登记号
CTR20181658
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人中度至重度斑块状银屑病
试验通俗题目
QX001S注射液与乌司奴单抗注射液的生物等效性研究
试验专业题目
随机、双盲、单剂量、平行比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液在中国健康男性志愿者中的对比研究
试验方案编号
QX001SA-01；版本号：1.3
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
房敏
联系人座机
0523-82386503
联系人手机号
联系人Email
fangmin@qyuns.net
联系人邮政地址
江苏省泰州市杏林路28号疫苗工程中心B304
联系人邮编
225300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的
比较受试制剂QX001S注射液和参比制剂乌司奴单抗注射液在中国健康男性志愿者单次皮下给药的药代动力学（PK）相似性。
次要研究目的
评价QX001S注射液和乌司奴单抗注射液在中国健康男性志愿者单次皮下给药的安全性、耐受性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解。
- 能够按照试验方案要求完成研究。
- 受试者（包括伴侣）愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。
- 签署知情同意书时，年龄在18~50（含两端值）岁的健康男性。
- 男性受试者体重≥50 kg并且≤85 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高平方（kg/m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括两端值）。
- 体格检查、生命体征正常或异常经医生判断无临床意义。
排除标准
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者。
- 经询问，怀疑或确认为过敏体质（对多种药物及食物过敏），对试验药物过敏者。
- 有吸毒和/或酗酒史（筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=285 mL啤酒或25 mL烈酒或100 mL葡萄酒）。
- 在使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞450 mL），或在研究期间计划献血或拟接受手术者。
- 患有任何增加出血性风险的疾病。
- 在使用研究药物前28天使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
- 试验前2周或筛选至给药在饮食或运动习惯上有重大变化。
- 在使用研究药物前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或仍在某项临床研究的随访期内。
- 心脏彩超或心电图异常有临床意义。
- 临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前6个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
- 筛选前2个月内有侵入性系统性真菌感染史或其它机会感染。
- 筛选前2个月内有全身或局部感染，如有败血症的风险和/或已知的活跃炎症；在筛选或基线期，CRP水平高于1.5x正常上限。
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、梅毒筛选阳性。
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。
- 在研究药物给药前24小时内服用过任何含酒精的制品。
- 酒精及毒品筛查阳性者或过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。
- 筛选前3个月内曾使用过任何生物制品。
- 筛选前1年内曾使用任何免疫球蛋白的生物制剂。
- 曾使用TNF以及白介素类细胞因子靶向制剂。
- 不能或不愿接受反复静脉穿刺术（例如，因为耐受差或缺乏静脉通路）。
- 筛选前12周内接受活（减毒）疫苗接种或者计划在筛选与研究访视期间需要接种活（减毒）疫苗者。
- 在试验用药品给药后3个月内计划接受任何生物类药物或9个月内计划接受单克隆抗体药物者。
- 研究者、研究中心、申办方和合同研究组织的雇员或相关人员。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QX001S注射液
|
用法用量:皮下注射45 mg（0.5 mL）
|
|
中文通用名:QX001S注射液
|
用法用量:注射剂；规格45mg/0.5mL；皮下注射，单次给药，45mg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乌司奴单抗注射液
|
用法用量:皮下注射45 mg（0.5 mL）
|
|
中文通用名:乌司奴单抗注射液（喜达诺）；ustekinumab（Stelara）
|
用法用量:注射剂；规格45mg/0.5mL；皮下注射，单次给药，45mg。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t | 给药前至给药后84天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-inf,Cmax,CL,tmax,t1/2, Vss,vz | 给药前至给药后84天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华，博士 | 主任医师 | 0431-88782168 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省长春市新民大街71号 | 130021 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2018-09-06 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2018-11-29 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2019-03-08 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2019-06-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 178 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 178 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-11-27；
试验终止日期
国内：2020-05-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
