRI]、计算机断层成像[CT]扫描或正电子发射-计算机断层成像[PET-CT]扫描）。
- 预计受试者在整个研究过程中需每天使用阿片类药物。
- 受试者愿意在整个研究期间不使用禁用药物（包括NSAID）。
- 筛选时指定骨转移癌痛点的平均疼痛评分≥5。
- 筛选时病人癌症疼痛整体评估必须为“一般”、“较差”或“很差”。
- 筛选时美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0、1或2。
- 筛选时骨髓功能符合以下要求（如果需要，可重复检查以确认）：a.中性粒细胞绝对值（ANC）≥1500/mm^3或≥1.5×10^9/L；b.血小板计数≥100000/mm^3或≥100×10^9/L；c.血红蛋白≥9.0 g/dL。
- 筛选时肾功能符合以下要求（如果需要，可重复检查以确认）：a. 中心实验室计算的肾小球滤过率估算值≥30 mL/min，并且 b. 尿蛋白< 2+（中心实验室执行的尿试纸检查）。如果尿试纸检查结果≥2+，则24小时尿蛋白应< 2 g/24小时。
- 筛选时肝功能符合以下要求（如果需要，可重复检查以确认）：a.血清总胆红素≤1.5×ULN；b.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN（如果肿瘤累及肝脏，则≤5.0×ULN）；c.碱性磷酸酶≤5×ULN。
- 如果受试者当前未接受抗凝药物治疗，筛选时国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<1.5×ULN（如果需要，可重复检查以确认）。当前正在接受抗凝药物治疗的受试者，INR必须在其临床状态适用的建议范围内。
- 有生育可能和怀孕风险的女性受试者必须同意在整个研究期间以及末次皮下注射分配的研究药物后112天（16周）内采用至少一种高效避孕方法。
- 无生育可能的女性受试者（即必须符合以下标准中至少一项）：1）具有子宫切除术和/或双侧卵巢切除术记录；2）医学确诊为卵巢功能衰竭；或3）已绝经，即在无其他病理学或生理学原因的情况下至少连续12个月停止正常月经，并且血清促卵泡激素（FSH）水平符合绝经后状态。
排除标准
- 受试者的疼痛与肠梗阻/穿孔、脊髓压迫、硬膜外转移或负重骨骨折或濒临骨折（impending fracture）等肿瘤急症相关
- 受试者发生脑转移或脑膜转移。
- 筛选时存在高钙血症（必要时通过重复检测确认），定义为白蛋白校正的血清钙浓度≥12 mg/dL。如果测定的白蛋白浓度< 4.5 gm/dL，校正后钙浓度（mg/dL）= 钙浓度测定值（mg/dL）+ 0.8×（4.5 gm/dL -白蛋白测定值gm/dL）。
- 受试者的疼痛为神经性疼痛、内脏痛或性质未知，由既往抗肿瘤治疗、感染或其他主要与骨转移无关的原因造成。
- 在基线评估期第一天前30天内开始的原发恶性肿瘤或骨转移全身治疗，包括化疗、激素治疗（例如促性腺激素释放激素 [GnRH] 激动剂或拮抗剂）、双磷酸盐和denosumab。 注：仅在日本，从基线评估期第一天前30天至第32周，禁止使用可引起外周神经病变的化疗药物（即紫杉醇、多烯紫衫醇、奥沙利铂、顺铂、长春新碱、沙利度胺或硼替佐米）。
- 在基线评估期第一天前30天内接受过骨转移放射性药物治疗或放射治疗。对适合通过外照射放疗治疗痛性骨转移的受试者，不应以参加本研究替代其外照射放疗。
- 在基线评估期开始前30天内开始或以不稳定的剂量联用单药对乙酰氨基酚（扑热息痛）、血清素/去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）、三环类抗抑郁药、抗癫痫药物、皮质类固醇或肌肉松弛剂等辅助镇痛剂的患者。
- 根据美国风湿病学会（ACR）及临床和放射影像学标准诊断为膝或髋骨关节炎；由中心阅片人员评估放射影像学标准。
- 存在符合肩骨关节炎症状以及放射影像学表现（例如，关节间隙变窄、骨赘）的受试者。
- 筛选前1年内大关节（例如髋、膝或肩关节）有重大创伤或接受过手术。
- 有骨坏死史或骨质疏松性骨折史（即受试者有骨质疏松症和轻微创伤性或非创伤性骨折）。
- 根据tanezumab项目放射线片图谱，由影像学中心阅片人确定，筛选时有影像学证据提示以下任何一种疾病：1）急进性骨关节炎，2）萎缩性或营养不良性骨关节炎，3）软骨下不全骨折，4）自发性膝关节骨坏死（SPONK），5）骨坏死，或6）病理性骨折。 注： a.继发于放疗（即放射性骨坏死）且与骨转移相关的（即累及肿瘤-骨界面）的骨坏死患者允许参加本研究。 b.椎体破坏小于50%且不存在椎管受损的脊椎病理性骨折受试者允许参加本研究。 c.经治疗（如固定）且已愈合的非负重骨（如肱骨）病理性骨折受试者，如果骨折不涉及大关节，则可以参加本研究。
- 有临床意义的心脏疾病症状和体征，包括但不限于：a.筛选前6个月内缺血性心脏疾病（例如不稳定型心绞痛、心肌梗死）；b.筛选前6个月内因为冠状动脉疾病接受手术治疗或支架置入；c.筛选前6个月内纽约心脏协会（NYHA）分级为III级或IV级的充血性心力衰竭或已知的左心室功能不全伴射血分数≤35%、心肌病、心肌炎；d.筛选时ECG显示静息心动过速（心率≥120次/分）或静息心动过缓（心率≤45次/分）；e.研究者认为会导致受试者不适合参与研究的任何其他心血管疾病。
- 筛选访视时或基线访视进行随机化前，重复测量体位性血压后，有证据显示受试者有体位性低血压（请参见章节7.3.7）。如果无法确定体位性血压的变化值（例如，无法确定稳定的仰卧位收缩压和舒张压），受试者则不能参加研究。
- 筛选前6个月内被诊断为会阻碍受试者完成要求的研究活动的短暂性缺血发作或脑卒中伴后遗症（例如失语、重大的运动或感觉功能障碍）。
