登记号
CTR20240102
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。 ·亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。
试验通俗题目
氯雷他定片人体生物等效性试验
试验专业题目
评估受试制剂氯雷他定片（规格：10mg）与参比制剂氯雷他定片（开瑞坦®，规格：10mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的生物等效性临床研究。
试验方案编号
JX-LLTD-BE-2023-12
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-12-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周银芳
联系人座机
0575-86096699
联系人手机号
联系人Email
zhuce@jingxinpharm.com
联系人邮政地址
浙江省-绍兴市-新昌县羽林街道新昌大道东路800号
联系人邮编
312500
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂氯雷他定片（规格：10mg，浙江京新药业股份有限公司生产）与参比制剂氯雷他定片（开瑞坦®，规格：10mg，拜耳医药（上海）有限公司持证）在健康成年参与者体内的药代动力学特征，评价两种制剂是否具有生物等效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁以上（含18周岁）的男性和女性参与者；
- 男性参与者体重不低于50.0公斤，女性参与者体重不低于45.0公斤。且体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
- 有已知的特定过敏史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对食物、药物、环境等），或已知对本药药物组分或类似物过敏；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定者或最近在饮食或运动习惯上有重大变化者；
- 乳糖（或半乳糖）不耐受者（仅限餐后组试验）；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 不能耐受静脉穿刺采血、和/或有晕针晕血史者、和/或静脉采血困难者；
- 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
- 筛选前3个月内平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者；
- 参与者（或其伴侣）自筛选前2周至最后一次给药后6个月内有妊娠计划、捐精或捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、结扎等）者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不愿意停止服用任何含酒精的制品，或入住当天酒精呼气检查阳性者（大于0mg/100mL）；
- 筛选前5年内有药物滥用史，或入住当天尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）任一结果为阳性者；
- 在服用研究药物前3个月内作为参与者参加任何药物临床试验并服用研究药物者；
- 在服用研究药物前4周内使用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、利福平、奥美拉唑；选择性血清素再摄取抑制剂（SSRI）类抗抑郁药、氟康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- 在服用研究药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 在服用研究药物前7天内食用过影响代谢酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等）或相关产品者或有剧烈运动；
- 在服用研究药物前48小时内食用任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）；
- 服药前1个月内接受过疫苗接种者，或计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 女性参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血妊娠检查结果阳性；
- 生命体征、实验室检查（血生化、血常规、凝血检查、尿常规、传染病四项）、体格检查、心电图及试验相关各项检查、检测经研究医生判断为异常有临床意义者；
- 参与者因自身原因不能参加试验者；
- 其它研究者判定不适宜参加的参与者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯雷他定片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯雷他定片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 氯雷他定的药动学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药96小时后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 氯雷他定的药动学参数：Tmax、λz、t1/2； 脱羧乙氧基氯雷他定的药动学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2 | 给药96小时后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金喜 | 学士学位 | 主任医师 | 13849056696 | chenjinxi6688@126.com | 河南省-郑州市-新郑市解放路126号 | 451100 | 新郑华信民生医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑华信民生医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院伦理委员会伦理审查批件 | 同意 | 2023-12-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 70 ；
已入组例数
国内: 70 ；
实际入组总例数
国内: 70 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-03-13；
第一例受试者入组日期
国内：2024-03-21；
试验终止日期
国内：2024-05-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
