CTR20244095|德曲妥珠单抗 - 驭时临床试验信息

德曲妥珠单抗｜进行中-尚未招募

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基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20244095

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

董奇文

联系人座机

021-61308402

联系人手机号

联系人Email

Clinical-Trial-Disclosure-Mailbox@astrazeneca.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区亮景路199号，阿斯利康

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的：通过由BICR评估的无进展生存期（PFS），证明T-DXd一线单药治疗（A组）与SoC（B组）相比治疗HER2表达（IHC 3+/IHC 2+）、pMMR、原发性晚期（III/IV期）或复发性EC受试者的有效性。次要目的：评估A组与B组相比在总生存期（OS）方面的有效性；评估A组与B组相比在研究者评估的PFS方面的有效性；评估A组与B组相比在从随机分组至第二次疾病进展或死亡的时间（PFS2）方面的有效性；评估A组与B组相比在客观缓解率（ORR）方面的有效性；评估A组与B组相比在缓解持续时间（DoR）方面的有效性；评估A组与B组相比的安全性和耐受性；评估血清中T-DXd、总抗HER2抗体和DXd的PK；研究T-DXd的免疫原性；描述A组与B组相比由患者报告的耐受性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国际多中心试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

能够签署知情同意书，包括遵从ICF和本CSP中列出的要求和限制。
提供基因组学研究的可选基因研究样本采集前，需获得签名并注明日期的书面可选基因研究知情同意书。
实施任何强制要求的研究特定程序、采样或分析前，签署书面ICF并注明日期。注：患者可签署可选的预筛选ICF，以便允许在28天筛选期时间窗前采集肿瘤组织样本进行HER2表达和MMR状态检测。
筛选时受试者的年龄须≥18岁。其他年龄限制可依照当地法规执行。
在组织学上确诊为上皮性子宫内膜癌。允许所有组织学类型，肉瘤除外（允许癌肉瘤）。
经过手术或诊断性活检，受试者必须患有原发性晚期疾病（III/IV期）或首次复发性EC，并符合下列至少一项标准： -原发性FIGO III期疾病伴子宫内膜样组织学类型，且研究者根据RECIST 1.1评估基线时存在可测量病灶。 -原发性FIGO III期疾病伴非子宫内膜样组织学类型（如癌肉瘤、透明细胞癌、浆液性癌或混合性癌），无论基线时是否存在可测量病灶。 -原发性FIGO IV期疾病，无论基线时是否存在可测量病灶。 -首次复发性疾病，无论基线时是否存在可测量病灶。
