塞瑞替尼胶囊|进行中-招募中

登记号
CTR20160852
相关登记号
CTR20130873,,,CTR20140632,,,CTR20140725
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
ALK阳性恶性肿瘤患者
试验通俗题目
为已完成诺华申办的LDK378研究并可继续获益的受试者提供LDK378
试验专业题目
在已完成诺华申办的LDK378研究并经研究者判断可继续从LDK378治疗获益的ALK阳性恶性肿瘤患者中进行的连接研究
试验方案编号
CLDK378A2X01B
方案最近版本号
07
版本日期
2023-10-12
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
诺华肿瘤医学热线
联系人座机
400-8180600
联系人手机号
联系人Email
china.obumi@novartis.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区建国门外大街1号国贸2座12层
联系人邮编
100004

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
评估长期安全性数据(SAE和AE);评估研究者评价的临床获益。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 现正在诺华公司申办的达到主要研究目的要求研究中接受塞瑞替尼治疗,且研究者判断将继续在塞瑞替尼治疗中获益的患者。
  • 通过研究者的评价,证实患者依从于母研究的方案要求。
  • 愿意并能够完成计划的研究访视、治疗计划以及其他研究程序。
  • 在入组连接研究接受研究药物前,签署书面知情同意。如果不能以书面表达同意,需要进行正式的记录并经过独立的可信证人见证。
排除标准
  • 在母研究中因任何原因永久并提前停用塞瑞替尼研究治疗。
  • 患者正在经历未缓解的毒性,该毒性导致中断母研究治疗。(符合其他所有条件的患者,当毒性缓解至可以恢复塞瑞替尼给药后即可入组。)
  • 妊娠或哺乳(泌乳)妇女,妊娠定义为女性在受孕后,直到终止妊娠前的状态,通过血清hCG实验室检查阳性确认。
  • 有生育能力的女性,定义为生理上能够受孕的所有女性,除非在研究期间以及停用塞瑞替尼后3个月内使用高效避孕方法。
  • 有性生活的男性,除非在服用塞瑞替尼以及停药后3个月内在性生活中使用避孕套且在末次研究治疗后至少3个月内都不得要孩子。进行了输精管切除的男性以及与男性伴侣性交期间也要求使用避孕套,从而预防药物通过精液传送。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:塞瑞替尼胶囊
用法用量:胶囊,150mg/粒,每日一次口服,LDK378的起始剂量和给药方案将与母研究中最后计划给予的剂量相同;连续给药直至不能从LDK378的治疗中获益或符合方案规定的任一停药标准。
中文通用名:塞瑞替尼胶囊
剂型:胶囊
中文通用名:塞瑞替尼胶囊
剂型:胶囊
中文通用名:塞瑞替尼胶囊
剂型:胶囊
中文通用名:塞瑞替尼胶囊
剂型:胶囊
中文通用名:塞瑞替尼胶囊
剂型:胶囊
中文通用名:塞瑞替尼胶囊
剂型:胶囊
对照药
名称 用法
中文通用名:不适用
用法用量:不适用

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
AE和SAE的频率和严重程度 试验结束时 安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
计划访视时根据研究者评价有临床获益的患者比例 试验结束时 有效性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
--无

