CTR20221016|GT90008 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20221016

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张玮玮

联系人座机

0512-62639961

联系人手机号

联系人Email

wwzhang@kintor.com.cn

联系人邮政地址

江苏省-苏州市-工业园区淞北路20号

联系人邮编

215127

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的： 1.评估GT90008单药治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性， 2.评估GT90008单药治疗晚期恶性实体瘤患者最大耐受剂量（MTD）和推荐II期临床研究的使用剂量（RP2D）。次要目的： 1.评估GT90008单药治疗晚期恶性实体瘤的药代动力学（PK）特征； 2.初步评估GT90008治疗晚期实体瘤患者的初步抗肿瘤活性； 3.评价GT90008的宿主免疫原性； 4.探索GT90008治疗晚期恶性实体瘤的潜在生物标志物。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18周岁~75周岁，性别不限；
经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者；
标准治疗后进展或不耐受或缺乏有效标准治疗；
既往PD-L1高表达患者；非小细胞肺癌患者需提供相关基因检测结果如：EGFR、ALK或ROS1；胆管癌患者需提供FGFR等基因检测结果；
东部肿瘤协作组织（ECOG）体力状况（PS）评分0或1分；
预计生存时间3个月以上；
根据实体瘤的疗效评价标准1.1（RECIST 1.1），至少具有1个可测量的肿瘤病灶（仅适用于剂量扩展阶段）；
既往抗肿瘤治疗所致的毒性反应恢复至1级及以下（根据 NCI CTCAE5.0版）。脱发等研究者认为对患者不产生安全性风险的其他毒性除外；
有充足的器官和骨髓功能，必须符合下列要求（抽血前14天内未接受过输血治疗，血液制品或造血因子，如G-CSF治疗）： 1) 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5×109/L，血小板≥90×109/L，以及血红蛋白≥100 g/L； 2) 肝脏功能：胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）； ALT或AST ≤ 2.5×ULN；血清白蛋白≥2.8g/dL; 3) 肾脏功能：血清肌酐≤1.5×ULN，且肌酐清除率≥ 50 mL/min（Cockcroft-Gault公式）； 4) 凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍正常值上限（ULN）；
具有生育能力的女性受试者须在首次用药前7天内血清妊娠试验结果为阴性。有生育能力的女性或男性患者必须同意在签署知情同意书后直至末次研究药物给药后后90天内采取充分的避孕措施（接受了绝育手术的患者或绝经女性患者除外，绝经女性指：a.已进行双侧卵巢切除术；b.在未进行任何干预情况下，连续停经12个月及以上）；
受试者须在试验前对本研究知情同意，并签署知情同意书。

排除标准

在首次研究治疗前接受过以下治疗或药物： a) 首次研究药物治疗前28天之内进行过大手术、7天内因诊断需要进行的活检等小手术以及未恢复者； b) 首次研究药物治疗前28天内或计划在研究期间及计划在研究药物治疗结束后60天内接种减毒活疫苗； c) 首次研究药物治疗前28天内接受抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、免疫治疗、内分泌治疗、靶向治疗、生物治疗或者肿瘤栓塞术、经NMPA批准的有抗肿瘤适应症中草药或中药制剂治疗），可接受局部姑息性放疗； d) 首次给药前2周接受过免疫抑制剂的系统治疗，如等量于>10mg 的强的松的激素治疗。单次给药需要与申办方协商后确定是否符合排除标准。肾上腺功能不足的替代治疗除外。
中枢神经系统（CNS）转移，经治疗后稳定的脑转移患者可以入组，稳定的定义为无进展和症状、不需要激素等药物控制症状；
未控制的胸水、心包积液和腹水，未控制指需要反复引流；
PD-（L）1检查点抑制剂原发性耐药的患者[1]； PD-（L）1原发性耐药定义为：接受至少6周的PD-（L）1检查点抑制剂治疗后，6个月内出现疾病进展的患者；
在首次给药前28天内接受过其他临床试验药物的治疗；
患有活动性、已知或疑似自身免疫疾病的患者； I型糖尿病患者、自身免疫性甲状腺炎仅需要激素替代治疗的甲状腺功能减退症、或者不需要全身治疗的皮肤病（例如白癜风、银屑病或脱发）的患者允许入组。对于任何不确定的情况，建议在签署知情同意书之前与申办方讨论。
既往间质性肺病史，药物性间质性肺病，需激素治疗的放射性肺炎，有症状的间质性肺病或在首次研究药物治疗前4周内胸部CT扫描发现任何活动性肺炎证据；
患有活动性肺结核或结核病史的患者；
首次给药前6个月内，出现以下情况：按NYHA标准，II~IV级心功能不全心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛？不稳定的室上性或室性心律失常患者；
在过去的5年内，还患过其他恶性肿瘤，已经治愈的基底细胞皮肤癌、非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌或已进行根治性治疗且近5年内无复发转移的除外；
人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；
筛选期非肝癌患者HBsAg/HBcAb阳性且HBV DNA阳性者；肝癌患者HBV DNA≥500IU/mL（2500 copies/mL）需排除；肝癌合并HBV DNA阳性的受试者在首次服用研究药物之前需要不少于2周的抗HBV治疗并且愿意继续接受抗病毒治疗；
丙型肝炎病毒感染，定义为HCV-RNA高于检测下限。丙肝抗体[HCV-Ab]阳性，但HCV RNA阴性的患者可以入组；
受试者既往有明确的精神障碍史；
受试者有药物滥用史或吸毒史；
妊娠或哺乳期妇女；
研究者认为患者存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素，包括曾经或现有的身体状况、未被控制的合并疾病（如活动性感染、活动性出血、糖尿病、高血压等）、治疗或实验室检查异常等；或者研究者认为参加该研究不能使患者获得最大的利益；
已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:GT90008	剂型:注射用冻干制剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
GT90008治疗实体瘤的MTD和RP2D；	将根据DLT发生率确定MTD。将根据总体耐受性，PK/PD参数最终确定RP2D。	安全性指标
不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度以及生命体征、心电图和实验室检查异常。	签署知情同意书直至疾病进展、患者死亡、出现不可耐受的毒性、或患者退出，以其中一种情况（最先）出现为准。	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
GT90008的药代动力学参数，包括但不限于：Cmax，Tmax， AUC0-t，AUC0-∞，t1/2，CL/F，Vz/F，MRT、蓄积比R和TO；	签署知情同意书直至疾病进展、患者死亡、出现不可耐受的毒性、或患者退出，以其中一种情况（最先）出现为准。	有效性指标
初步疗效终点：基于RECIST 1.1版标准，由研究者进行评价的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）；	签署知情同意书直至疾病进展、患者死亡、出现不可耐受的毒性、或患者退出，以其中一种情况（最先）出现为准。	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
冯继锋	博士	教授/主任医师	025-83283415	fjif@vip.sina.com	江苏省-南京市-玄武区百子亭42号	210009	江苏省肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
江苏省肿瘤医院	冯继锋	中国	江苏省	南京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
江苏省肿瘤医院伦理委员会	同意	2022-02-24

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

GT90008｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要