根据ASCO/CAP胃食管癌HER2检测指南，通过中心实验室前瞻性检测评估HER2 IHC表达为3+或2+。在经过验证的中心实验室检测方法学可用之前，允许使用已有的当地IHC结果，并需要提供病理学报告。
通过中心实验室前瞻性IHC检测评估的pMMR子宫内膜癌。
提供足够的既往未接受过放疗的肿瘤病灶的FFPE肿瘤组织样本，用于中心实验室HER2和MMR IHC检测。基于已有的当地HER2 IHC结果入组的患者必须提供来自相同标本的肿瘤样本用于中心实验室IHC检测确认。
既往治疗： -未接受过一线全身抗癌疗法。既往接受过以根治为目的的一线辅助/新辅助化疗（化疗或化放疗）的患者，如果在化疗末次给药后≥6个月发生疾病复发或进展则有资格入组研究。允许既往在辅助/新辅助治疗阶段接受过曲妥珠单抗。 -允许受试者既往接受过针对子宫内膜癌的放疗。既往放疗可能包括盆腔放疗、扩大视野盆腔/腹主动脉旁放疗和/或阴道内近距离放疗。根据表3，需要有充分的治疗洗脱期。
东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0～1。
随机化/入组前28天内左心室射血分数（LVEF）≥50%。
随机化/入组前14天内器官和骨髓功能均正常，详情请见表2。所有参数必须是可获取的最新结果。
TSH在正常范围内（对于接受甲状腺替代治疗的甲状腺功能正常患者允许TSH
随机化/入组前有充分的治疗洗脱期
与未行绝育术男性伴侣保持性生活且具有生育能力女性，必须为绝经后状态或具有血清妊娠试验结果为阴性的证据。对于有生育能力的女性，在筛选访视必须具有血清妊娠试验阴性结果（试验的灵敏度必须至少为25 mIU/mL），每次研究IP给药前尿β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）妊娠试验结果必须呈阴性。具有生育能力的女性是指未进行手术绝育（即，行双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或全子宫切除术）或未绝经的女性。如果女性在无其他医疗原因的情况下已经停经12个月，则认为是绝经后女性。对于正在接受HRT且不确定绝经状态的女性，研究期间如希望继续使用HRT，则要求其使用一种研究方案中规定的FOCBP应采取的避孕措施。否则，必须终止HRT，以便在随机分组前确认绝经后状态；更多详细信息请见附录 G。
与未绝育的男性伴侣保持性生活且有生育能力的女性患者（FOCBP），必须从筛选开始采用至少一种高效避孕方法（请见表17），并同意持续使用直至IMP末次给药后7个月。并非所有的避孕方法均高度有效。强烈建议有生育能力女性患者的未绝育男性伴侣在研究期间以及IMP末次给药后7个月内使用含杀精剂的男用避孕套（注：以男用避孕套作为唯一避孕方法并不可靠）。如果符合患者的日常生活方式（必须考虑临床研究的持续时间），在研究期间和药物洗脱期完全禁欲是可接受的避孕方法；但是，定期或偶尔禁欲、安全期方法、体外射精法均不可接受。
自随机化/入组起在整个研究治疗期间以及研究药物末次给药后至少7个月内，女性受试者不得捐献卵子或储藏卵子自用。在此期间，应避免母乳喂养。如需保留卵子，则应考虑在入选本研究前进行。

