登记号
CTR20231323
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
（1）袢利尿剂等其他利尿剂治疗效果不理想的心力衰竭引起的体液潴留。 （2）抗利尿激素分泌异常综合征（SIADH）中低钠血症的改善。 （3）肾体积已经增加并且肾体积增加的速度很快的常染色体显性遗传多囊肾病的进展抑制。
试验通俗题目
托伐普坦口崩片（15mg）生物等效性临床试验
试验专业题目
托伐普坦口崩片（15mg）在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
试验方案编号
FH-BE-TFPT
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-10-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘颖
联系人座机
025-83201907
联系人手机号
13376093363
联系人Email
hnyyzc@healthnice.net
联系人邮政地址
江苏省-南京市-南京市鼓楼区新模范马路5号15层
联系人邮编
210000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以持证商为大塚製薬株式会社的托伐普坦口崩片（商品名：Samsca® OD，规格：15mg）为参比制剂，以南京海纳医药科技股份有限公司研制的托伐普坦口崩片（15mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 志愿者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
- 年龄18周岁以上（含18周岁）的中国男性或女性志愿者；
- 身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值，接受四舍五入后BMI=19.0/26.0kg/m2），男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg；
- 志愿者及其配偶自筛选前2周至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- 对口渴不敏感或对口渴不能正常反应者；
- 有排尿困难者；
- 三年内有慢性或活动性消化道疾病（如：食管疾病、胃溃疡、十二指肠溃疡、活动性胃肠道出血）或进行消化道手术者；
- 签署知情同意书前4周内显著不正常饮食（如：高钾、低钠、低脂、节食等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- 问诊存在异常：包括神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病等；
- 过敏体质，临床上有2种或2种以上食物、药物等过敏史者；
- 首次服用试验用药品前7天内有剧烈运动或试验过程中不愿放弃剧烈运动者；
- 首次服用试验用药品前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者；
- 签署知情同意书前28天内使用过任何与托伐普坦有相互作用的药物者（例如CYP3A抑制剂[如：酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、大环内酯类、HIV蛋白酶抑制剂、抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类]、CYP3A诱导剂[如：利福平、利福布汀、利福喷汀、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、贯叶连翘、糖皮质激素]、P糖蛋白抑制剂[如：环孢素]、P糖蛋白底物[如：地高辛]等）；
- 签署知情同意书前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者；
- 签署知情同意书前1个月内注射疫苗，或计划在试验期间注射疫苗者；
- 签署知情同意书前3个月内进行过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- 签署知情同意书前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或计划在研究结束后3个月内捐献血液成分者；
- 吞咽困难者；
- 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者；
- 签署知情同意书前3个月内每日吸烟超过5支，或试验期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者；
- 签署知情同意书前6个月内酒精摄入量平均每周超过14单位酒精（1单位≈360mL啤酒/45mL高度白酒/150mL葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试＞0.0mg/100mL者；
- 签署知情同意书前3个月每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250 mL）；
- 不能保证自签署知情同意书至试验结束禁食富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者；
- 首次服用试验用药品前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者；
- 有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性者；
- 女性志愿者筛选时为哺乳期，或妊娠检查结果阳性者；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、传染病检查、12-导联心电图检查、胸部正位片（根据新冠疫情情况可调整为肺CT），血妊娠（育龄女性）检查结果经研究者判断不适合参加试验者；
- 由于其它原因，研究者认为不适合入选者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:托伐普坦口崩片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:托伐普坦口崩片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前60min内至采血结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap、F | 给药前60min内至采血结束 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和12-导联心电图 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 仲向东 | 医学学士 | 主任医师 | 0519-88107307 | ZXD807@163.com | 江苏省-常州市-兴隆巷29号 | 213003 | 常州市第二人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 常州市第二人民医院 | 仲向东 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 常州市第二人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 66 ；
已入组例数
国内: 66 ；
实际入组总例数
国内: 66 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-06-06；
第一例受试者入组日期
国内：2023-06-07；
试验终止日期
国内：2023-08-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
