登记号
CTR20131195
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高脂血症
试验通俗题目
莽吉柿胶囊II期临床研究
试验专业题目
莽吉柿胶囊治疗高脂血症随机、双盲、剂量平行对照多中心临床试验
试验方案编号
2010011P2A03
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张广民
联系人座机
13694337522
联系人手机号
联系人Email
jlhkzgm@163.com
联系人邮政地址
吉林省敦化市华康大街10号
联系人邮编
133700
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1.通过探索性试验，明确莽吉柿胶囊治疗高脂血症的作用特点；
2.采用剂量对照，初步探索剂量与疗效的关系，为下一阶段临床试验提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医原发性高脂血症诊断标准；
- 已进行治疗性生活方式改变（TLC），经导入期6周后血脂仍符合血清总胆固醇（TC）≥6.22mmol/L，或/和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)≥4.14 mmol/L，或/和甘油三酯(TG)≥2.26 mmol/L，且甘油三酯(TG)＜5.65mmol/L；
- 导入期前后两次低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的差值不大于12%（以较高值为准）；
- 年龄在18--65岁；
- 签署知情同意书者。
排除标准
- 半年内曾患急性心肌梗死、脑血管意外、严重创伤或其他重大手术后的患者；
- 因肾病综合征、甲状腺机能减退、痛风、急性或慢性肝胆疾病、糖尿病等所致的高脂血症者；
- 由药物（吩噻嗪类、β受体阻滞剂、肾上腺皮质类固醇及某些避孕药等）引起的高脂血症患者；
- 未控制的高血压（＞180/110 mmHg）患者；
- 甘油三脂（TG）≥5.65mmol/L的患者；
- 近半年内曾采用降脂药物治疗的患者；
- 家族性高脂血症患者；
- 合并心、脑、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病患者；
- 哺乳期、妊娠期或意向妊娠者；
- 过敏体质或对本药物成份过敏者；
- 1个月内参加了其他临床试验者；
- 不愿合作者（指不能配合饮食控制或不按规定用药）者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:莽吉柿胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格340mg；口服，一天二次，每次680mg，用药时程：连续用药共计12周。低剂量组。
|
|
中文通用名:莽吉柿胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格340mg；口服，一天二次，每次1360mg，用药时程：连续用药共计12周。高剂量组。
|
|
中文通用名:莽吉柿胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格340mg；口服，一天二次，每次680mg，用药时程：连续用药共计12周。低剂量组。
|
|
中文通用名:莽吉柿胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格340mg；口服，一天二次，每次1360mg，用药时程：连续用药共计12周。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:莽吉柿胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊剂；规格340mg；口服，一天二次，每次1360mg，用药时程：连续用药共计12周。安慰剂组。
|
|
中文通用名:莽吉柿胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊剂；规格340mg；口服，一天二次，每次1360mg，用药时程：连续用药共计12周。安慰剂组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TC疗效：包括TC绝对值、变化率、达标率； | 药物口服后12周 | 有效性指标 |
| LDL-C疗效：包括LDL-C绝对值、变化率、达标率； | 药物口服后12周 | 有效性指标 |
| TG疗效：包括TG绝对值、变化率、达标率； | 药物口服后12周 | 有效性指标 |
| HDL-C疗效：包括HDL-C绝对值、变化率、达标率； | 药物口服后12周 | 有效性指标 |
| 非HDL-C疗效：包括非LDL-C绝对值、变化率、达标率； | 药物口服后12周 | 有效性指标 |
| 中医证候 | 药物口服后12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐贵成 | 主任医师 | 010-88001210 | jlhkzgm@126.com | 北京市西城区北线阁5号 | 300153 | 中国中医科学院广安门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院 | 徐贵成 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 王肖龙 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 吉林省中西医结合医院 | 刘淑荣 | 中国 | 吉林省 | 长春 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 孙兰军 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 焦晓民 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳 |
| 长春中医药大学附属医院 | 邓悦 | 中国 | 吉林省 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2011-11-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-08-17；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