排除标准

存在药物滥用或研究者认为可能干扰受试者参与临床研究或临床研究结果评价的任何其他医学疾病（如具有临床意义的心脏或心理疾病）
根据研究者判定，有任何疾病的证据（如重度或未受控制的全身性疾病，包括持续或活动性感染、未受控制的高血压和活动性出血疾病、与腹泻相关的严重慢性胃肠道疾病、同种异体器官移植史），研究者认为这些疾病不利于受试者参与研究或可能影响遵循方案。
任何脊髓压迫或临床活动性中枢神经系统转移，定义为未经治疗和有症状、或需要皮质类固醇或抗惊厥药治疗以控制相关症状。发生临床非活动性脑部转移的受试者可入选本研究。如果受试者接受脑部转移治疗后不再具有症状且无需糖皮质激素或抗惊厥药治疗，并已从放疗急性毒性反应中恢复，则可纳入本研究。全脑放疗结束必须距研究入组/随机分组至少2周。
在随机分组/入组前6个月内具有心肌梗死（MI）病史或有症状的充血性心力衰竭（CHF）（NYHA II级至IV级）的患者。筛选时肌钙蛋白水平高于ULN（由生产商规定）的受试者应在入选前接受心脏病会诊，以排除MI。
基于筛选期三次12导联ECG结果平均值，校正后的QT间期（QTcF）延长至>470 msec（女性）。
有需要类固醇激素治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史、当前有ILD/非感染性肺炎、或筛选时影像学检查不能排除的疑似ILD/非感染性肺炎。
肺部标准： -具有临床意义的肺特异性并发疾病，包括但不限于任何基础肺部疾病（例如，研究入组前3个月内肺栓塞、重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）、限制性肺部疾病、胸腔积液等） -任何有记录的自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病（包括类风湿性关节炎、舍格林病、肉状瘤病等），或筛选时怀疑肺部受累。针对入选研究的受试者，应将完整的疾病详情记录于eCRF中。 -既往全肺切除术（全肺切除）
活动性或既往有记录的自体免疫性或炎症性疾病（包括炎性肠病[如，结肠炎或克罗恩病]、憩室炎[憩室病除外]、系统性红斑狼疮、肉状瘤病、肉芽肿伴多血管炎、格雷夫斯病、类风湿关节炎、垂体炎、葡萄膜炎、自身免疫性肺炎、自身免疫性心肌炎）。以下情况除外： -白癜风或脱发受试者。 -接受激素替代治疗后病情稳定的甲状腺功能减退症受试者（如，桥本甲状腺炎后） -任何不需要全身治疗的慢性皮肤疾病受试者。 -在过去5年内没有活动性疾病的受试者在咨询阿斯利康研究医生后方可入组。 -仅依靠饮食即可控制乳糜泻的受试者。
需要IV抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物治疗的未控制感染
活动性原发性免疫缺陷，已知存在未控制的活动性人免疫缺陷病毒（HIV）感染，或活动性乙型肝炎（筛选时乙型肝炎病毒表面抗原或乙型肝炎病毒核心抗体阳性）或丙型肝炎感染。 -丙型肝炎（HCV）抗体呈阳性的患者中，仅聚合酶链反应显示HCV RNA为阴性的患者有资格入组研究。 -如果当地法规或机构审评委员会（IRB）/伦理委员会要求，受试者应在随机化/入组前接受HIV检测。
患有活动性结核病感染（临床评价可能包括临床病史、体格检查和影像学结果，或符合当地临床标准的结核检测）。
研究药物首次给药前30天内接种减毒活疫苗（mRNA和无复制能力的腺病毒疫苗不视为减毒活疫苗）。注意：如果入选，患者在研究期间及研究药物末次给药后30天内不得接种活疫苗。
既往抗癌治疗后毒性未缓解，定义为毒性尚未缓解至≤1级或基线（脱发除外）。注：发生研究者认为与既往抗癌治疗相关的慢性、稳定的2级毒性（定义为在随机分组前至少3个月内未恶化至>2级，并通过SoC进行管理）的受试者可入选研究，例如： -化疗引起的神经病变。 -疲劳。
已知会对T-DXd或其任何药物辅料产生过敏反应或超敏反应。
有其他单克隆抗体、帕博利珠单抗、卡铂、紫杉醇和/或其辅料重度超敏反应史。
妊娠或哺乳期的女性患者，或计划妊娠的患者。在整个研究期间从入组至研究治疗末次给药后7个月内，女性受试者应避免哺乳。
3年内有多个原发性恶性肿瘤，以下情况除外： -经充分切除的非黑色素瘤皮肤癌。 -已治愈的原位疾病。 -其他已治愈的实体瘤。
需要引流、腹腔分流术或浓缩无细胞腹水再输注疗法（CART）治疗的胸腔积液、腹水或心包积液。（筛选评估前2周内不允许使用引流和浓缩腹水再输注疗法）。
研究治疗首次给药前合并接受任何抗癌治疗且无充分洗脱期（描述请见表3）。允许合并使用激素疗法（如HRT）来治疗非癌症相关的病症。
在研究治疗首次给药前4周内行大手术（不包括建立血管通路）或发生重大外伤性损伤，或者预期研究期间需要行大手术。
既往随机分配至T-DXd研究，不考虑治疗分组，或同时入组另一项临床研究（该研究是一项观察性[非干预性]研究或受试者处于干预性研究的随访期内的情况除外）。
参与本研究设计和/或实施的人员（适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心工作人员）。
研究者判断认为不太可能遵从研究步骤、限制和要求的受试者不得参与本研究。
既往曾入组本研究或曾在本研究中完成随机化分组。
在整个研究期间从入组至研究治疗末次给药后7个月内，女性受试者应避免哺乳。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:德曲妥珠单抗	剂型:西林瓶

