登记号
CTR20252440
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
HER2阳性乳腺癌
试验通俗题目
注射用TQB2102新辅助治疗HER2阳性乳腺癌临床试验
试验专业题目
评价注射用TQB2102对比TCbHP在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行对照的 III 期临床试验
试验方案编号
TQB2102-III-05
方案最近版本号
2.1
版本日期
2025-10-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王训强
联系人座机
025-69927807
联系人手机号
联系人Email
WXQ@CTTQ.COM
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评估注射用TQB2102对比TCbHP在HER2阳性早期乳腺癌受试者新辅助治疗中的有效性、安全性以及TQB2102的药代动力学特征及免疫原性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
- ECOG PS评分：0~1分；预计生存期超过6个月；
- 组织或细胞病理学证实的HER2阳性浸润性乳腺癌
- 已明确激素受体（HR）状态；
- 就诊时的临床分期为T2-4加任何N、M0或任何T加N1-3、M0
- 临床分期为T0-1时，区域淋巴结阳性需经病理学确认；
- 同意在新辅助治疗后达到手术标准时接受乳腺癌切除术；
- 主要器官功能良好，符合一定的标准；
- 同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施；在研究入组前女性患者的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施
排除标准
- IV 期转移性乳腺癌，或其他研究者判断不能通过新辅助治疗达到根治性手术切除的受试者
- 双侧乳腺癌，或炎性乳腺癌
- 既往有浸润性乳腺癌或导管原位癌病史
- 既往接受过任何针对乳腺癌的抗肿瘤治疗，包括化疗、内分泌治疗、靶向治疗、放疗、手术治疗等
- 合并疾病及病史： 1) 5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤； 2)既往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAEv5.0 级评分≤1 级； 3) 首次给药前4周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗间可能接受重大手术者，或存在长期未治愈的伤口或骨折； 4) 存在影响静脉注射、静脉采血疾病； 5) 存在先天性出血、凝血功能障碍疾病，或在研究治疗开始前 28 天内患有出血、凝血性疾病，或研究治疗开始前 7 天内使用阿司匹林>325 mg/天(最大抗血小板剂量)或双嘧达莫、噻氯匹定、氯吡格雷和西洛他唑治疗； 6) 首次给药前6个月内发生过动脉/深静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓等； 7) 血压控制不理想（收缩压≥150mmHg 或舒张压≥100 mmHg）； 8) 患有重大心血管疾病； 9) 研究治疗开始前 14 天内存在未能控制的≥CTC AE 2 级的感染； 10) 既往发生过需要类固醇药物干预治疗的间质性肺病/肺炎（非感染型）病史，或目前伴有间质性肺病/肺炎，或筛选期影像提示疑似间质性肺病/肺炎且无法排除的受试者；
- 肿瘤相关症状及治疗： 1) 在研究治疗开始前接受过原发肿瘤和/或腋窝淋巴结切除活检，或接受过前哨淋巴结活检； 2) 研究治疗开始前 3 周内曾接受过手术、化疗、放疗或其它抗肿瘤疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）； 3) 因任意恶性肿瘤既往接受过紫杉类或卡铂治疗； 4）研究治疗开始前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗。
- 研究治疗相关： 1) 使用单克隆抗体后出现过重度超敏反应者； 2) 研究治疗开始前2周内发生过未能控制的活动性自身免疫性疾病； 3) 对任何研究药物或药物中的任何成分或辅料过敏； 4）研究治疗开始前 28 天内接种过活疫苗，包括：麻疹、流行性腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、季节性流感、H1N1 流感、狂犬病、BCG 和伤寒疫苗。
- 根据研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用TQB2102
|
剂型:注射剂（冻干粉针）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用曲妥珠单抗
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:帕妥珠单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:多西他赛注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:卡铂注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| IRC评估的总体病理完全缓解率（tpCR） | 受试者完成新辅助治疗手术后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者评估的总体病理完全缓解率（tpCR） | 受试者完成新辅助治疗手术后 | 有效性指标 |
| IRC和研究者的评估的乳腺病理完全缓解率（bpCR） | 受试者完成新辅助治疗手术后 | 有效性指标 |
| 客观缓解率（ORR） | 从受试者入组到完成或提前终止新辅助治疗/疾病进展/任何原因导致的死亡（以先出现者计） | 有效性指标 |
| 3年无事件生存期（EFS） | 从随机之日起至首次出现以下事件的时间，包括疾病进展而无法进行手术治疗，同侧或对侧复发的浸润性乳腺癌，区域或远处复发的浸润性乳腺癌，任何原因导致死亡。 | 有效性指标 |
| 3年无浸润性癌生存期（IDFS） | 从随机之日起至首次出现以下事件的时间，包括同侧或对侧复发的浸润性乳腺癌，区域或远处复发的浸润性乳腺癌，任何原因导致死亡。 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 首次用药至任何原因死亡时间 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标。 | 从受试者签署知情同意书，至末次用药后40天/开始新的抗肿瘤治疗（以先出现者计）发生的任何不利医疗事件 | 安全性指标 |
| 药代动力学特征 | 从受试者入组到C8周期给药时 | 安全性指标 |
| 免疫原性 | 从受试者入组到末次给药后40天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邵志敏 | 医学博士 | 主任医师 | 13524514617 | szm@163.com | 上海市-上海市-徐汇区东安路270号 | 200030 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
| 刘彩刚 | 医学博士 | 主任医师 | 18940256668 | zlzxlcsy@163.com | 辽宁省-沈阳市-和平区三好街26号 | 110000 | 中国医科大学附属盛京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 邵志敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 刘彩刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 （重庆市肿瘤研究所、重庆市肿瘤医院、重庆市癌症中心） | 刘晓渝 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 姚凡 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 贵州医科大学附属肿瘤医院有限公司 | 王枝红 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 张鑫丰 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 锦州医科大学附属第一医院 | 陶维 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 江苏省人民医院 | 刘晓安 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京鼓楼医院 | 姚永忠 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 （哈尔滨医科大学附属第三医院、哈尔滨医科大学第三临床医学院、黑龙江省肿瘤医院） | 刘通 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 李南林 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 程巧 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 印国兵 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 张毅 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 汪颖、赵健丽 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 张伟 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 （第四军医大学唐都医院） | 赵华栋 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 