- 有临床意义的神经系统疾病病史、诊断或症状和体征，包括但不限于：a. 阿尔茨海默氏病或其他类型的痴呆； b. 过去1年内有临床意义的头部创伤； c. 外周神经病或自主神经病；（注意：对于筛选前6个月存在稳定的化疗诱导的外周多发性神经病的受试者，只要这些受试者不再继续接受可引起外周神经病变的化疗药物，即紫杉醇、多烯紫衫醇、奥沙利铂、顺铂、长春新碱、沙利度胺或硼替佐米48，也可以参加本研究。经确诊患有肿瘤导致的神经病变或副肿瘤性神经病变的受试者不得参加本研究；患有稳定疾病或者患有肿瘤导致的神经病变或副肿瘤综合征但无有临床意义的外周或自主神经病变的受试者，需要与研究临床医生讨论后参加本研究； d. 癫痫或癫痫类疾病，且在筛选前2年内有癫痫发作史； e. 肌病； f. 脑或脑膜转移。
- 筛选时植物神经系统症状问卷调查（SAS）总体影响评分>7的受试者。
- 有腕管综合征（CTS）病史且在筛选前1年内出现过CTS的症状或体征的受试者。
- 筛选前6个月内有意义的酗酒史、镇痛药或麻醉药物滥用史的受试者。
- 计划在研究期间接受手术。
- 不适合接受手术的受试者，定义为美国麻醉医师协会（ASA）病情分级>3级，或不愿意在需要进行关节置换手术时接受手术的受试者。
- 已知对阿片类药物有超敏反应史或伴有阿片类药物禁忌症的受试者。
- 对治疗用或诊断用单克隆抗体或IgG融合蛋白有过敏反应或速发性过敏反应史的受试者。
- 既往暴露于外源神经生长因子或抗神经生长因子抗体。
- 筛选时尿液毒物学筛查存在滥用药物（研究方案允许的阿片类或大麻类药物除外）、无有效处方的处方药或其他非法药物。
- 筛选时乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）筛查结果为阳性，表明当前被病毒感染。
- 受试者为在研究中心直接参与本研究的研究人员或其家属、在研究中心受研究者监管的其他工作人员或者是直接参与本研究的辉瑞员工。
- 基线评估期前30天内（对于研究性生物制剂为90天）和/或参与研究期间，参与涉及其他研究用药品的研究（1-4期）。
- 妊娠期女性受试者；哺乳期女性受试者；有生育可能并且不愿意或无法在整个研究期间及最后一次使用试验用药品后112天（16周）内使用本研究方案规定的一种高效避孕方法的女性受试者。
- 存在其他重度急性或慢性疾病或精神异常或实验室检查异常，并且，可能会因此而增加受试者参加本研究或接受研究用药品治疗的风险，或者可能会影响对研究结果的解读。经研究者判断，这些状况会使受试者不适合参加本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:PF-04383119注射液
|
用法用量:注射液：规格10mg/1mL/支；皮下注射(SC),每8周一次，每次1支。用药时程：用药共计3次，16周。低剂量组。
|
|
中文通用名:PF-04383119注射液
|
用法用量:注射液：规格20mg/1mL/支；皮下注射(SC),每8周一次，每次1支。用药时程：用药共计3次，16周。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂注射液
|
用法用量:生理盐水注射液；1mL/支；皮下注射(SC),每8周一次，每次1支。用药时程：用药共计3次，16周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指定骨转移癌痛点的每日平均疼痛强度从基线到第8周的变化 | 第8周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 自基线指标骨转移癌痛点NRS每日平均/最痛疼痛程度改变 | 基线和第1，2，4，6，/8，12，16及24周 | 有效性指标 |
| 自基线指标骨转移癌痛点NRS每周平均/最痛疼痛程度改变 | 基线和第1，2，4，6，8，12，16及24周 | 有效性指标 |
| 非指定癌痛点每周平均疼痛强度NRS评分从基线到第1、2、4、6、8、12、16和24周的变化 | 基线和第1、2、4、6、8、12、16和24周 | 有效性指标 |
| 非指定癌痛点每周最高疼痛强度NRS评分从基线到第1、2、4、6、8、12、16和24周的变化 | 基线和第1、2、4、6、8、12、16和24周 | 有效性指标 |
| 研究访视时获得的简明疼痛评估量表（BPI）平均疼痛评分从基线到第2、4、8、16和24周的变化 | 基线和第2、4、8、16和24周 | 有效性指标 |
| 研究访视时获得的最高BPI疼痛评分从基线到第2、4、8、16和24周的变化 | 基线和第2、4、8、16和24周 | 有效性指标 |
| 治疗应答：第1、2、4、6、8、12、16和24周时指定骨转移癌痛点每日平均疼痛强度和每日最高疼痛强度NRS评分相对基线下降≥30%、≥50%、≥70%和≥90% | 基线和第1、2、4、6、8、12、16和24周 | 有效性指标 |
| 第2、4、8、16和24周病人整体评估（癌症疼痛）相对基线的变化 | 基线和第2、4、8、16和24周 | 有效性指标 |
| 治疗应答：第2、4、8、16和24周时病人整体评估（癌症疼痛）改善≥2分 | 基线和第2、4、8、16和24周 | 有效性指标 |
| 研究访视时获得的BPI疼痛干扰功能综合评分和疼痛干扰单项评分从基线到第2、4、8、16和24周的变化情况 | 基线和第2、4、8、16和24周 | 有效性指标 |
| 第2、4、8、16和24周时的每周阿片相关症状痛苦量表相对基线的变化 | 基线和第2、4、8、16和24周 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 基线和第2、4、8、16、12、20、24、28、32、36、40、44和48周 | 安全性指标 |
| 标准安全性评估（安全性实验室检查[血生化，血常规]） | 筛选、基线和第16、32和48周 | 安全性指标 |
| 坐位生命体征 | 筛选、基线和第2、4、8、16、24、32和48周 | 安全性指标 |
| 12导联ECG | 筛选和第48周 | 安全性指标 |
| 体位性（仰卧位/站位）血压评估 | 筛选、基线和第8、16、24和48周 | 安全性指标 |
| 神经系统检查（神经病变损害评分[NIS]） | 筛选、基线和第2、4、8、16、24、32和48周 | 安全性指标 |