对照药

名称	用法
中文通用名:卡铂注射液	剂型:西林瓶
中文通用名:紫杉醇注射液	剂型:西林瓶

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
通过BICR评估的无进展生存期（PFS），证明T-DXd一线单药治疗与SoC相比治疗HER2（IHC 3+/IHC 2+）、pMMR、原发性晚期（III/IV期）或复发性EC受试者的有效性。	从随机分组之日起每9周（±1周）直至第54周，然后每12周（±1周）直至出现研究者根据RECIST 1.1定义评估并由BICR确认的影像学PD。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评估A组与B组相比在总生存期（OS）方面的有效性。	从随机分组至全因性死亡日期的时间。在客观PD或治疗终止后每3个月±14天进行一次生存期评估。	有效性指标
评估A组与B组相比在研究者评估的PFS方面的有效性。	从随机分组之日起每9周（±1周）直至第54周，然后每12周（±1周）直至出现研究者根据RECIST 1.1定义评估并由BICR确认的影像学PD。	有效性指标
评估A组与B组相比在从随机分组至第二次疾病进展或死亡的时间（PFS2）方面的有效性。	在研究者根据RECIST 1.1评估出现首次客观进展后，将根据当地标准临床实践每3个月±14天记录受试者的后续进展状态	有效性指标
评估A组与B组相比在客观缓解率（ORR）方面的有效性	从随机分组之日起每9周（±1周）直至第54周，然后每12周（±1周）直至出现研究者根据RECIST 1.1定义评估并由BICR确认的影像学PD。	有效性指标
评估A组与B组相比在缓解持续时间（DoR）方面的有效性。	从随机分组之日起每9周（±1周）直至第54周，然后每12周（±1周）直至出现研究者根据RECIST 1.1定义评估并由BICR确认的影像学PD。	有效性指标
评估A组与B组相比的安全性和耐受性。	从签署主ICF开始，在整个治疗期和安全性随访结束前（即终止所有研究干预治疗后40天[+7天]）内	安全性指标
评估血清中T-DXd、总抗HER2抗体和DXd的PK。	第1周期第1天，第2周期第1天，第4周期第1天	有效性指标+安全性指标
研究T-DXd的免疫原性。	第1周期第1天，第2周期第1天，第4周期第1天和安全性随访	有效性指标+安全性指标
描述A组与B组相比由患者报告的耐受性。	第1周期第1天开始直至BICR根据RECIST 1.1确认疾病进展后12周	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘继红	医学博士	教授	13826299236	LIUJH@SYSUCC.ORG.CN	广东省-广州市-黄埔区中新广州知识城开阳五路1号中山大学肿瘤防治中心（黄埔院区）	510060	中山大学附属肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中山大学附属肿瘤医院	刘继红	中国	广东省	广州市
中山大学孙逸仙纪念医院	张丙忠	中国	广东省	广州市
中山大学附属第一医院	姚书忠	中国	广东省	广州市
汕头大学医学院附属肿瘤医院	李从铸	中国	广东省	汕头市
广西医科大学附属肿瘤医院	张洁清	中国	广西壮族自治区	南宁市
海南省人民医院	朱根海	中国	海南省	海口市
福建省肿瘤医院	林安	中国	福建省	福州市
福建医科大学附属协和医院	林小燕	中国	福建省	福州市
复旦大学附属肿瘤医院	居杏珠	中国	上海市	上海市
复旦大学附属妇产科医院	陈晓军	中国	上海市	上海市
四川大学华西第二医院	尹如铁	中国	四川省	成都市
重庆肿瘤医院	王东	中国	重庆市	重庆市
北京大学肿瘤医院	郑　虹	中国	北京市	北京市
湖北省肿瘤医院	黄奕	中国	湖北省	武汉市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	杨勤	中国	湖北省	武汉市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	汪宏波	中国	湖北省	武汉市
湖南省肿瘤医院	唐洁	中国	湖南省	长沙市
吉林大学第一医院	张松灵	中国	吉林省	长春市
徐州市中心医院	张蓓	中国	江苏省	徐州市
江西省妇幼保健院	涂开家	中国	江西省	南昌市
辽宁省肿瘤医院	王丹波	中国	辽宁省	沈阳市
济宁医学院附属医院	乔柱	中国	山东省	济宁市
山东省肿瘤医院	于浩	中国	山东省	济南市
西安交通大学医学院第一附属医院	安瑞芳	中国	陕西省	西安市
兰州大学第一医院	刘畅	中国	甘肃省	兰州市
山东省立医院	王国云	中国	山东省	济南市
云南省肿瘤医院	李政	中国	云南省	昆明市
山西医科大学第二医院	王伟	中国	山西省	太原市
四川省人民医院	邓颖	中国	四川省	成都市
浙江省肿瘤医院	于爱军	中国	浙江省	杭州市
安徽省立医院	周颖	中国	安徽省	合肥市
中国医科大学附属盛京医院	高嵩	中国	辽宁省	沈阳市
天津市肿瘤医院	王珂	中国	天津市	天津市
宜宾市第二人民医院	汪善兵	中国	四川省	宜宾市
新疆医科大学附属肿瘤医院	沈谷群	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
National Cheng Kung University (NCKU) Hosptial	Yu-Fang Huang	中国台湾	台湾	台南
Veterans General Hospital Taichung	Chien-Hsing Lu	中国台湾	台湾	台中
Kaohsiung Veterans General Hospital	Wen-Shiung Liou	中国台湾	台湾	高雄
Mackay Memorial Hospital-Taipei	Chih-Long Chang	中国台湾	台湾	台北
Changhua Christian Hospital	Tze-Ho Chen	中国台湾	台湾	彰化
Far Eastern Memorial Hospital	Sheng Mou Hsiao	中国台湾	台湾	新北市
Sir Charles Gairdner Hospital	Tarek Meniawy	澳大利亚	Western Australia	Nedlands
Mater Cancer Care Centre	Catherine Shannon	澳大利亚	Queensland	South Brisbane
