CTR20170234|盐酸美金刚片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20170234

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

石磊

联系人座机

18673763088

联系人手机号

联系人Email

751417469@qq.com

联系人邮政地址

湖南省常德市德山东沿路16号

联系人邮编

415000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

随机、开放、双周期、双交叉、单次给药评价湖南洞庭药业股份有限公司生产的盐酸美金刚片（10 mg/片）与丹麦H. Lundbeck A/S 生产的盐酸美金刚片（10 mg/片，商品名：Ebixa易倍申）在中国健康人群空腹、餐后口服的生物等效性，为湖南洞庭药业股份有限公司生产的盐酸美金刚片与丹麦H.Lundbeck A/S 生产的盐酸美金刚片临床疗效的一致性提供证据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者必须符合下列所有标准才能入选：性别：单一性别受试者例数不低于总人数的1/3，其中女性必须满足以下条件：已行手术绝育；或具有生育能力，但入组前血妊娠（β-HCG）检查结果阴性，且试验后至少1 个月内，必须采用一种被认可的方法避孕（例如：口服避孕法、注射避孕法或者植入的、有屏障作用的避孕方法，杀精剂和避孕套，或者宫内避孕器），且在整个研究期间避孕方法不变；
年龄：18-45 岁之间；
体重：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19-24kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
受试者应无心、肝、肾、消化道，神经系统，精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括的血、尿常规，肝肾功能，乙肝标志物、HIV 和 RPR 等各项生化指标检查均无异常；
受试者在试验前两周内未服用任何药物；试验前3 个月内无献血史；
不嗜烟、酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和含咖啡因类饮料；
受试者必须在试验前对本研究知情同意，且对本试验的目的、方法、内容及受试制剂与参比制剂有充分了解，并自愿签署了书面的知情同意书；
受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。

排除标准

试验前4 周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
明确的对本品或其制剂成分过敏者；
有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等病史者；
有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；
曾经患过胃肠道及肝、肾疾病者；
有癫痫发作史、惊厥病史者；
试验前1 周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床诊断意义异常者；
试验前及试验期间心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg ，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）；
妊娠试验(限女性)阳性者及处于哺乳期的女性，或三个月内有生育计划的受试者；
HIV 检测、梅毒(RPR)检测，乙型肝炎表面抗原检测或丙型肝炎阳性者；
试验前一年及试验期间有酒精及药物滥用史者；
试验前6 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）；
试验前3 个月及试验期间服用软毒品（如：摇头丸、KEN 粉、麻古，）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒、苯环己哌啶，等）者；
试验前30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
在试验前14 天内服用过任何药物者，习惯性使用中草药者；
在试验前三个月内参加了任何药物临床试验者；
试验前三个月献血；
患有凝血功能障碍或血栓栓塞性疾病者；
试验前3 个月每日吸烟量多于5 支，或试验期间使用过任何烟草类产品者；
任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上）者；
研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸美金刚片	用法用量:剂型：片剂，规格：10mg，给药途径：口服，每日最大剂量20mg。为了减少副作用的发生，在治疗的前3周应按每周递增5mg 剂量的方法逐渐达到维持剂量，详见说明书

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸美金刚片；英文名：Memantine Hydrochloride Tablts商品名：易倍申	用法用量:剂型：片剂，规格：10mg，给药途径：口服，每日最大剂量20mg。为了减少副作用的发生，在治疗的前3周应按每周递增5mg 剂量的方法逐渐达到维持剂量，详见说明书

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评价生物等效性的主要药动学参数AUC和Cmax。	待样本血药浓度测试结果出来后进行生物等效性评价。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
试验过程中的不良事件。	整个试验过程中由临床医师进行监护，注意观察和询问受试者的各种反应。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
向大雄，医学博士		主任药师	0731-85292129	xiangdaxiong@163.com	湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号	410000	中南大学湘雅二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中南大学湘雅二医院	向大雄	中国	湖南	长沙

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中南大学湘雅二医院伦理委员会	同意	2017-02-24

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 48 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-03-31；

试验终止日期

国内：2017-08-22；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸美金刚片 ｜已完成