CTR20242473|GBI268注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20242473

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

叶琼茹

联系人座机

020-31600514

联系人手机号

16620639970

联系人Email

sherryye@brightintel.cn

联系人邮政地址

广东省-广州市-黄埔区光谱中路11号云升科学园B2栋302

联系人邮编

510700

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

1、评估 GBI268 注射液在健康受试者中单次用药后的安全性、耐受性。 2、评估 GBI268 注射液在健康受试者中单次用药后的药代动力学（PK）特征。 3、评估 GBI268 注射液在健康受试者中单次用药后的初步药效学特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者已了解试验目的、性质、试验流程、可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本研究并签署知情同意书，能够与研究者作良好沟通，并同意遵循方案的要求和按期随访；
18 岁≤年龄≤45 岁，男女兼有；
19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0 kg/m2，男性健康受试者体重不小于50 kg，女性健康受试者体重不小于45 kg；
自签署知情同意书至最后一次试验药物用药后3 个月内，受试者无生育计划，女性受试者无捐卵计划并同意采取措施避免妊娠，男性受试者无捐精计划并同意采取可靠措施避免伴侣妊娠。

排除标准

既往有酰胺类麻醉药过敏史，或已知对试验用药品成分（包括其辅料）过敏，或为过敏体质（已知对药物、食物、花粉等过敏）经研究者判断不适合入组者；
筛选前有以下任何一种病史或证据：（1）有高出血风险、活动性出血，或有活动性或新发消化道溃疡/穿孔、活动性炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）者；（2）卟啉病患者或易感者；（3）筛选前一年内有呼吸、循环、消化、泌尿、血液、淋巴、内分泌、免疫、精神和神经系统等慢性疾病史或严重疾病史者，或目前有其他经研究者判断不适合入组的疾病；（4）筛选前6 个月内合并心肌梗死病史或行冠状动脉搭桥手术，经研究者评估不宜参与试验者；（5）有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏病史者；
筛选前6 个月内接受过经研究者判断可能影响本试验的重大外科手术（重大内脏、器官、骨骼手术），或计划在研究期间进行手术者；
筛选前3 个月内参加过药物或器械临床试验，且接受了试验用药品或器械治疗者；
筛选前3 个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；筛选前1 个月内使用过肝药酶诱导剂或肝药酶抑制剂（包括如巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑、SSR 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；筛选前2 周内（或时间短于药物5 个半衰期，以二者中时间最长者为准）使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）及保健品，经研究者判断不适合入组者；
筛选前3 个月内有献血行为者，筛选前6 个月内献血或其他原因失血（女性生理期失血除外）总和达到或超过400 mL 者，或计划在研究期间至研究结束后3 个月内献血或献血液成分者；
筛选前3 个月内平均每日吸烟超过5 支（或等量烟草），或习惯性使用含尼古丁制品者；或给药前48 h 至出院为止无法停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
筛选前3 个月内平均每周饮酒超过2 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒），或试验期间不同意禁酒者；
筛选前 3 个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因饮料（平均每天至少8 杯，1 杯=250 mL），和/或给药前48 h 内摄入任何含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品者；
筛选前一年内有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品），或既往使用过毒品，或药物滥用筛查呈阳性者；
注射部位有异常（如：炎症、硬结、红肿、大面积疤痕或纹身等）经研究者评估影响给药或临床观察者；
有晕针或晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血，或血管条件不佳者；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
筛选前30 天内使用口服避孕药，或筛选前6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
育龄女性在筛选前14 天内有过无保护措施的性行为者，或妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检查结果阳性；
筛选期的体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图检查等，结果经研究者判断为异常有临床意义者；
给药前24 小时内酒精呼气试验检测阳性者；
研究者认为有不适合参加本项临床研究的其他因素者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:GBI268注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、CL/F、Vz/F、%AUCex等	临床试验期间	有效性指标
生命体征评估、体格检查评估、心电图评估、实验室检查评估、不良事件评估	临床试验期间	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
给药后不同时间点下给药区域测量点的药效强度	临床试验期间	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘海燕	临床医学学士	主任医师	020-85959117	haiyanliu36049@yeah.net	广东省-广州市-广州市黄埔区港湾路621号	510700	广州医科大学附属第五医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广州医科大学附属第五医院	刘海燕	中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广州医科大学附属第五医院伦理委员会	同意	2024-07-04
广州医科大学附属第五医院伦理委员会	同意	2024-07-19

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 36 ；

已入组例数

国内: 10 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-07-23；

第一例受试者入组日期