Peter MacCallum Cancer Ctr	Linda Mileshkin	澳大利亚	Victoria	Victoria
Calvary Mater Newcastle	Janine Lombard	澳大利亚	New South Wales	Waratah
Instituto do Cancer de Sao Paulo	Vanessa Miranda	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
AC Camargo Cancer Center	Andrea Guimaraes	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
Instituto Nacional de Cancer INCA	Andreia de Melo	巴西	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
Universidade Federal de Minas Gerais	Angelica Nogueira	巴西	Minas Gerais	Belo Horizonte
Centro de Pesquisas Oncologicas	Antonio Matsuda	巴西	Santa Catarina	Florianopolis
Hospital Mae de Deus	Christina Opperman Kussler	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
Vencer e Oncoclinica - Centro de Pesquisa do Piaui	Claudio Lima Rocha	巴西	Piaui	Teresina
Santa Casa de Misericordia da Bahia	Daniela de Oliveira	巴西	Bahia	Salvador
Hospital Sao Lucas da PUCRS	Fernanda Damian	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
Perola Byington Centro de Referencia da Saude da Mulher	Roberto Hegg	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia	Fernando Cotait Maluf	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo (FMRP)	Francisco dos Reis	巴西	Sao Paulo	Ribeirao Preto
Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre	Julia Signori	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
Hospital Nossa Senhora da Conceicao	Juliana de Menezes	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
Fundacao Pio XII	Karina Oikawa	巴西	Sao Paulo	Barretos
Centro de Pesquisa Viver	Luis Antunes	巴西	Rio Grande do Sul	Santa Maria
Hospital do Cancer de Londrina	Mariana Piovesana	巴西	Parana	Londrina
Hospital Erasto Gaetner	Reitan Ribeiro	巴西	Parana	Curitiba
Catarina Pesquisa Clinica	Giuliano Borges	巴西	Santa Catarina	Itajai
Hospital Araujo Jorge	Ruffo de Freitas Junior	巴西	Goias	Goiania
AMO-Assistencia Multidisciplinar em Oncologia	Aknar Calabrich	巴西	Bahia	Salvador
Hospital 9 de Julho	Mariana Scaranti	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
Hospital da Mulher Prof. Dr. J. A. Pinotti - Unicamp	Susana Ramalho	巴西	Sao Paulo	Campinas
Sunnybrook Health Sciences Centre	Lilian Gien	加拿大	Ontario	Toronto
McGill University Health Centre, Hopital General de Montreal	Lucy Gilbert	加拿大	Quebec	Montreal
CIUSSS-estmtl Hopital Maisonneuve-Rosemont	Suzanne Fortin	加拿大	Quebec	Montreal
CHU de Quebec-Universite Laval- L'Hotel-Dieu de Quebec	Alexandra Sebastianelli	加拿大	Quebec	Quebec
Princess Margaret Cancer Centre	Amit Oza	加拿大	Ontario	Toronto
Alberta Health Services	Sophia Pin	加拿大	Alberta	Edmonton
CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montreal	Vanessa Samouelian	加拿大	Quebec	Montreal
London Health Sciences Centre	Stephen Welch	加拿大	Ontario	London
