CTR20150654|吸附无细胞百白破联合疫苗

基本信息

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登记号

CTR20150654

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈静

联系人座机

13858390655

联系人手机号

联系人Email

cj8664@163.com

联系人邮政地址

浙江省宁波市宁海县科技工业园区竹泉路29号

联系人邮编

315600

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价吸附无细胞百白破联合疫苗应用于3月龄健康婴儿的安全性和免疫原性。

随机化

盲法

单盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

2月(最小年龄)至 4月(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者；
获得受试者监护人知情同意，并签署知情同意书；
受试者的监护人能遵守临床方案的要求；
未接种过百白破疫苗，且近七天内未接种过其他预防性制品；
腋下体温≤37°C者。

排除标准

有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神等病史或家族史者；
既往有任何疫苗接种过敏史；
患血小板减少症或其他凝血障碍；
已知免疫学功能损伤或低下者；
出生后接受过全血、血浆和免疫球蛋白治疗者；
患有先天畸形、发育障碍或严重慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性病感染或慢性病活动期、心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、幼儿自身或母亲有HIV感染。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:吸附无细胞百白破联合疫苗	用法用量:注射剂；0.5ml/支，含百日咳效价应不低于4.0IU；白喉效价应不低于30IU；破伤风效价不低于40IU；臀部外上方1/4处或上臂外侧三角肌附着处皮肤经消毒后肌内注射，基础免疫自3月龄开始，至12月龄完成3针免疫，每次0.5ml,每针间隔4～6周；加强免疫通常在基础免疫后18～24月龄内进行，注射剂量为0.5ml。

名称

用法

中文通用名:吸附无细胞百白破联合疫苗

用法用量:注射剂；0.5ml/支，含百日咳效价应不低于4.0IU；白喉效价应不低于30IU；破伤风效价不低于40IU；臀部外上方1/4处或上臂外侧三角肌附着处皮肤经消毒后肌内注射，基础免疫自3月龄开始，至12月龄完成3针免疫，每次0.5ml,每针间隔4～6周；加强免疫通常在基础免疫后18～24月龄内进行，注射剂量为0.5ml。

对照药

名称	用法
中文通用名:吸附无细胞百白破联合疫苗	用法用量:注射剂；0.5ml/支；臀部或上臂三角肌肌肉注射，共3针，自3月龄开始至12月龄，每针间隔4～6周，每次注射0.5ml。加强免疫通常在基础免疫后18～24月龄内进行，注射剂量为0.5ml。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PT、FHA、D、T抗体阳转率	全程免疫后4周。	有效性指标
不良反应发生率	每剂疫苗接种后4周或5周内	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PT、FHA、D、T抗体GMC值	全程免疫后4周。	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李荣成		副主任医师	13877193826	lrch2001@163.com	广西南宁市金洲路18号	530021	广西壮族自治区疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广西壮族自治区疾病预防控制中心	李荣成	中国	广西	南宁
中国药品生物制品检定所	侯启明	中国	北京	北京
广西柳成县疾病预防控制中心	罗东	中国	广西	柳州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2006-07-19

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 600 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 600 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2006-07-30；

试验终止日期

国内：2007-07-28；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

吸附无细胞百白破联合疫苗 ｜已完成