登记号
CTR20253084
相关登记号
CTR20180686,CTR20180783,CTR20242139
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于预防由脊灰病毒感染引起的脊髓灰质炎
试验通俗题目
脊髓灰质炎疫苗与百白破或麻腮风联合疫苗同时接种的IV期临床试验
试验专业题目
评价脊髓灰质炎疫苗与吸附无细胞百白破联合疫苗或麻腮风联合减毒活疫苗同时接种的免疫原性和安全性的IV期临床试验
试验方案编号
sIPV-401
方案最近版本号
2.0
版本日期
2025-02-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘昕灵
联系人座机
0871-68334551
联系人手机号
13698728729
联系人Email
lxl@imbcams.com.cn
联系人邮政地址
云南省-昆明市-五华区茭菱路935号
联系人邮编
650000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
评价脊髓灰质炎疫苗与吸附无细胞百白破联合疫苗或麻腮风联合减毒活疫苗同时接种的免疫原性、安全性和免疫持久性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2月(最小年龄)至
2月(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 2月龄婴儿
- 能提供受试者及其法定监护人的法定身份证明
- 受试者法定监护人有能力理解知情同意书和研究过程，自愿参加并签署知情同意书
- 受试者及其法定监护人能遵守本研究的各项要求
- 出生时足月（胎龄≥37周并＜42周）且出生体重≥2500g者
排除标准
- 入组前曾接种含百白破抗原成分疫苗、含脊灰抗原成分疫苗、Hib结合疫苗或13价肺炎结合疫苗
- 入组前曾接受输血或曾使用血制品者（乙肝免疫球蛋白除外）
- 入组前7天内接种过灭活或亚单位等非减毒活疫苗，或接种试验用疫苗前14天内接种过减毒活疫苗
- 入组前3天内处于疾病急性发作期或发热（腋下体温≥37.5℃）者，或入组前3天内使用退热镇痛或抗过敏药物者
- 已知对sIPV、bOPV、DTaP、MMR的任何成分过敏，或对硫酸卡那霉素、卡那霉素、硫酸庆大霉素过敏，或过敏体质者
- 因异常分娩等原因导致的严重新生儿疾病，如产伤、新生儿窒息、呼吸窘迫综合征、新生儿颅内出血等，或有临床确诊的严重的高胆红素血症患者
- 患有脑病、惊厥、癫痫或其他进行性神经系统疾病，或家族患有遗传倾向的惊厥史或癫痫史，或家族患有遗传倾向的精神病史者
- 有脊髓灰质炎、百日咳、白喉、破伤风、麻疹、风疹或腮腺炎疾病史者
- 有免疫缺陷、免疫功能低下或曾接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素治疗，但不包括如吸入剂或鼻喷剂等局部用药）者
- 患有严重的疾病者，包括心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病
- 正在参加或近期计划参加其他临床试验者
- 研究者认为不适宜参加试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）
|
剂型:针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全程sIPV基础免疫后30天抗脊髓灰质炎病毒Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型中和抗体阳转率 | 基础免疫后30天 | 有效性指标 |
| sIPV/bOPV联合序贯基础免疫后30天抗脊髓灰质炎病毒Ⅰ型、Ⅲ型中和抗体阳转率 | 基础免疫后30天 | 有效性指标 |
| DTaP基础免疫后30天抗DT、TT、PT、FHA抗体阳转率 | 基础免疫后30天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全程sIPV基础免疫后30天抗脊髓灰质炎病毒Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型中和抗体GMT、GMFI和阳性率 | 基础免疫后30天 | 有效性指标 |
| sIPV/bOPV联合序贯基础免疫后30天抗脊髓灰质炎病毒Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型中和抗体GMT、GMFI和阳性率，以及Ⅱ型中和抗体阳转率 | 基础免疫后30天 | 有效性指标 |
| DTaP基础免疫后30天抗DT、TT、PT、FHA抗体GMC、GMFI和阳性率 | 基础免疫后30天 | 有效性指标 |
| 全程sIPV加强免疫后30天抗脊髓灰质炎病毒Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型中和抗体GMT、GMFI和阳性率 | 加强免后30天 | 有效性指标 |
| sIPV/bOPV联合序贯加强免疫后30天抗脊髓灰质炎病毒Ⅰ型、Ⅲ型中和抗体GMT、GMFI和阳性率，以及Ⅱ型中和抗体GMT和阳性率 | 加强免后30天 | 有效性指标 |
| DTaP加强免疫后30天抗DT、TT、PT、FHA抗体GMC、GMFI和阳性率 | 加强免后30天 | 有效性指标 |
| MMR全程免疫后30天抗麻疹、风疹、腮腺炎病毒抗体阳转率 | 全程免后30天 | 有效性指标 |
| MMR全程免疫后30天抗麻疹、风疹、腮腺炎病毒抗体GMC、GMFI和阳性率 | 全程免后30天 | 有效性指标 |
| 接种每剂疫苗后30分钟不良事件发生率 | 每剂接种后30分钟 | 安全性指标 |
| 接种每剂疫苗后征集期内征集性局部和全身不良事件发生率 | 每剂接种后征集期内 | 安全性指标 |
| 接种每剂疫苗后0~30天非征集性不良事件发生率 | 每剂接种后0~30天 | 安全性指标 |
| 接种每剂疫苗后0~30天不良事件发生率 | 每剂接种后0~30天 | 安全性指标 |
| 基础免疫后0~30天不良事件发生率 | 基础免疫后0~30天 | 安全性指标 |
| 加强免疫后0~30天不良事件发生率 | 加强免疫后0~30天 | 安全性指标 |
| 基础免疫后6个月内严重不良事件发生率 | 基础免疫后6个月内 | 安全性指标 |
| 加强免疫后6个月内严重不良事件发生率 | 加强免疫后6个月内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑艳 | 硕士研究生 | 主任医师 | 18987115640 | yaqueer_zy@163.com | 云南省-昆明市-东寺街158号 | 650000 | 云南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 云南省疾病预防控制中心 | 郑艳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-03-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 2640 ；
已入组例数
国内: 6 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-04；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-04；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