Alberta Health Services	Prafull Ghatage	加拿大	Alberta	Calgary
Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre	Rachelle Findley	加拿大	Nova Scotia	Halifax
The Cancer Institute Hospital of JFCR	Mayu Yunokawa	日本	Tokyo	Koto ku
Saitama Medical University International Medical Center	Kosei Hasegawa	日本	Saitama	Hidaka shi
Hyogo Cancer Center	Koji Matsumoto	日本	Hyogo	Akashi shi
Shizuoka Cancer Center	Ayako Mochizuki	日本	Shizuoka	Sunto gun
National Cancer Center Hospital	Kan Yonemori	日本	Tokyo	Tokyo
Kurume University Hospital	Shin Nishio	日本	Fukuoka	Kurume shi
University of the Ryukyus Hospital	Masayuki Sekine	日本	Okinawa	Nakagami gun
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center	Kazuhiro Takehara	日本	Ehime	Matsuyama shi
National Cancer Center Hospital East	Kenichi Harano	日本	Chiba	Kashiwa
Keio University Hospital	Wataru Yamagami	日本	Tokyo	Shinjuku ku
Osaka International Cancer Institute	Shoji Kamiura	日本	Osaka	Osaka shi
Iwate Medical University Hospital	Tsukasa Baba	日本	Iwate	Morioka shi
Kagoshima University Hospital	Hiroaki Kobayashi	日本	Kagoshima	Kagoshima shi
Tohoku University Hospital	Shogo Shigeta	日本	Miyagi	Sendai shi
Jikei University Kashiwa Hospital	Hirokuni Takano	日本	Chiba	Kashiwa shi
Niigata University Medical and Dental Hospital	Kosuke Yoshihara	日本	Niigata	Niigata shi
Aichi Cancer Center Hospital	Shiro Suzuki	日本	Aichi	Nagoya shi
Hokkaido University Hospital	Hidemichi Watari	日本	Hokkaido	Sapporo shi
Gunma Prefectural Cancer Center	Kazuto Nakamura	日本	Gunma	Ota shi
Tokai University Hospital	Hiroyuki Nomura	日本	Kanagawa	Isehara shi
Hiroshima City Hospital	Junichi Kodama	日本	Hiroshima	Hiroshima shi
Samsung Medical Center	Byoung-Gie Kim	韩国	Seoul	Seoul
Seoul National University Hospital	Jae-Weon Kim	韩国	Seoul	Seoul
Asan Medical Center	Yong Man Kim	韩国	Seoul	Seoul
Yonsei University Severance Hospital	Jung-Yun Lee	韩国	Seoul	Seoul
Ajou University Medical Center	Suk-Joon Chang	韩国	Gyeonggi do	Suwon si
National Cancer Center	Myong Cheol Lim	韩国	Gyeonggi do	Goyang si
Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura	Brian Slomovitz	美国	Florida	Miami
Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute	Michael Gold	美国	Oklahoma	Tulsa
MD Anderson Regional Care Center-The Woodlands	Shannon Westin	美国	Texas	Conroe
Avera Cancer Institute	David Starks	美国	South Dakota	Sioux Falls
Hawaii Pacific Health	Michael Carney	美国	Hawaii	Honolulu
Fred Hutch Cancer Center Community Oncology Clinics	Heidi Gray	美国	Washington	Seattle
Abington Jefferson Health	Mitchell Edelson	美国	Pennsylvania	Abington
Allegheny Health Network	Eirwen Miller	美国	Pennsylvania	Pittsburgh
Duke University Medical Center	Angeles Alvarez Secord	美国	North Carolina	Durham
NYU Langone Health	Bhavana Pothuri	美国	New York	New York
Trials 365	Destin Black	美国	Louisiana	Shreveport
