登记号
CTR20191425
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
粘痰溶解药，用于急性和慢性支气管炎痰液粘稠所致的呼吸道阻塞。
试验通俗题目
厄多司坦胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
厄多司坦胶囊在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床试验
试验方案编号
YZJ-101998-BE-201904;V1.0
方案最近版本号
1.0
版本日期
2019-04-10
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
董达文
联系人座机
0523-86965090
联系人手机号
联系人Email
dongdawen@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-江苏省泰州市高港区扬子江南路1号
联系人邮编
225321
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：研究空腹或餐后状态下，单次口服厄多司坦胶囊受试制剂（规格：0.3g，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（商品名：亿坦，规格：0.3g，Edmond Pharma S.r.l.）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂（商品名：亿坦）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
- 年龄为18岁（包括18岁）以上的男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等急慢性病史者；
- 从筛选前2周至末次服药后3个月内无生育计划且保证采取有效避孕措施的育龄受试者。
排除标准
- 对厄多司坦或其辅料有过敏史，或对两种及两种以上药物、食物过敏者；
- 乳糖不耐受者；
- 吞咽困难者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400ml）者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量超过5支者；
- 筛选前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何临床试验者；
- 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 随机前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
- 随机前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
- 随机前48h内饮用过量（每天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，或摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者；
- 从筛选阶段至入院前发生急性疾病者；
- 酒精呼气测试结果>0.0mg/100ml者；
- 生命体征测量值异常者（收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压<60mmHg或>90mmHg；脉搏<60bpm或>100bpm；体温<35.4℃或>37.5℃）；
- 体格检查、心电图检查、实验室检查结果经研究者判断异常有临床意义者；
- 尿液药物筛查结果阳性者；
- 妊娠检查结果阳性的女性受试者；
- 处于哺乳期的女性受试者；
- 研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:厄多司坦胶囊
|
用法用量:胶囊剂，规格：0.3g/粒，口服，每周期服用1次试验药或对照药，每次1粒。
|
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中文通用名:厄多司坦胶囊
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用法用量:胶囊剂，规格：0.3g/粒，口服，每周期餐后服用1次试验药或对照药，每次1粒。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:厄多司坦胶囊，英文名：Erdosteine Capsules，商品名：亿坦
|
用法用量:胶囊剂，规格：0.3g，口服，每周期服用1次试验药或对照药，每次1粒。
|
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中文通用名:厄多司坦胶囊，英文名：Erdosteine Capsules，商品名：亿坦
|
用法用量:胶囊剂，规格：0.3g，口服，每周期餐后服用1次试验药或对照药，每次1粒。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap及安全性评价指标 | 临床试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈宏斌 | 医学博士 | 副主任医师 | 027-88041911-83700 | rainman1974@yeah.net | 湖北省-武汉市-武汉东湖新技术开发区高新六路17号 | 430060 | 武汉大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉大学人民医院 | 陈宏斌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉大学人民医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2019-05-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-07-25；
第一例受试者入组日期
国内：2019-07-25；
试验终止日期
国内：2019-10-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
