登记号
CTR20242233
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非小细胞肺癌
试验通俗题目
一项旨在允许既往参加过诺华申办试验的患者继续接受INC280单药治疗或与其他治疗联合治疗的研究
试验专业题目
一项在既往于诺华申办的试验中接受过卡马替尼（INC280）单药治疗或联合治疗的患者中开展的开放性、多中心、全球性、后续承接试验
试验方案编号
CINC280A2X02B
方案最近版本号
v06.00
版本日期
2022-08-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
诺华肿瘤医学热线
联系人座机
400-8180600
联系人手机号
联系人Email
china.obumi@novartis.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区针织路23号，中国人寿金融中心5楼
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
II期
试验目的
本研究的目的是在既往参加过诺华申办的研究且经研究者判断可从继续接受卡马替尼单药治疗或与其他治疗联合治疗中获益的受试者中评估卡马替尼单药治疗或与其他抗癌药物联合治疗的长期安全性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者目前正在接受卡马替尼单药治疗或联合治疗（在有资格且经批准可将受试者转入本后续承接试验的诺华申办研究中）或正在接受联用治疗药物单药治疗其中包括接受卡马替尼联合其他治疗，随后因任何原因永久停用卡马替尼但仍在接受联合治疗药物单药治疗的所有受试者。为了在本后续承接试验中接受联合治疗药物单药治疗，受试者必须无法在临床试验之外获得该治疗药
- 经研究者确定，受试者目前正在从研究治疗中获得临床获益
- 愿意并能够依从计划访视、治疗计划和任何其他研究程序
- 在入组本后续承接试验并接受研究药物治疗前获得书面知情同意书。如果不能用书面表达同意决定，则必须正式记录在案，最好由独立的受信任见证人作证。
排除标准
- 受试者目前未接受任何研究治疗，原因是存在未消退的毒性，导致受试者在主方案中中断研究治疗给药或永久终止研究治疗
- 妊娠或哺乳（泌乳）期女性
- 有生育能力的女性，定义为所有生理上有能力怀孕的女性，除非其在接受研究治疗期间和停止使用研究药物后至少7天内或研究治疗的联合治疗主试验建议推荐的时长内（以较长者为准）使用高效避孕方法
- 同时参加除主临床研究以外的其他临床研究
- 受试者在研究治疗首次给药前30天内接种过活疫苗
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸卡马替尼
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:盐酸卡马替尼
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE/SAE的发生频率和严重程度 | 持续进行直至EOS | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈华军 | 医学博士 | 副主任医师 | 81884713-80262 | chenhuajun@gdph.org.cn | 广东省-广州市-广州市越秀区惠福西路123号 | 510080 | 广东省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省人民医院 | 陈华军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河南省人民医院 | 仓顺东 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 天津医科大学总医院 | 陈军 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市胸科医院 | 姜丽岩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 云南省肿瘤医院 | 李高峰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-04-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 7 ；
国际: 20 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