| 植物神经系统症状问卷调查评分 | 筛选和第24和48周 | 安全性指标 |
| 抗药物抗体（ADA）评估 | 基线和第8、24和48周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 于世英 | 医学博士 | 教授 | 13871382805 | syyu_tjh@163.com | 湖北省-武汉市-解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 于世英 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 中南大学湘雅二医院 | 胡春宏 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 四川大学华西医院 | 朱江 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 湖北省肿瘤医院 | 冉凤鸣 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 中国人民解放军第三O七医院 | 高红军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 杜瀛瀛 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 宋尔卫 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 湖南省肿瘤医院 | 石峰 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 天津市肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院 | 王东 | 中国 | 四川 | 重庆 |
| 中国人民解放军总医院 | 戴广海 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 上海市第六人民医院 | 赵晖 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 河南省肿瘤医院 | 吴慧娟 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 中山大学附属第五医院 | 林忠 | 中国 | 广东 | 珠海 |
| 徐州市中心医院 | 刘勇 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| Centro de Ensino e Pesquisa da Fundacao Amaral Carvalho | Patricia Medeiros Milhomem | 巴西 | SAO PAULO | Jau |
| HOSPITAL SAO LUCAS DA PUCRS | Fernanda Bronzon Damian | 巴西 | RS | Porto Alegre |
| Hospital Israelita Albert Einstein | Ludmila de Oliveira Muniz | 巴西 | SAO PAULO | Sao Paulo |
| Centro de Pesquisa Clinica do IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer | Felipe Jose Silva Melo Cruz | 巴西 | SAO PAULO | Sao Paulo |
| Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov, a.s., Onkologie | Martin Smakal | 捷克共和国 | NA | Benesov |
| Urocentrum Plzen Research Site s.r.o | Jiri Klecka | 捷克共和国 | NA | Plzen |
| Onkologicka ambulance, Nemocnice Horovice, NH Hospital, a.s. | Petra Panovcova | 捷克共和国 | NA | Horovice |
| Hopital Saint-André | Alain Ravaud | 法国 | NA | Bordeaux Cedex |
| Klinika Nowotworow Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej w Centrum Onkologii - Instytucie | Zbigniew Ireneusz Nowecki | 波兰 | NA | Warszawa |
| MUDr. Viliam Cíbik, PhD, s.r.o. as a member of Slovak Research center s.r.o | Viliam Cibik | 斯洛伐克 | SLOVAKIA | Pruské |
| Národny onkologicky ústav | L'ubomira Nemcikova | 斯洛伐克 | NA | Bratislava |
| Keimyung University Dongsan Medical Center | Keon Uk Park | 韩国 | NA | Daegu |
| Severance Hospital / Division of Medical Oncology | Joohyuk Sohn | 韩国 | NA | Seoul |
| University of Edinburgh | Marie T. Fallon | 英国 | SCOTLAND | Edinburgh |
| Hospital La Moraleja | Alejandro Orts Castro | 西班牙 | MADRID | Madrid |
| Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral | Giuliano Santos Borges | 巴西 | SC | Itajai |
| ICESP_Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo | Tiago Biachi De Castria | 巴西 | SAO PAULO | Sao Paulo |
| Div. of Hematooncology, Kangdong Sacred Heart Hospital | Jung Hye Kwon | 韩国 | NA | Seoul |
| DEMOMED s.r.o. | Pavol Demo | 斯洛伐克 | NA | Nove Zamky |
| Vseobecna fakultni nemocnice v Praze | Jitka Fricova | 捷克共和国 | CZECH REPUBLIC | Praha 2 |
| Fundacao do ABC-Faculdade de Medicina do ABC | Patricia Xavier Santi | 巴西 | SP | Santo Andre |
| INCA-Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva/Hospital do Cancer HCIII | Susanne Crocamo Ventilari da | 巴西 | RJ | Rio de Janeiro |
| Polyclinique de l'Ormeau | Philippe Poulain | 法国 | NA | Tarbes |
| Pallmed Sp. z o.o. NZOZ Dom Sue Ryder | Andrzej Stachowiak | 波兰 | NA | Bydgoszcz |
| Hospital Universitario Fundación Alcorcón | Carlos Jara Sanchez | 西班牙 | MADRID | Alcorcon |
| Fundacao Pio XII-Hospital de Cancer de Barretos | Luis Eduardo Rosa Zucca | 巴西 | SAO PAULO | Barretos |
| Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej | Agnieszka Kluczna | 波兰 | NA | Dabrowa Gornicza |
| Monash Medical Centre | Michael Edward Franco | 澳大利亚 | VIC | East Bentleigh |
| Hospicjum im. Ks. Eugeniusza Dutkiewicza SAC w Gdansku | Magdalena Korozan | 波兰 | NA | Gdansk |
| Stowarzyszenie Przyjaciol Chorych Hospicjum w Gliwicach, NZOZ Hospicjum Milosierdzia Bozego | Marcin Janecki | 波兰 | NA | Gliwice |
| SANERA, s.r.o. | Hedviga Jakubikova | 斯洛伐克 | NA | Presov |
| Hospital General Universitario de Alicante | Cesar Margarit Ferri | 西班牙 | ALICANTE | Alicante |
| Seoul National University Hospital | Tae-Yong Kim | 韩国 | NA | Seoul |
| Hospital Universitario de la Princesa | Concepcion Perez Hernandez | 西班牙 | MADRID | Madrid |
| Universitaetsklinik fuer Anaesthesiologie, perioperative Medizin und allgemeine Intensivmedizin | Peter Gerner | 奥地利 | NA | Salzburg |
| Landesklinikum Krems | Martin Pecherstorfer | 奥地利 | NA | Krems |
| Universitares Krebszentrum Leipzig (UCCL) Universitaetsklinikum Leipzig | Dirk Forstmeyer | 德国 | NA | Leipzig |
| Uzsoki Utcai Korhaz | Laszlo Landherr | 匈牙利 | NA | Budapest |
| Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet / Onkologiai osztaly | Andras Telekes | 匈牙利 | NA | Budapest |
| S.C. Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L. | Roxana Ioana Scheusan | 罗马尼亚 | TIMIS | Timisoara |
| SC Oncolab SRL | Dan Stelian Stefan Lungulescu | 罗马尼亚 | DOLJ | Craiova |
| Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina | Juraj Mikulas | 斯洛伐克 | NA | Zilina |