刘春萍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中南大学湘雅医院 | 肖志 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南华大学附属第一医院 | 胡泽成 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 株洲市中心医院 | 周围 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 河北医科大学第四医院 | 刘运江 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 天津市肿瘤医院 | 张瑾 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 沧州市中心医院 | 崔国忠 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 北京肿瘤医院 | 范照青 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市肿瘤医院空港医院 | 郝春芳 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 秦皇岛市第一医院 | 韩猛 | 中国 | 河北省 | 秦皇岛市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 周易冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南昌市人民医院 | 吴晓波 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 江西省肿瘤医院 | 孙正魁 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 福建省漳州市医院 | 吴雄 | 中国 | 福建省 | 漳州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 王瓯晨 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 郭宇 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 宁波市医疗中心李惠利医院 | 丁锦华 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 甘肃省医学科学研究院 (甘肃省肿瘤医院) | 白晓蓉、郭雁翔 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 甘肃省武威肿瘤医院 | 刘文林 | 中国 | 甘肃省 | 武威市 |
| 赤峰市医院 | 吴瑛琦、乔亚舜 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 李鸿涛 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 兰州大学第一医院 | 令晓玲 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 佳木斯市结核病医院 （佳木斯市肿瘤医院） | 孙红梅 | 中国 | 黑龙江省 | 佳木斯市 |
| 吉林大学第一医院 | 宋东 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 王京芬 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 （山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院） | 邱鹏飞 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东第一医科大学第二附属医院 | 李湘奇 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 山西医科大学第一医院 | 贾红燕 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 潍坊市人民医院 | 王文辉 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 烟台毓璜顶医院 （青岛大学附属烟台毓璜顶医院） | 乔广东 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 威海市立医院 | 秦春新 | 中国 | 山东省 | 威海市 |
| 山西省运城市中心医院 （山西医科大学附属运城医院、山西医科大学第八临床医学院） | 侯晓克 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 山西省肿瘤医院 （山西省癌症中心）（山西医科大学附属肿瘤医院（山西医科大学肿瘤医学院）、山西省第三人民医院、山西省肿瘤研究所） | 韩国晖 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 洪士开 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 （蚌埠医学院附属肿瘤医院） | 金功圣 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 皖南医学院第一附属医院 （皖南医学院弋矶山医院） | 王亚兵 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 卫利民、邓淼 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 贾海全 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 秦双 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 李靖若 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 西南医科大学附属医院 | 何丽佳 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 四川省医学科学院·四川省人民医院 | 罗静 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 郑轲 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 贵州省人民医院 | 高宇哲 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 贵港市人民医院 | 肖顺崇 | 中国 | 广西壮族自治区 | 贵港市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 李扬 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广西壮族自治区肿瘤防治研究所 （广西壮族自治区肿瘤医院、广西医科大学附属肿瘤医院、广西壮族自治区癌症中心） | 韦薇 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 汕头市中心医院 | 吴智勇 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 梅州市人民医院 | 吴静娜 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 易文君 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江省台州医院 | 马兆生 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 金贻婷 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 泉州市第一医院 | 李晓峰 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 孟敏君 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 福建医科大学附属第二医院 | 林建清 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
| 绍兴市人民医院 | 孟利伟 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
| 武汉大学中南医院 | 侯晋轩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 陈欣欣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 安阳市人民医院 | 张勇 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-05-12 |
| 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-05-30 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-09-02 |
| 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-09-03 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-11-05 |
| 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-11-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 544 ；
已入组例数
国内: 8 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-09-10；
第一例受试者入组日期
国内：2025-09-15；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
