CTR20252184|PJ016注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252184

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

徐列星

联系人座机

023-65665772

联系人手机号

18507040356

联系人Email

xlx@pegbiocq.com

联系人邮政地址

重庆市-重庆市-重庆市北碚区丰和路106号

联系人邮编

401332

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的 1.观察PA5注射液的安全性和耐受性； 2.确定PA5注射液最大耐受剂量（MTD）和II期临床研究推荐剂量（RP2D）。次要目的 1.评价静脉滴注PA5后的药物代谢动力学（PK）特征、药效学（PD）及免疫原性； 2.观察PA5单药在晚期实体瘤患者中的初步疗效。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

能够在开始任何研究程序之前理解并自愿签署知情同意书；
≥ 18岁，男性或女性；
无法手术切除的、III期或IV期，经标准治疗失败的或标准治疗不耐受的或无标准治疗的或根据研究者判断无法从标准治疗中获益的、组织学或细胞学确诊的晚期/转移性实体瘤患者；
根据RECIST 1.1版进行评估，剂量递增阶段：至少有一个可评估病灶，脑转移患者在中枢神经系统之外有可评估病灶；剂量扩展阶段：至少有一个可测量病灶，脑转移患者在中枢神经系统之外有可测量病灶；既往经放疗的病灶不能作为靶病灶，除非影像学检查显示该病灶明确进展；在进行穿刺活检至少 14 天后进行基线肿瘤评估扫描；
美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0或1分；
预计生存期至少12周；
脑转移必须控制良好（无新发或未经处理的脑转移灶；无症状或病情稳定4周以上且研究开始治疗前至少4周不需要类固醇或抗惊厥药物治疗及肿瘤病灶周围无明显水肿的影像学表现者，经研究者判断可入组）且没有出现癫痫症状；
8 参与者有足够的器官和骨髓功能：？1.中性粒细胞绝对值（ANC） ≥ 1.5 × 109/L；血小板计数 ≥ 100 × 109/L；血红蛋白 ≥ 90 g/L；7天内未接受过输血/造血刺激因子治疗；？2.总胆红素 ≤ 1.5 × 正常值上限（upper limit normal，ULN），肝转移或肝癌患者为≤ 2 × ULN，具有Gilbert综合征的患者为 ≤ 3.0 × ULN；天冬氨酸转氨酶（aspartate aminotransferase，AST）和丙氨酸转氨酶（alanine aminotransferase，ALT）≤ 2.5 × ULN；肝癌或伴有肝转移的患者，AST和ALT ≤ 3 × ULN（仅适用于剂量递增研究）或 ≤ 5 × ULN（仅适用于剂量扩展研究）；？3.血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN，或肌酐清除率≥ 60 ml/min（肌酐>1.5×ULN时）；采用Cockroft-Gault公式计算；？4.血清白蛋白 ≥ 3.0 g/dL；？5.凝血：国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5 × ULN；
有生育能力的女性必须在研究药物第一次给药前28天内进行的血清妊娠试验阴性，并同意在第一次研究药物给药前28天至最后一次研究药物给药后3个月同意避孕；男性参与者已接受结扎手术或同意从第一次给药前7天到最后一次给药后3个月同意避孕并拒绝捐精。

排除标准

开始给药前2周内或5个半衰期内（以时间长者为准）接受过化疗、靶向治疗、抗肿瘤中草药或姑息治疗；4周内或5个半衰期内（以时间长者为准）接受过大手术治疗、放疗、免疫治疗或参加过临床试验的参与者；开始给药前4周内接受过活病毒疫苗，2周内接受过灭活疫苗；
存在需要临床干预的胸腔积液、腹腔积液（不需要引流积液和引流积液后稳定2周及以上的参与者除外）；存在心包积液（稳定2周及以上的少量心包积液除外）；
既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复至≤NCI-CITCAE 5.0 2级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；
参与者服用会延长QTc间期的药物（主要是Ia、Ic、III类抗心律失常药物）或存在延长QTc间期的风险因素；
心脏功能和疾病符合下述情况之一：？基线期存在心电图QT/QTc间期延长者（QTcF：男性>450 ms，女性>470 ms），根据Fridericia公式；？经药物治疗后仍控制不良的高血压（收缩压≥150 mmHg，和/或舒张压≥ 100 mmHg）；？美国纽约心脏病学会（New York Heart Association，NYHA）分级 ≥II级的充血性心力衰竭；？具有临床意义的心律失常，包括但不限于完全性左束支传导异常，II度房室传导阻滞；？筛选前6个月内有心梗发作或3个月内有出血性脑卒中病史；
病毒表面抗原阳性且乙肝病毒DNA超过1000 IU/ml或研究中心检测限[仅当研究中心检测限高于1000 IU/mL时]）或丙型肝炎（丙肝病毒RNA阳性），活动性梅毒，人免疫缺陷病毒感染（HIV阳性）；确诊的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、以及不愿意做HIV检查者；
除入选适应症以外，既往或现在同时患有其它恶性肿瘤，以下情况除外：已经治愈的IB期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、获得完全缓解（CR）>10年的恶性黑色素瘤、获得完全缓解（CR）>5年的其他恶性肿瘤者；
怀孕期或哺乳期妇女，任何在试验过程中出现怀孕的参与者需要终止治疗；
对聚乙二醇化合物过敏；
参与者以前接受过ADI-PEG20等同类药物的治疗；
有酒精或药物依赖，或有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血的参与者；
研究者认为可影响方案依从性或影响参与者签署ICF的具有临床意义的任何其它疾病或状况（如未控制的糖尿病等）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:聚乙二醇化精氨酸脱亚胺酶二聚体（PA5）注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件（AE）和严重不良反应（SAE）、进行方案中规定的实验室检查（包括血常规、生化、凝血功能/D-二聚体及尿常规检查等）、12导联心电图以及生命体征检查等	首次给药到末次随访	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
按照RECIST1.1标准，每8周（± 7天，评价间隔视给药周期而定）进行一次肿瘤评估，直至出现疾病进展、撤回知情同意、无法耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、失访或死亡，以先发生者为准	首次给药到末次随访	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王红霞	博士	主任医师	13524491606	whx365@126.com	上海市-上海市-上海市东安路270号	200032	复旦大学附属肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属肿瘤医院	王红霞	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2025-05-12

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 49 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-09-12；

第一例受试者入组日期

国内：2025-11-14；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

PJ016注射液 ｜进行中-招募中