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
广东省人民医院 吴一龙 中国 广东 广州
中山大学附属肿瘤医院 张力 中国 广东 广州
吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林省 长春
中国人民解放军第三〇七医院 刘晓晴 中国 北京 北京
University of Colorado Cancer Center WIRB Ross Camidge 美国 Colorado Aurora
Universitaetsklinikum Essen Martin Schuler 德国 Essen Essen
Istituto Europeo di Oncologia- IRCCS Filippo De Marinis 意大利 MI Milano
Seoul National University Hospital Dong-Wan Kim 韩国 Seoul Seoul
Cancer Institute Hospital of JFCR Makoto Nishio 日本 Tokyo Koto-ku
Aichi Cancer Center Hospital Toyoaki Hida 日本 Aichi Nagoya
Hyogo Cancer Center Miyako Satouchi 日本 Hyogo Akashi
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center Mitsuhiro Takenoyama 日本 Fukuoka Fukuoka
Hopital Tenon Jacques Cadranel 法国 Paris Cedex 20 Paris Cedex 20
ASST Monza Az. Ospedaliera San Gerardo Diego Cortinovis 意大利 MB Monza
A.O.Perugia-Osp.S.Maria Misericordia-Loc.S.Andrea d.Fratte Vincenzo Minotti 意大利 PG Perugia
Hospital Vall D Hebron Enriqueta Felip Font 西班牙 Cataluna Barcelona
Complejo Uni Hosp A Coruna antes Hospital Juan Canalejo Maria Rosario Garcia Campelo 西班牙 Galicia La Coruna
National Cancer Centre Daniel Tan 新加坡 Singapore Singapore
N. N. Blokhin CRC ,Russian Academy of Medical Sciences Konstantin Laktionov 俄罗斯 Moscow Moscow
Peter MacCallum Cancer Centre Benjamin Solomon 澳大利亚 VIC Melbourne
Auckland University Mark McKeage 澳大利亚 Auckland Auckland
Gasthuisberg University Hospital Christophe Dooms 比利时 Leuven Leuven
Instituto do Cancer de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira Gilberto Castro Jr 巴西 SP Sao Paulo
Hospital Sao Lucas da PUCRS Carlos Henrique Barrios 巴西 Rio Grande Do Sul Porto Alegre
Fundacao Pio XII Hospital de Cancer de Barretos Gustavo Dix Junqueira Pinto 巴西 Sao Paulo Barretos
Liga Norte Rio Grandense Contra o Cancer Sulene Souza 巴西 RN Natal
Multifunctional Hospital for Active Treatment Serdika Krassimir Koynov 保加利亚 Sofia Sofia
Instituto de Alta Tecnologia Oncomedica Jose Lobatón 哥伦比亚 Monteria Monteria
Masaryk Memorial Cancer Institute Radka Obermannova 捷克共和国 Brno Brno
CLCC Institut Gustave Roussy David Planchard 法国 Villejuif Villejuif
CHU Strasbourg Hopital Civil Bertrand Mennecier 法国 Strasbourg Cedex Strasbourg Cedex
Centre René Gauducheau Sandrine Hiret 法国 Saint-Herblain Cédex Saint-Herblain Cédex
Institut Curie Fran?ois Doz 法国 Paris Paris
Universitaetsklinikum Heidelberg Michael Thomas 德国 Heidelberg Heidelberg
Universitaetsklinikum Koeln Matthias Fischer 德国 Koeln Koeln
Universitaetsklinikum Regensburg Christian Schulz 德国 Bavaria Regensburg
Missionsaerztliche Klinik Wuerzburg Jens Kern 德国 Wuerzburg Wuerzburg
Department of Medicine Victor Lee 中国香港 Hong Kong Hong Kong
Prince of Wales Hospital Herbert Loong 中国香港 Hong Kong Hong Kong
IRCCS Istituto Clinico Humanitas Armando Santoro 意大利 MI Rozzano
A O Univ Policl di Modena Univ Studi Modena e R Emilia Michela Maur 意大利 MO Modena
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Filippo De Braud 意大利 MI Milano
IRCCS Fondazione G Pascale Alessandro Morabito 意大利 NA Napoli
Az.Osp. di Bologna Policl. S.Orsola-Malpighi Andrea Ardizzoni 意大利 Bologna Bologna
Scientifico Romagnolo per la Cura e lo Studio dei Tumori Angelo Delmonte 意大利 FC Meldola
ASST degli Spedali Civili di Brescia Univ degli Studi Vittorio Ferrari 意大利 BS Brescia
ASST Grande Osp Metropolitano Salvatore Siena 意大利 MI Milano
Centro di Riferimento Oncologico IRCCS Alessandra Bearz 意大利 PN Aviano
Az Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita S C D U Gloria Borra 意大利 NO Novara
ASST Papa Giovanni XXIII Anna Cecilia Bettini 意大利 BG Bergamo
Yonsei Univ Health System YUCM Byoungchul Cho 韩国 Seoul Seoul
Asan Medical Center Sang-We Kim 韩国 seoul seoul
Hotel Dieu de France Hospital Marwan Ghosn 黎巴嫩 Ashrafieh Ashrafieh
Sarawak General Hospital Swee Kiong Kho 马来西亚 Sarawak Kuching
Hospital Pulau Pinang Ai Lian Tan 马来西亚 Pulau Pinang Penang
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Rafal Dziadziuszko 波兰 Gdansk Gdansk
LLC Medical Technologies Sergey Vladimirovich Orlov 俄罗斯 Saint Petersburg Saint Petersburg
De Vita palliative medicine centre Svetlana Uvarova 俄罗斯 Saint Petersburg Saint Petersburg
Hospital Universitario HM Sanchinarro Cristobal Belda Iniesta 西班牙 Madrid Madrid
Hospital Carlos Haya Manuel Cobo Dols 西班牙 Malaga Malaga
Hospital Universitario La Paz Francisco Javier De Castro Carpeno 西班牙 Madrid Madrid
Taipei Veterans General Hospital Chao-Hua Chiu 中国台湾 Taipei Taipei
Taichung Veterans General Hospital Tsung-Ying Yang 中国台湾 Taichung Taichung
National Taiwan University Hospital Chong-Jen Yu 中国台湾 Taipei Taipei
Taipei Medical University Hospital Her-Shyong Shiah 中国台湾 Taipei Taipei
Chang Gung Memorial Hospital LinKou Cheng-Ta Yang 中国台湾 Taoyuan Taoyuan
China Medical University Hospital Te-Chun Hsia 中国台湾 Taichung Taichung
Highlands Oncology Group Eric S Schaefer 美国 AR Fayetteville
Maryland Oncology Hematology, P.A. Nicholas Farrell 美国 MD Rockville
Loma Linda University Hamid Mirshahidi 美国 CA Loma Linda
Essex Oncology of North Jersey PA James Orsini 美国 NJ Belleville

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
吉林省肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2016-08-17
军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 同意 2016-09-05
广东省人民医院医学伦理委员会 同意 2016-09-07
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2016-09-27
四川大学华西医院临床试验伦理委员会 修改后同意 2016-10-12
四川大学华西医院临床试验伦理委员会 同意 2016-12-06
广东省人民医院医学伦理委员会 同意 2019-09-24
广东省人民医院伦理审查委员会 同意 2021-08-19
广东省人民医院伦理审查委员会 同意 2022-10-21
广东省人民医院伦理审查委员会 同意 2023-08-28
广东省人民医院伦理审查委员会 同意 2024-01-25

试验状态信息

试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 46 ; 国际: 150 ;
已入组例数
国内: 12 ; 国际: 223 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2017-06-16;     国际:2015-12-11;
第一例受试者入组日期
国内:2017-06-16;     国际:2015-12-11;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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