| Spitalul Clinic C.F. 2 Bucuresti. Departament Oncologie, Sectia Medicala 2 | Carmen Crihana | 罗马尼亚 | NA | Bucuresti |
| Wilhelminenspital der Stadt Wien | Burkhard Gustorff | 奥地利 | VIENNA | Wien |
| Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz | Zsofia Polya | 匈牙利 | NA | Nyiregyhaza |
| Chaim Sheba Medical Center | Ofir Morag | 以色列 | NA | Ramat Gan |
| Tel Aviv Sourasky Medical Center | Ido Wolf | 以色列 | NA | Tel Aviv |
| Center for Prostate Cancer, National Cancer Center | Jin Soo Chung | 韩国 | GYEONGGI-DO | Goyang-si |
| Centrul De Oncologie, SF. Nectarie SRL | Michael Schenker | 罗马尼亚 | DOLJ | Craiova |
| Barzilai Medical Center | Noam Asna | 以色列 | NA | Ashkelon |
| Rambam Health Care Campus | Gil Bar Sela | 以色列 | NA | Haifa |
| Division of Hematology-Oncology | Se Hoon Park | 韩国 | NA | Seoul |
| Instituto de Oncologia de Rosario | Raul Alejandro Sala | 阿根廷 | SANTA FE | Rosario |
| Instituto Clinico Oncologico del Sur (ICOS) | Eduardo Patricio Yanez Ruiz Weber | 智利 | REGION DE LA ARAUCANIA | Temuco |
| Fundacion Favaloro Para La Docencia e Investigacion Medica | Juan Esteban Cundom | 阿根廷 | NA | CABA |
| Veszprem Megyei Tudogyogyintezet Farkasgyepu | Balazs Medgyasszay | 匈牙利 | NA | Farkasgyepu |
| CHD Vendee | Thomas Cuvier | 法国 | NA | La Roche-Sur-Yon Cedex 9 |
| Nishinomiya Municipal Central Hospital | Lynn Maeda | 日本 | HYOGO | Nishinomiya |
| KKR Sapporo Medical Center | Chizuko Takigawa | 日本 | HOKKAIDO | Sapporo |
| Hospital Clinico Universitario de Valencia | Juan Carlos Tornero Tornero | 西班牙 | VALENCIA | Valencia |
| Hospital Universitario HM Sanchinarro | Jesus Garcia-Donas Jimenez | 西班牙 | MADRID | Madrid |
| Hospital Universitario Virgen del Rocio | Begona Perez Valderrama | 西班牙 | SEVILLA | Sevilla |
| Hospital General Universitario de Elche | Federico Jose Vazquez Mazon | 西班牙 | ALICANTE | Elche |
| Japanese Red Cross Kumamoto Hospital | Minoru Yoshida | 日本 | KUMAMOTO | Kumamoto |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院伦理委员会 | 同意 | 2017-03-29 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-05-24 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-01-24 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-12-24 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-11-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
国际: 176 ；
已入组例数
国内: 17 ；
国际: 156 ；
实际入组总例数
国内: 17 ；
国际: 156 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-08-07；
国际：2015-10-28；
第一例受试者入组日期
国内：2018-10-17；
国际：2016-02-17；
试验终止日期
国内：2020-10-26；
国际：2021-06-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