Karmanos Cancer Institute	Radhika Gogoi	美国	Michigan	Detroit
University of Kentucky	Rachel Miller	美国	Kentucky	Lexington
Novant Health Forsyth Medical Center	Malcolm Ross	美国	North Carolina	Winston Salem
University of Wisconsin - Madison	Janelle Sobecki	美国	Wisconsin	Madison
Baystate Medical Center	Tashanna Myers	美国	Massachusetts	Springfield
Womens and Infants Hospital	Matthew Oliver	美国	Rhode Island	Providence
Memorial Sloan Kettering Cancer Center	Vicky Makker	美国	New York	New York
Dartmouth - Hitchcock Cancer Center	Ilana Cass	美国	Vermont	Saint Johnsbury
Tufts Medical Center	Sarah Paraghamian	美国	Massachusetts	Charlestown
Regents of the University of Minnesota	Melissa Geller	美国	Minnesota	Minneapolis
The University of Texas Health Science Center at Houston	Joseph Lucci	美国	Texas	Houston
University of Virginia Health	Paola Gehrig	美国	Virginia	Charlottesville
NorthShore University Health System	Mary Jenkins - Vogel	美国	Illinois	Skokie
Optimum Clinical Research Group LLC	Karen Finkelstein	美国	New Mexico	Albuquerque
St Dominic Hospital	Christen Haygood	美国	Mississippi	Jackson
University of Iowa	David Bender	美国	Iowa	Iowa City
UMass Memorial Medical Center	Susan Zweizig	美国	Massachusetts	Worcester
Uiversity of Arkansas for Medical Sciences	Heather Williams	美国	Arkansas	Little Rock
Stanford Health Care	Jonathan Berek	美国	California	Palo Alto
University of Maryland Medical Center	Dana Roque	美国	Maryland	Columbia
UMMC- Cancer Center and Research Institute	Rodney Rocconi	美国	Mississippi	Jackson
Women's Cancer Center of Nevada	Nicola Spirtos	美国	Nevada	Las Vegas
University of Michigan	Jean Siedel	美国	Michigan	Ann Arbor
Oncology Associates of Oregon	Charles Anderson	美国	Oregon	Eugene
Arizona Oncology Associates PC - HOPE	Joseph Buscema	美国	Arizona	Tucson
Texas Oncology P.A.	Noelle Cloven	美国	Texas	Irving
Greenville Health System	Jeffrey Elder	美国	South Carolina	Greenville
Texas Oncology - San Antonio	Antonio Santillan-Gomez	美国	Texas	Fredericksburg
Illinois Cancer Specialists	Urszula Sobol	美国	Illinois	Niles
TriHealth, Inc	Robert Neff	美国	Ohio	Cincinnati
Olive View - UCLA Med Ctr	Christine Holschneider	美国	California	Sylmar
Texas Oncology - South Austin Cancer Center	Helen Eshed	美国	Texas	Irving
Augusta University	Sharad Ghamande	美国	Georgia	Augusta
Moffitt Cancer Center	Hye Sook Chon	美国	Florida	Tampa
Hackensack University Medical Center	Donna McNamara	美国	New Jersey	Hackensack
David C. Pratt Cancer Center	Erica Huelsmann	美国	Missouri	Saint Louis
Penn State Milton S Hershey Medical Center	Shaina Bruce	美国	Pennsylvania	Hershey
Northwell Health Cancer Institute	Marina Frimer	美国	New York	New York

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2024-06-12

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 81 ；国际: 480 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期